Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
3 февраля 2020 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
762
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Vall d'Hebron
-
Guadalajara, Испания
- Hospital de Guadalajara
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Hospital Principe de Asturias
-
Malaga, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital de Son Llàtzer
-
Sevilla, Испания
- Hospital De Valme
-
Toledo, Испания
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Vigo, Испания
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
-
-
Marbella
-
Malaga, Marbella, Испания
- Hospital Costa del Sol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Временное ограничение: 24 weeks
|
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
|
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Временное ограничение: 24 weeks
|
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Временное ограничение: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Временное ограничение: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
|
48 weeks
|
|
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Временное ограничение: Basal and 24 weeks/48 weeks
|
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
|
Basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Временное ограничение: basal and 24 weeks/48 weeks
|
Units: mg/dl or mmol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Временное ограничение: basal and 24 weeks/48 weeks
|
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks
|
Toxicity to the treatment or virological failure
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks
|
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Временное ограничение: 24 weeks/48 weeks
|
24 weeks/48 weeks
|
|
|
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Временное ограничение: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Временное ограничение: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Временное ограничение: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- GESIDA 9316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .