Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice

This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks. The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

762

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Vall d'Hebron
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Principe de Asturias
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital De Valme
      • Toledo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Vigo, Hiszpania
        • Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
    • Marbella
      • Malaga, Marbella, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Inform consent document.
  • To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.

Exclusion Criteria:

  • Not having evaluable clinical data of the patient
  • Patients not routinely followed in the center
  • Patient less than 18 years of age.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Ramy czasowe: 24 weeks
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
24 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
24 weeks
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Ramy czasowe: 24 weeks
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Ramy czasowe: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks
48 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Ramy czasowe: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
48 weeks
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Ramy czasowe: Basal and 24 weeks/48 weeks
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
Basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Ramy czasowe: basal and 24 weeks/48 weeks
Units: mg/dl or mmol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Ramy czasowe: basal and 24 weeks/48 weeks
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml. BrT in units: mg/dl or micromol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
Toxicity to the treatment or virological failure
24 weeks/48 weeks
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks/48 weeks
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Ramy czasowe: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Ramy czasowe: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Ramy czasowe: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Ramy czasowe: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Współpracownicy

Janssen-Cilag, S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GESIDA 9316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj