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Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)

2020年2月3日 更新者：Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice

This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks. The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available

研究の種類

観察的

入学 (実際)

762

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Vall d'Hebron
      • Guadalajara、スペイン
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Princesa
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Principe de Asturias
      • Malaga、スペイン
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca、スペイン
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital De Valme
      • Toledo、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
      • Vigo、スペイン
        • Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
    • Marbella
      • Malaga、Marbella、スペイン
        • Hospital Costa del Sol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Inform consent document.
  • To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.

Exclusion Criteria:

  • Not having evaluable clinical data of the patient
  • Patients not routinely followed in the center
  • Patient less than 18 years of age.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
時間枠：24 weeks
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
24 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
時間枠：24 weeks
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
24 weeks
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
時間枠：24 weeks
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
時間枠：48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks
48 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
時間枠：48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
48 weeks
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
時間枠：Basal and 24 weeks/48 weeks
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
Basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
時間枠：basal and 24 weeks/48 weeks
Units: mg/dl or mmol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
時間枠：basal and 24 weeks/48 weeks
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml. BrT in units: mg/dl or micromol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
時間枠：24 weeks/48 weeks
Toxicity to the treatment or virological failure
24 weeks/48 weeks
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
時間枠：24 weeks/48 weeks
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks/48 weeks
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
時間枠：24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
時間枠：24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
時間枠：24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
時間枠：24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion SEIMC-GESIDA

協力者

Janssen-Cilag, S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月23日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GESIDA 9316

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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