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Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)

3 février 2020 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice

This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks. The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

762

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Vall d'Hebron
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Principe de Asturias
      • Malaga, Espagne
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Espagne
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital De Valme
      • Toledo, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Vigo, Espagne
        • Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
    • Marbella
      • Malaga, Marbella, Espagne
        • Hospital Costa del Sol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Inform consent document.
  • To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.

Exclusion Criteria:

  • Not having evaluable clinical data of the patient
  • Patients not routinely followed in the center
  • Patient less than 18 years of age.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Délai: 24 weeks
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
24 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Délai: 24 weeks
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
24 weeks
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Délai: 24 weeks
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Délai: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks
48 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Délai: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
48 weeks
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Délai: Basal and 24 weeks/48 weeks
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
Basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Délai: basal and 24 weeks/48 weeks
Units: mg/dl or mmol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Délai: basal and 24 weeks/48 weeks
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml. BrT in units: mg/dl or micromol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Délai: 24 weeks/48 weeks
Toxicity to the treatment or virological failure
24 weeks/48 weeks
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Délai: 24 weeks/48 weeks
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks/48 weeks
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Délai: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Délai: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Délai: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Délai: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Collaborateurs

Janssen-Cilag, S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Première publication (Estimation)

3 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 9316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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