Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
762
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital del Vall d'Hebron
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Guadalajara, España
- Hospital de Guadalajara
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital La Princesa
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Madrid, España
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Hospital Principe de Asturias
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Malaga, España
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, España
- Hospital de Son Llàtzer
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Sevilla, España
- Hospital De Valme
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Toledo, España
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, España
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Vigo, España
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
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Marbella
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Malaga, Marbella, España
- Hospital Costa del Sol
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
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24 weeks
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Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
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24 weeks
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Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Periodo de tiempo: 48 weeks
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Virological effectiveness data at 48 weeks
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48 weeks
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Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Periodo de tiempo: 48 weeks
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Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
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48 weeks
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Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Periodo de tiempo: Basal and 24 weeks/48 weeks
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Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
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Basal and 24 weeks/48 weeks
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Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Periodo de tiempo: basal and 24 weeks/48 weeks
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Units: mg/dl or mmol/l
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basal and 24 weeks/48 weeks
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Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Periodo de tiempo: basal and 24 weeks/48 weeks
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GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
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basal and 24 weeks/48 weeks
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Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
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Toxicity to the treatment or virological failure
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24 weeks/48 weeks
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Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
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Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
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24 weeks/48 weeks
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Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Periodo de tiempo: 24 weeks/48 weeks
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24 weeks/48 weeks
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Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Periodo de tiempo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Periodo de tiempo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Periodo de tiempo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- GESIDA 9316
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .