Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czopków doodbytniczych acetaminofenu i soli sodowej diklofenaku jako środka przeciwbólowego w przypadku poporodowego rozdarcia krocza (SuPPerP)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Woon Shu Yuan, Clinical Research Centre, Malaysia

Pojedyncza ślepa, otwarta, randomizowana próba kontrolna porównująca czopki doodbytnicze z acetaminofenem i czopki doodbytnicze z diklofenakiem jako środek przeciwbólowy w urazach krocza po porodzie

Ocena częstości występowania bólu krocza po porodzie, a następnie badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności przeciwbólowej acetaminofenu i diklofenaku w czopkach doodbytniczych w poporodowym bólu krocza wtórnym do urazu krocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że czopki doodbytnicze z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) wiążą się z mniejszym bólem do 24 godzin po urodzeniu i wymagają mniej dodatkowej analgezji. Z uwagi na to, że doodbytnicza droga podania leku przeciwbólowego ma lepsze działanie miejscowe, a ogólnoustrojowy paracetamol okazał się również skuteczny w kontrolowaniu poporodowego bólu krocza z nieznaną skutecznością w postaci czopków; badacze chcieliby przeprowadzić to badanie w celu zbadania skuteczności czopków doodbytniczych z acetaminofenem w porównaniu z czopkami doodbytniczymi zawierającymi diklofenak w kontrolowaniu poporodowego bólu krocza. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Etap 1 to 3-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie częstości występowania i nasilenia bólu krocza po porodzie w szpitalu Sultanah Aminah, Johor Bahru; podczas gdy Etap 2 to projekt pojedynczego, ślepego, otwartego, randomizowanego badania kontrolnego, które określi, czy czopek doodbytniczy z acetaminofenem jest tak samo równoważny jak czopek doodbytniczy z diklofenakiem w zmniejszaniu bólu krocza po porodzie wtórnego do urazu krocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

909

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Scena 1:

a) Wszystkie kobiety w ciąży, które doznały urazu krocza (rozdarcie 1. stopnia, rozdarcie 2. stopnia lub nacięcie krocza) po porodzie drogami natury

Etap 2:

  1. Wszystkie kobiety w ciąży, które planowały poród siłami natury w HSAJB w okresie od 1 stycznia 2016 do 30 czerwca 2016.
  2. Wszystkie kobiety w ciąży, które doznały rozdarcia krocza I stopnia/II stopnia lub rozdarcia krocza po nacięciu krocza po porodzie drogami natury.
  3. Wszystkie kobiety w ciąży, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Scena 1:

  1. Pacjent, który doznał dodatkowego rozdarcia krocza (np. Łza wargowa lub łza okołocewkowa) po porodzie.
  2. Pacjentka, u której wystąpiły powikłania poporodowe.

Etap 2:

  1. Pacjent uczulony na paracetamol lub woltaren.
  2. Pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić zgody.
  3. Pacjentka po cesarskim cięciu.
  4. Pacjent, u którego wystąpiło dodatkowe rozdarcie krocza, w tym rozdarcie wargowe lub rozdarcie okołocewkowe.
  5. Pacjentka, u której wystąpiły powikłania poporodowe (np. Zatrzymanie łożyska, atonia macicy, krwotok poporodowy, liczne rozdarcia ściany pochwy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Czopek z paracetamolem 500 mg
Lek: Diklofenak sodowy 50 mg w czopkach
Inne nazwy:
  • Czopek Voltaren 50 mg
Aktywny komparator: Voltarena
Diklofenak sodowy 50 mg w czopkach
Lek: Czopek z paracetamolem 500 mg
Inne nazwy:
  • Czopek z acetaminofenem 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: w 2-3 godziny po naprawie
w 2-3 godziny po naprawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: natychmiast po porodzie
natychmiast po porodzie
ocena bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: natychmiastowa naprawa po kroczu
natychmiastowa naprawa po kroczu
ocena bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: od 5 do 6 godzin po naprawie
od 5 do 6 godzin po naprawie
ocena bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: przed wypisem
przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Research Centre, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu Yuan Woon, MBBS, O&G department, Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru, Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-15-868-26140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj