Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
762
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Vall d'Hebron
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Guadalajara, Espanha
- Hospital de Guadalajara
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Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanha
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanha
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanha
- Hospital Principe de Asturias
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Malaga, Espanha
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Espanha
- Hospital de Son Llàtzer
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Sevilla, Espanha
- Hospital De Valme
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Toledo, Espanha
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Vigo, Espanha
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
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Marbella
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Malaga, Marbella, Espanha
- Hospital Costa del Sol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Prazo: 24 weeks
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Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
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24 weeks
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Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Prazo: 24 weeks
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Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
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24 weeks
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Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Prazo: 24 weeks
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Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Prazo: 48 weeks
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Virological effectiveness data at 48 weeks
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48 weeks
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Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Prazo: 48 weeks
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Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
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48 weeks
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Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Prazo: Basal and 24 weeks/48 weeks
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Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
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Basal and 24 weeks/48 weeks
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Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Prazo: basal and 24 weeks/48 weeks
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Units: mg/dl or mmol/l
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basal and 24 weeks/48 weeks
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Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Prazo: basal and 24 weeks/48 weeks
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GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
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basal and 24 weeks/48 weeks
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Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Prazo: 24 weeks/48 weeks
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Toxicity to the treatment or virological failure
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24 weeks/48 weeks
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Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Prazo: 24 weeks/48 weeks
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Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
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24 weeks/48 weeks
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Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Prazo: 24 weeks/48 weeks
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24 weeks/48 weeks
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Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Prazo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Prazo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Prazo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- GESIDA 9316
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