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Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice

This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks. The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

762

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Vall d'Hebron
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital de Son Llàtzer
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital De Valme
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
    • Marbella
      • Malaga, Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Inform consent document.
  • To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.

Exclusion Criteria:

  • Not having evaluable clinical data of the patient
  • Patients not routinely followed in the center
  • Patient less than 18 years of age.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Zeitfenster: 24 weeks
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
24 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Zeitfenster: 24 weeks
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
24 weeks
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Zeitfenster: 24 weeks
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Zeitfenster: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks
48 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Zeitfenster: 48 weeks
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
48 weeks
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Zeitfenster: Basal and 24 weeks/48 weeks
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
Basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Zeitfenster: basal and 24 weeks/48 weeks
Units: mg/dl or mmol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Zeitfenster: basal and 24 weeks/48 weeks
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml. BrT in units: mg/dl or micromol/l
basal and 24 weeks/48 weeks
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Zeitfenster: 24 weeks/48 weeks
Toxicity to the treatment or virological failure
24 weeks/48 weeks
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Zeitfenster: 24 weeks/48 weeks
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
24 weeks/48 weeks
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Zeitfenster: 24 weeks/48 weeks
24 weeks/48 weeks
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Zeitfenster: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Zeitfenster: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Zeitfenster: 24 weeks / 48 weeks
24 weeks / 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Mitarbeiter

Janssen-Cilag, S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GESIDA 9316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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