Vergleich zwischen rektalen Suppositorien Paracetamol und Diclofenac-Natrium als Analgesie für postpartalen Dammriss (SuPPerP)
1. Februar 2017 aktualisiert von: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia
Eine einfach verblindete, offene, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Paracetamol-Rektalsuppositorien mit Diclofenac-Rektalsuppositorien als Analgesie für Dammverletzungen nach der Geburt
Bewertung der Prävalenz des Schmerzscores für Dammschmerzen nach der Geburt, gefolgt von einer Phase-2-Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Paracetamol und Diclofenac-Rektalzäpfchen bei postpartalen Dammschmerzen infolge eines Dammtraumas.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien haben gezeigt, dass rektale Zäpfchen mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) bis zu 24 Stunden nach der Geburt mit weniger Schmerzen verbunden sind und weniger zusätzliche Analgetika erforderlich sind.
Daher ist im Hinblick auf die rektale Verabreichung von Analgetika die lokale Wirkung besser, und systemisches Paracetamol hat sich auch als wirksam bei der Kontrolle postpartaler perinealer Schmerzen mit unbekannter Wirksamkeit in seiner Zäpfchenform erwiesen; Die Forscher möchten diese Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Paracetamol-Rektalsuppositorien im Vergleich zu Diclofenac-Rektalsuppositorien bei der Kontrolle von postpartalen perinealen Schmerzen zu untersuchen.
Diese Studie wird in 2 Stufen durchgeführt.
Stufe 1 ist eine 3-monatige prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Prävalenz und Schwere von Dammschmerzen nach der Geburt im Krankenhaus Sultanah Aminah, Johor Bahru, zu bestimmen; während Stufe 2 ein einzelnes verblindetes, offenes, randomisiertes Kontrollstudiendesign ist, das bestimmen wird, ob Acetaminophen-Rektalsuppositorien bei der Reduzierung postpartaler perinealer Schmerzen als Folge von perinealem Trauma genauso gleichwertig sind wie Diclofenac-Rektalsuppositorien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
909
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bühne 1:
a) Alle schwangeren Frauen, die nach der vaginalen Entbindung ein Dammtrauma erlitten haben (Riss 1. Grades, Riss 2. Grades oder Episiotomie).
Stufe 2:
- Alle schwangeren Frauen, die vom 1. Januar 2016 bis zum 30. Juni 2016 in HSAJB eine vaginale Entbindung geplant haben.
- Alle schwangeren Frauen, die nach der vaginalen Entbindung einen Dammriss 1./2. Grades oder einen Dammriss erlitten haben.
- Alle schwangeren Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
Ausschlusskriterien:
Bühne 1:
- Patient, der einen zusätzlichen Dammriss erlitten hat (z. Labialriss oder periurethraler Riss) nach der Geburt.
- Patientin, die postpartale Komplikationen entwickelte.
Stufe 2:
- Patient, der gegen Paracetamol oder Voltaren allergisch ist.
- Patient, der nicht einwilligen kann oder will.
- Patient, der mit Kaiserschnitt endet.
- Patient mit zusätzlichem Dammriss, einschließlich Labialriss oder periurethralem Riss.
- Patientin mit postpartalen Komplikationen (z. Plazentaretention, Uterusatonie, postpartale Blutung, mehrfacher Scheidenwandriss etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol 500 mg Zäpfchen
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Voltaren
Diclofenac-Natrium 50 mg Zäpfchen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dammschmerz-Score nach der Geburt
Zeitfenster: 2. bis 3. Stunde nach der Reparatur
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2. bis 3. Stunde nach der Reparatur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dammschmerz-Score nach der Geburt
Zeitfenster: unmittelbar nach Lieferung
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unmittelbar nach Lieferung
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Dammschmerz-Score nach der Geburt
Zeitfenster: Sofortige Reparatur nach dem Perineum
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Sofortige Reparatur nach dem Perineum
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Dammschmerz-Score nach der Geburt
Zeitfenster: 5. bis 6. Stunde nach der Reparatur
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5. bis 6. Stunde nach der Reparatur
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Dammschmerz-Score nach der Geburt
Zeitfenster: vor der Entlassung
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vor der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cunningham G, Leveno K, Bloom S, et al. Maternal Anatomy. Williams obstetrics. 22nd Edition. New York: McGraw-Hill, 2005:21.
- Albers L, Garcia J, Renfrew M, McCandlish R, Elbourne D. Distribution of genital tract trauma in childbirth and related postnatal pain. Birth. 1999 Mar;26(1):11-7. doi: 10.1046/j.1523-536x.1999.00011.x.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Williams A, Herron-Marx S, Carolyn H. The prevalence of enduring postnatal perineal morbidity and its relationship to perineal trauma. Midwifery. 2007 Dec;23(4):392-403. doi: 10.1016/j.midw.2005.12.006. Epub 2006 Dec 29.
- Hedayati H, Parsons J, Crowther CA. Rectal analgesia for pain from perineal trauma following childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD003931. doi: 10.1002/14651858.CD003931.
- Chou D, Abalos E, Gyte GM, Gulmezoglu AM. Paracetamol/acetaminophen (single administration) for perineal pain in the early postpartum period. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD008407. doi: 10.1002/14651858.CD008407.pub2.
- Gilman G. Drug absorption, bioavailability, and routes of administration. The pharmacological basis of therapeutics. 8th Edition. New York: Macmillan Publishing Co. 1990:7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Schnittwunden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-15-868-26140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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