Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)

2020. február 3. frissítette: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice

This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks. The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

762

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Vall d'Hebron
      • Guadalajara, Spanyolország
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Principe de Asturias
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital De Valme
      • Toledo, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Vigo, Spanyolország
        • Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
    • Marbella
      • Malaga, Marbella, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Inform consent document.
  • To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.

Exclusion Criteria:

  • Not having evaluable clinical data of the patient
  • Patients not routinely followed in the center
  • Patient less than 18 years of age.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Időkeret: 24 weeks
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
24 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Időkeret: 24 weeks
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
24 weeks
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Időkeret: 24 weeks
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Időkeret: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks
48 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Időkeret: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
48 weeks
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Időkeret: Basal and 24 weeks/48 weeks
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
Basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Időkeret: basal and 24 weeks/48 weeks
Units: mg/dl or mmol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Időkeret: basal and 24 weeks/48 weeks
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml. BrT in units: mg/dl or micromol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Időkeret: 24 weeks/48 weeks
Toxicity to the treatment or virological failure
24 weeks/48 weeks
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Időkeret: 24 weeks/48 weeks
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks/48 weeks
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Időkeret: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Időkeret: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Időkeret: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Időkeret: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Együttműködők

Janssen-Cilag, S.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GESIDA 9316

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel