Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu peräsuolen peräpuikon asetaminofeenin ja diklofenaakkinatriumin välillä synnytyksen jälkeisen perineaalisen repeämän analgesiana (SuPPerP)

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia

Yksi sokkoutettu, avoin, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrattiin asetaminofeeniperäisiä peräpuikkoja diklofenaakkiperäsuolen peräpuikkoon analgesiana synnytyksen jälkeiseen perineaalivaurioon

Arvioida synnytyksen jälkeisen perineumkivun kipupisteiden esiintyvyyttä ja sen jälkeen vaiheen 2 tutkimusta asetaminofeenin ja diklofenaakin peräpuikkojen analgeettisen tehokkuuden arvioimiseksi perineaalivamman aiheuttamassa synnytyksen jälkeisessä perineumkivussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) peräsuolen peräpuikkoihin liittyy vähemmän kipua jopa 24 tuntia syntymän jälkeen ja vähemmän ylimääräistä analgesiaa tarvitaan. Siksi peräsuolen kautta tapahtuvan analgeettisen reitin vuoksi anto on paikallisesti parempi, ja systeeminen parasetamoli on myös osoittautunut tehokkaaksi synnytyksen jälkeisen perineaalikivun hallinnassa tuntemattoman tehokkuuden peräpuikkomuodossa; tutkijat haluaisivat suorittaa tämän tutkimuksen tutkiakseen asetaminofeeniperäisen peräpuikon tehoa diklofenaakkiperäiseen peräpuikkoon verrattuna synnytyksen jälkeisen perineaalikivun hallinnassa. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on 3 kuukauden prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää synnytyksen jälkeisen perineaalikivun esiintyvyys ja vakavuus sairaalassa Sultanah Aminah, Johor Bahru; kun taas vaihe 2 on yksi sokkoutettu, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimustutkimussuunnitelma, jossa määritetään, onko asetaminofeenista valmistettu peräpuikko yhtä ekvivalentti kuin diklofenaakki peräsuolen peräpuikko perineaalivamman aiheuttaman synnytyksen jälkeisen perineaalikivun vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

909

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe 1:

a) Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat saaneet perineaalivamman (joko 1. asteen repeämä, 2. asteen repeämä tai episiotomia) emättimen synnytyksen jälkeen

Vaihe 2:

  1. Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat suunnitelleet emättimen synnytystä HSAJB:ssä 1.1.2016-30.6.2016.
  2. Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on 1./2. asteen perineaalirepeämä tai episiotomiarepeämä emättimen synnytyksen jälkeen.
  3. Kaikki raskaana olevat naiset, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1:

  1. Potilas, jolla on ylimääräistä perineaalirepeämistä (esim. Labiaalirepeämä tai virtsaputken repeämä) synnytyksen jälkeen.
  2. Potilas, jolle kehittyi synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita.

Vaihe 2:

  1. Potilas, joka on allerginen parasetamolille tai voltarenille.
  2. Potilas, joka ei pysty tai halua antaa suostumustaan.
  3. Potilas, jolle on tehty keisarileikkaus.
  4. Potilas, jolla oli ylimääräistä perineaalirepeämää, mukaan lukien huuleen repeämä tai virtsaputken reunarepeämä.
  5. Potilas, jolle kehittyi synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita (esim. Jäljelle jäänyt istukka, kohdun atonia, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, useita emättimen seinämän repeämiä jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parasetamoli
Parasetamoli 500 mg peräpuikko
Lääke: Diclofenac Natrium 50Mg peräpuikko
Muut nimet:
  • Voltaren 50Mg peräpuikko
Active Comparator: Voltaren
Diclofenac Natrium 50Mg peräpuikko
Lääke: Parasetamoli 500 mg peräpuikko
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni 500 mg peräpuikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perineum kipupisteet synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 2.-3. tuntia korjauksen jälkeen
2.-3. tuntia korjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
perineum kipupisteet synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: heti synnytyksen jälkeen
heti synnytyksen jälkeen
perineum kipupisteet synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: välitön perineumin korjaus
välitön perineumin korjaus
perineum kipupisteet synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5-6 tuntia korjauksen jälkeen
klo 5-6 tuntia korjauksen jälkeen
perineum kipupisteet synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen purkamista
ennen purkamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Research Centre, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-15-868-26140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikalvon repeämä

Kliiniset tutkimukset Diclofenac Natrium 50Mg peräpuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa