Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
762
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Vall d'Hebron
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital de Guadalajara
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Principe de Asturias
-
Malaga, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital de Son Llàtzer
-
Sevilla, Espanja
- Hospital De Valme
-
Toledo, Espanja
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Vigo, Espanja
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
-
-
Marbella
-
Malaga, Marbella, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Aikaikkuna: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Aikaikkuna: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
|
48 weeks
|
|
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Aikaikkuna: Basal and 24 weeks/48 weeks
|
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
|
Basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Aikaikkuna: basal and 24 weeks/48 weeks
|
Units: mg/dl or mmol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Aikaikkuna: basal and 24 weeks/48 weeks
|
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Aikaikkuna: 24 weeks/48 weeks
|
Toxicity to the treatment or virological failure
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks/48 weeks
|
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Aikaikkuna: 24 weeks/48 weeks
|
24 weeks/48 weeks
|
|
|
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Aikaikkuna: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Aikaikkuna: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Aikaikkuna: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESIDA 9316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .