산후 회음부 파열에 대한 진통제로 직장 좌약인 아세트아미노펜과 디클로페낙 나트륨의 비교 (SuPPerP)
2017년 2월 1일 업데이트: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia
출산 후 회음부 손상에 대한 진통제로서 아세트아미노펜 직장 좌약과 디클로페낙 직장 좌약을 비교하는 단일 맹검, 개방 표지, 무작위 대조 시험
출산 후 회음부 통증에 대한 통증 점수의 유병률을 평가한 후 회음부 외상으로 인한 산후 회음부 통증에서 아세트아미노펜 및 디클로페낙 직장 좌약의 진통 효과를 평가하기 위한 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 직장 좌약은 출생 후 최대 24시간까지 통증이 적고 추가 진통이 덜 필요합니다.
따라서 진통제 투여의 직장 경로를 고려하면 국소 작용이 더 좋고 전신 파라세타몰도 산후 회음부 통증을 조절하는 데 효과적인 것으로 입증되었지만 좌약 형태에서는 효과가 알려지지 않았습니다. 연구자들은 산후 회음부 통증 조절에 있어 아세트아미노펜 직장 좌약과 디클로페낙 직장 좌약의 효과를 조사하기 위해 이 연구를 수행하고자 합니다.
본 연구는 2단계로 진행될 예정이다.
1단계는 Johor Bahru의 Sultanah Aminah 병원에서 출산 후 회음부 통증의 유병률과 중증도를 결정하는 것을 목표로 하는 3개월 전향적 관찰 연구입니다. 2단계는 아세트아미노펜 직장 좌약이 회음부 외상에 이차적인 산후 회음부 통증을 감소시키는 데 있어 아세트아미노펜 직장 좌약과 동등한지 여부를 결정할 단일 맹검, 공개 라벨, 무작위 대조군 연구 설계입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
909
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
스테이지 1:
a) 질식 분만 후 회음부 외상(1도 열상, 2도 열상 또는 회음절개술)을 받은 모든 임산부
2단계:
- 2016년 1월 1일부터 2016년 6월 30일까지 HSAJB에서 자연 분만을 계획한 모든 임산부.
- 질식 분만 후 1도/2도 회음부 열상 또는 회음절개 열상이 지속된 모든 임산부.
- 연구 참여에 동의한 모든 임산부.
제외 기준:
스테이지 1:
- 추가적인 회음부 열상이 지속된 환자(예: 출산 후 음순 열상 또는 요도주위 열상).
- 산후 합병증이 발생한 환자.
2단계:
- 파라세타몰 또는 볼타렌에 알레르기가 있는 환자.
- 동의할 수 없거나 동의하지 않으려는 환자.
- 제왕절개로 끝난 환자.
- 순측파열 또는 요도주위파열을 포함한 추가 회음파열이 지속된 환자.
- 산후 합병증이 발생한 환자(예: 태반잔류, 자궁무력증, 산후출혈, 다발성 질벽파열 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파라세타몰
파라세타몰 500Mg 좌약
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다른 이름들:
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활성 비교기: 볼타렌
디클로페낙 나트륨 50Mg 좌약
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출산 후 회음부 통증 점수
기간: 수리 후 2~3시간 후
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수리 후 2~3시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출산 후 회음부 통증 점수
기간: 배송 직후
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배송 직후
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출산 후 회음부 통증 점수
기간: 회음 직후 수리
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회음 직후 수리
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출산 후 회음부 통증 점수
기간: 수리 후 5~6시간 후
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수리 후 5~6시간 후
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출산 후 회음부 통증 점수
기간: 퇴원하기 전에
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퇴원하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMRR-15-868-26140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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