Comparação entre supositório retal paracetamol e diclofenaco sódico como analgesia para laceração perineal pós-parto (SuPPerP)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia
Um único estudo de controle randomizado, cego, aberto, comparando o supositório retal de acetaminofeno com o supositório retal de diclofenaco como analgesia para lesão perineal após o parto
Avaliar a prevalência do escore de dor para dor perineal após o parto seguido de estudo de fase 2 para avaliar a eficácia analgésica de acetaminofeno e supositório retal de diclofenaco na dor perineal pós-parto secundária a trauma perineal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que os supositórios retais de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) estão associados a menos dor até 24 horas após o nascimento e menos analgesia adicional é necessária.
Portanto, tendo em vista a via retal de administração de analgésicos é melhor na ação local e o paracetamol sistêmico também se mostrou eficaz no controle da dor perineal pós-parto com eficácia desconhecida em sua forma de supositório; os investigadores gostariam de realizar este estudo para investigar a eficácia do supositório retal de acetaminofeno versus supositório retal de diclofenaco no controle da dor perineal pós-parto.
Este estudo será realizado em 2 etapas.
O estágio 1 é um estudo observacional prospectivo de 3 meses que visa determinar a prevalência e a gravidade da dor perineal após o parto no Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru; enquanto o Estágio 2 é um projeto de estudo de controle randomizado, aberto e cego, que determinará se o supositório retal de acetaminofeno é equivalente ao supositório retal de diclofenaco na redução da dor perineal pós-parto secundária a trauma perineal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
909
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Estágio 1:
a) Todas as mulheres grávidas que sofreram trauma perineal (ruptura de 1º grau, ruptura de 2º grau ou episiotomia) após o parto vaginal
Estágio 2:
- Todas as mulheres grávidas que planejaram parto vaginal no HSAJB de 1º de janeiro de 2016 a 30 de junho de 2016.
- Todas as mulheres grávidas que sofreram laceração perineal de 1º/2º grau ou laceração por episiotomia após o parto vaginal.
- Todas as gestantes que consentiram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
Estágio 1:
- Paciente que sofreu laceração perineal adicional (p. Lágrima labial ou lágrima periuretral) após o parto.
- Paciente que desenvolveu complicações pós-parto.
Estágio 2:
- Paciente alérgico a paracetamol ou voltaren.
- Paciente que não pode ou não quer dar consentimento.
- Paciente que acabou com cesariana.
- Paciente que sofreu laceração perineal adicional, incluindo laceração labial ou periuretral.
- Paciente que desenvolveu complicações pós-parto (ex. Placenta retida, atonia uterina, hemorragia pós-parto, dilaceração múltipla da parede vaginal, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol
Supositório Paracetamol 500Mg
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Voltaren
Supositório Diclofenaco Sódico 50Mg
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de dor no períneo após o parto
Prazo: na 2ª a 3ª hora após o reparo
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na 2ª a 3ª hora após o reparo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de dor no períneo após o parto
Prazo: imediatamente após a entrega
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imediatamente após a entrega
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pontuação de dor no períneo após o parto
Prazo: reparação pós-imediata do períneo
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reparação pós-imediata do períneo
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pontuação de dor no períneo após o parto
Prazo: na 5ª a 6ª hora após o reparo
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na 5ª a 6ª hora após o reparo
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pontuação de dor no períneo após o parto
Prazo: antes da descarga
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antes da descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lacerações
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-15-868-26140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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