Sammenligning mellom rektal stikkpille acetaminophen og diklofenaknatrium som analgesi for postpartum perineal tåre (SuPPerP)
1. februar 2017 oppdatert av: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia
En enkelt blindet, åpent merket, randomisert kontrollforsøk som sammenligner acetaminophen rektal stikkpille med diklofenak rektal stikkpille som analgesi for perineal skade etter fødsel
For å vurdere prevalensen av smerteskåre for perineumsmerte etter fødsel etterfulgt av fase 2-studie for å vurdere den smertestillende effektiviteten av acetaminophen og diclofenac rektal stikkpille i postpartum perineum smerte sekundært til perinealt trauma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) rektale stikkpiller er assosiert med mindre smerte opptil 24 timer etter fødselen, og mindre ekstra smertestillende er nødvendig.
Derfor, i lys av rektal rute for smertestillende administrasjon er bedre i lokal handling og systemisk paracetamol også vist seg å være effektiv i å kontrollere post-partum perineal smerte med ukjent effektivitet i sin suppositorium form; etterforskerne ønsker å gjennomføre denne studien for å undersøke effektiviteten av acetaminophen rektal stikkpille versus diklofenak rektal stikkpille for å kontrollere postpartum perineal smerte.
Denne studien vil bli gjennomført i 2 trinn.
Trinn 1 er en 3 måneders prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å bestemme utbredelsen og alvorlighetsgraden av perineal smerte etter fødsel på Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru; mens trinn 2 er en enkelt blindet, åpen merket, randomisert kontrollstudiedesign som vil avgjøre om acetaminophen rektal stikkpille er like ekvivalens som diklofenak rektal stikkpille for å redusere postpartum perineal smerte sekundært til perinealt traume.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
909
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. stadie:
a) Alle gravide kvinner som fikk perinealt traume (enten 1. grads rift, 2. grads rift eller episiotomi) etter vaginal fødsel
Trinn 2:
- Alle gravide kvinner som har planlagt vaginal fødsel i HSAJB fra 1. januar 2016 til 30. juni 2016.
- Alle gravide kvinner som fikk 1. grad/ 2. grads perineal rift eller episiotomi-rift etter vaginal fødsel.
- Alle gravide kvinner som har samtykket til å involvere seg i studien.
Ekskluderingskriterier:
1. stadie:
- Pasient som fikk ytterligere perineal rift (f. Labial rift eller periuretral rift) etter fødsel.
- Pasient som utviklet postpartumkomplikasjoner.
Trinn 2:
- Pasient som er allergisk mot paracetamol eller voltaren.
- Pasient som ikke er i stand til eller ønsker å gi samtykke.
- Pasient som endte opp med keisersnitt.
- Pasient som pådro seg ytterligere perineal rift inkludert labial rift eller periuretral rift.
- Pasient som utviklet postpartum komplikasjoner (f. Beholdt morkake, livmoratoni, blødning etter fødsel, flere rifter i vaginalveggen osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Paracetamol 500 mg stikkpille
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Voltaren
Diklofenaknatrium 50 mg stikkpille
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
perineum smertescore etter fødsel
Tidsramme: 2. til 3. time etter reparasjon
|
2. til 3. time etter reparasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
perineum smertescore etter fødsel
Tidsramme: umiddelbart etter levering
|
umiddelbart etter levering
|
|
perineum smertescore etter fødsel
Tidsramme: umiddelbar reparasjon etter perineum
|
umiddelbar reparasjon etter perineum
|
|
perineum smertescore etter fødsel
Tidsramme: 5. til 6. time etter reparasjon
|
5. til 6. time etter reparasjon
|
|
perineum smertescore etter fødsel
Tidsramme: før utskrivning
|
før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Rissinger
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Paracetamol
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- NMRR-15-868-26140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .