- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03041779
Comparaison entre l'acétaminophène en suppositoire rectal et le diclofénac sodique comme analgésie pour la déchirure périnéale post-partum (SuPPerP)
1 février 2017 mis à jour par: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, ouvert, comparant le suppositoire rectal d'acétaminophène au suppositoire rectal de diclofénac comme analgésie pour les lésions périnéales après l'accouchement
Évaluer la prévalence du score de douleur pour la douleur périnéale après l'accouchement suivi d'une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité analgésique du suppositoire rectal d'acétaminophène et de diclofénac dans la douleur périnéale post-partum secondaire à un traumatisme périnéal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études ont démontré que les suppositoires rectaux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont associés à moins de douleur jusqu'à 24 heures après la naissance, et moins d'analgésie supplémentaire est nécessaire.
Par conséquent, compte tenu de la voie rectale de l'administration analgésique, l'action locale est meilleure et le paracétamol systémique a également prouvé son efficacité dans le contrôle de la douleur périnéale post-partum avec une efficacité inconnue sous sa forme de suppositoire ; les enquêteurs aimeraient mener cette étude pour étudier l'efficacité du suppositoire rectal d'acétaminophène par rapport au suppositoire rectal de diclofénac dans le contrôle de la douleur périnéale post-partum.
Cette étude se déroulera en 2 étapes.
L'étape 1 est une étude observationnelle prospective de 3 mois qui vise à déterminer la prévalence et la gravité de la douleur périnéale après l'accouchement à l'hôpital Sultanah Aminah, Johor Bahru ; tandis que l'étape 2 est une étude à simple insu, ouverte et randomisée qui déterminera si le suppositoire rectal d'acétaminophène est aussi équivalent que le suppositoire rectal de diclofénac pour réduire la douleur périnéale post-partum secondaire à un traumatisme périnéal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
909
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Étape 1:
a) Toutes les femmes enceintes qui ont subi un traumatisme périnéal (déchirure au 1er degré, déchirure au 2e degré ou épisiotomie) après un accouchement vaginal
Étape 2 :
- Toutes les femmes enceintes qui ont planifié un accouchement par voie basse à HSAJB du 1er janvier 2016 au 30 juin 2016.
- Toutes les femmes enceintes qui ont subi une déchirure périnéale du 1er degré/2e degré ou une épisiotomie après un accouchement par voie basse.
- Toutes les femmes enceintes qui ont consenti à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Étape 1:
- Patient qui a subi une déchirure périnéale supplémentaire (par ex. Déchirure labiale ou déchirure périurétrale) après l'accouchement.
- Patiente ayant développé des complications post-partum.
Étape 2 :
- Patient allergique au paracétamol ou au voltaren.
- Patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement.
- Patient qui se retrouve avec une césarienne.
- Patient ayant subi une déchirure périnéale supplémentaire, y compris une déchirure labiale ou une déchirure périurétrale.
- Patiente ayant développé des complications post-partum (par ex. Placenta retenu, atonie utérine, hémorragie post-partum, déchirure multiple de la paroi vaginale, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Paracétamol
Suppositoire de Paracétamol 500Mg
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Voltarène
Diclofénac Sodique 50Mg Suppositoire
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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score de douleur périnéale après accouchement
Délai: à la 2e à la 3e heure après la réparation
|
à la 2e à la 3e heure après la réparation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: immédiatement après la livraison
|
immédiatement après la livraison
|
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: réparation post-périnée immédiate
|
réparation post-périnée immédiate
|
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: à la 5e à la 6e heure après la réparation
|
à la 5e à la 6e heure après la réparation
|
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: avant la décharge
|
avant la décharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Première publication (Estimation)
3 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-15-868-26140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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