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Confronto tra supposta rettale acetaminofene e diclofenac sodico come analgesia per lacrima perineale postpartum (SuPPerP)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia

Un singolo studio di controllo randomizzato, in aperto, in cieco, che confronta la supposta rettale di paracetamolo con la supposta rettale di diclofenac come analgesia per lesioni perineali dopo il parto

Valutare la prevalenza del punteggio del dolore per il dolore perineale dopo il parto seguito da uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia analgesica del paracetamolo e della supposta rettale diclofenac nel dolore perineale postpartum secondario a trauma perineale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che le supposte rettali di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono associate a meno dolore fino a 24 ore dopo la nascita e sono necessarie meno analgesie aggiuntive. Pertanto, in considerazione della via rettale di somministrazione analgesica è migliore nell'azione locale e anche il paracetamolo sistemico si è dimostrato efficace nel controllare il dolore perineale post-partum con efficacia sconosciuta nella sua forma supposta; i ricercatori vorrebbero condurre questo studio per studiare l'efficacia della supposta rettale di paracetamolo rispetto alla supposta rettale di diclofenac nel controllo del dolore perineale postpartum. Questo studio sarà condotto in 2 fasi. La fase 1 è uno studio osservazionale prospettico di 3 mesi che mira a determinare la prevalenza e la gravità del dolore perineale dopo il parto nell'ospedale Sultanah Aminah, Johor Bahru; mentre la fase 2 è un disegno di studio di controllo randomizzato in singolo cieco, in aperto, che determinerà se la supposta rettale di paracetamolo è equivalente alla supposta rettale di diclofenac nel ridurre il dolore perineale postpartum secondario al trauma perineale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

909

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1:

a) Tutte le donne in gravidanza che hanno subito traumi perineali (strappo di 1° grado, strappo di 2° grado o episiotomia) dopo il parto vaginale

Fase 2:

  1. Tutte le donne incinte che hanno pianificato il parto vaginale in HSAJB dal 1 gennaio 2016 al 30 giugno 2016.
  2. Tutte le donne in gravidanza che hanno subito una lesione perineale di 1°/2° grado o una lesione episiotomica dopo il parto vaginale.
  3. Tutte le donne in gravidanza che hanno acconsentito a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Fase 1:

  1. Paziente che ha subito un'ulteriore lesione perineale (ad es. Strappo labiale o strappo periuretrale) dopo il parto.
  2. Paziente che ha sviluppato complicanze post-partum.

Fase 2:

  1. Paziente allergico al paracetamolo o al voltaren.
  2. Paziente che non può o non vuole dare il consenso.
  3. Paziente che è finito con taglio cesareo.
  4. Paziente che ha subito un'ulteriore lesione perineale, inclusa lacrima labiale o lacrima periuretrale.
  5. Paziente che ha sviluppato complicanze postpartum (es. Placenta trattenuta, atonia uterina, emorragia postpartum, lacerazione multipla della parete vaginale ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo
Supposta di paracetamolo 500 mg
Droga: Diclofenac sodico 50 mg supposta
Altri nomi:
  • Supposta Voltaren 50 mg
Comparatore attivo: Voltaren
Diclofenac sodico 50 mg supposta
Droga: Supposta di paracetamolo 500 mg
Altri nomi:
  • Acetaminofene 500Mg Supposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio del dolore perineale dopo il parto
Lasso di tempo: dalla 2a alla 3a ora dopo la riparazione
dalla 2a alla 3a ora dopo la riparazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio del dolore perineale dopo il parto
Lasso di tempo: subito dopo la consegna
subito dopo la consegna
punteggio del dolore perineale dopo il parto
Lasso di tempo: riparazione immediata post perineo
riparazione immediata post perineo
punteggio del dolore perineale dopo il parto
Lasso di tempo: dalla 5a alla 6a ora dopo la riparazione
dalla 5a alla 6a ora dopo la riparazione
punteggio del dolore perineale dopo il parto
Lasso di tempo: prima della dimissione
prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-15-868-26140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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