Comparación entre el paracetamol en ovulos rectales y el diclofenaco sódico como analgesia para el desgarro perineal posparto (SuPPerP)
1 de febrero de 2017 actualizado por: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia
Un ensayo de control aleatorizado, abierto, ciego único que compara el supositorio rectal de paracetamol con el supositorio rectal de diclofenaco como analgesia para la lesión perineal después del parto
Evaluar la prevalencia de la puntuación de dolor para el dolor perineal después del parto seguido de un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia analgésica del supositorio rectal de paracetamol y diclofenaco en el dolor perineal posparto secundario a un traumatismo perineal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que los ovulos rectales de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se asocian con menos dolor hasta 24 horas después del nacimiento y se requiere menos analgesia adicional.
Por lo tanto, en vista de que la vía rectal de administración del analgésico es mejor en acción local y sistémica, el paracetamol también ha demostrado ser eficaz en el control del dolor perineal posparto con una eficacia desconocida en su forma de ovulos; a los investigadores les gustaría realizar este estudio para investigar la efectividad del ovulo rectal de paracetamol versus el ovulo rectal de diclofenaco para controlar el dolor perineal posparto.
Este estudio se realizará en 2 etapas.
La etapa 1 es un estudio observacional prospectivo de 3 meses que tiene como objetivo determinar la prevalencia y la gravedad del dolor perineal después del parto en el Hospital Sultanah Aminah, Johor Bahru; mientras que la Etapa 2 es un diseño de estudio de control aleatorizado, de etiqueta abierta y ciego simple que determinará si el ovulo rectal de paracetamol es equivalente al ovulo rectal de diclofenaco para reducir el dolor perineal posparto secundario a un traumatismo perineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
909
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel 1:
a) Todas las mujeres embarazadas que sufrieron un traumatismo perineal (ya sea desgarro de primer grado, desgarro de segundo grado o episiotomía) después del parto vaginal
Etapa 2:
- Todas las mujeres embarazadas que tengan parto vaginal planificado en HSAJB desde el 1 de enero de 2016 hasta el 30 de junio de 2016.
- Todas las mujeres embarazadas que sufrieron un desgarro perineal de primer o segundo grado o un desgarro por episiotomía después del parto vaginal.
- Todas las mujeres embarazadas que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Nivel 1:
- Paciente que sufrió un desgarro perineal adicional (p. Desgarro labial o periuretral) después del parto.
- Paciente que desarrolló complicaciones posparto.
Etapa 2:
- Paciente alérgico al paracetamol o al voltarén.
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Paciente que termina con cesárea.
- Paciente que sufrió desgarro perineal adicional, incluido desgarro labial o periuretral.
- Paciente que desarrolló complicaciones posparto (ej. Placenta retenida, atonía uterina, hemorragia posparto, desgarro múltiple de la pared vaginal, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Paracetamol
Paracetamol 500Mg Supositorio
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Voltarén
Diclofenaco Sódico 50Mg Supositorio
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación del dolor perineo después del parto
Periodo de tiempo: en la 2ª a 3ª hora después de la reparación
|
en la 2ª a 3ª hora después de la reparación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
puntuación del dolor perineo después del parto
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
inmediatamente después del parto
|
|
puntuación del dolor perineo después del parto
Periodo de tiempo: reparación post perineo inmediata
|
reparación post perineo inmediata
|
|
puntuación del dolor perineo después del parto
Periodo de tiempo: en la 5ª a 6ª hora después de la reparación
|
en la 5ª a 6ª hora después de la reparación
|
|
puntuación del dolor perineo después del parto
Periodo de tiempo: antes del alta
|
antes del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Laceraciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-15-868-26140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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