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Comparaison entre l'acétaminophène en suppositoire rectal et le diclofénac sodique comme analgésie pour la déchirure périnéale post-partum (SuPPerP)

1 février 2017 mis à jour par: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, ouvert, comparant le suppositoire rectal d'acétaminophène au suppositoire rectal de diclofénac comme analgésie pour les lésions périnéales après l'accouchement

Évaluer la prévalence du score de douleur pour la douleur périnéale après l'accouchement suivi d'une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité analgésique du suppositoire rectal d'acétaminophène et de diclofénac dans la douleur périnéale post-partum secondaire à un traumatisme périnéal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études ont démontré que les suppositoires rectaux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont associés à moins de douleur jusqu'à 24 heures après la naissance, et moins d'analgésie supplémentaire est nécessaire. Par conséquent, compte tenu de la voie rectale de l'administration analgésique, l'action locale est meilleure et le paracétamol systémique a également prouvé son efficacité dans le contrôle de la douleur périnéale post-partum avec une efficacité inconnue sous sa forme de suppositoire ; les enquêteurs aimeraient mener cette étude pour étudier l'efficacité du suppositoire rectal d'acétaminophène par rapport au suppositoire rectal de diclofénac dans le contrôle de la douleur périnéale post-partum. Cette étude se déroulera en 2 étapes. L'étape 1 est une étude observationnelle prospective de 3 mois qui vise à déterminer la prévalence et la gravité de la douleur périnéale après l'accouchement à l'hôpital Sultanah Aminah, Johor Bahru ; tandis que l'étape 2 est une étude à simple insu, ouverte et randomisée qui déterminera si le suppositoire rectal d'acétaminophène est aussi équivalent que le suppositoire rectal de diclofénac pour réduire la douleur périnéale post-partum secondaire à un traumatisme périnéal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

909

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Étape 1:

a) Toutes les femmes enceintes qui ont subi un traumatisme périnéal (déchirure au 1er degré, déchirure au 2e degré ou épisiotomie) après un accouchement vaginal

Étape 2 :

  1. Toutes les femmes enceintes qui ont planifié un accouchement par voie basse à HSAJB du 1er janvier 2016 au 30 juin 2016.
  2. Toutes les femmes enceintes qui ont subi une déchirure périnéale du 1er degré/2e degré ou une épisiotomie après un accouchement par voie basse.
  3. Toutes les femmes enceintes qui ont consenti à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Étape 1:

  1. Patient qui a subi une déchirure périnéale supplémentaire (par ex. Déchirure labiale ou déchirure périurétrale) après l'accouchement.
  2. Patiente ayant développé des complications post-partum.

Étape 2 :

  1. Patient allergique au paracétamol ou au voltaren.
  2. Patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement.
  3. Patient qui se retrouve avec une césarienne.
  4. Patient ayant subi une déchirure périnéale supplémentaire, y compris une déchirure labiale ou une déchirure périurétrale.
  5. Patiente ayant développé des complications post-partum (par ex. Placenta retenu, atonie utérine, hémorragie post-partum, déchirure multiple de la paroi vaginale, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracétamol
Suppositoire de Paracétamol 500Mg
Autres noms:
  • Voltaren 50Mg Suppositoire
Comparateur actif: Voltarène
Diclofénac Sodique 50Mg Suppositoire
Autres noms:
  • Suppositoire d'acétaminophène 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: à la 2e à la 3e heure après la réparation
à la 2e à la 3e heure après la réparation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: immédiatement après la livraison
immédiatement après la livraison
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: réparation post-périnée immédiate
réparation post-périnée immédiate
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: à la 5e à la 6e heure après la réparation
à la 5e à la 6e heure après la réparation
score de douleur périnéale après accouchement
Délai: avant la décharge
avant la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirure périnéale

Essais cliniques sur Diclofénac Sodique 50Mg Suppositoire

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