Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
3. února 2020 aktualizováno: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
762
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Vall d'Hebron
-
Guadalajara, Španělsko
- Hospital de Guadalajara
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Principe de Asturias
-
Malaga, Španělsko
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Hospital de Son Llàtzer
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital De Valme
-
Toledo, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
Vigo, Španělsko
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
-
-
Marbella
-
Malaga, Marbella, Španělsko
- Hospital Costa del Sol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Časové okno: 24 weeks
|
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks
|
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Časové okno: 24 weeks
|
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Časové okno: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Časové okno: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
|
48 weeks
|
|
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Časové okno: Basal and 24 weeks/48 weeks
|
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
|
Basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Časové okno: basal and 24 weeks/48 weeks
|
Units: mg/dl or mmol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Časové okno: basal and 24 weeks/48 weeks
|
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Časové okno: 24 weeks/48 weeks
|
Toxicity to the treatment or virological failure
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Časové okno: 24 weeks/48 weeks
|
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Časové okno: 24 weeks/48 weeks
|
24 weeks/48 weeks
|
|
|
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Časové okno: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Časové okno: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Časové okno: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GESIDA 9316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .