Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
3 febbraio 2020 aggiornato da: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
762
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital del Vall d'Hebron
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Guadalajara, Spagna
- Hospital de Guadalajara
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital La Princesa
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Madrid, Spagna
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Spagna
- Hospital Principe de Asturias
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Malaga, Spagna
- Hospital Virgen de la Victoria
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Palma de Mallorca, Spagna
- Hospital de Son Llàtzer
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Sevilla, Spagna
- Hospital De Valme
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Toledo, Spagna
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Vigo, Spagna
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
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Marbella
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Malaga, Marbella, Spagna
- Hospital Costa del Sol
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Lasso di tempo: 24 weeks
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Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
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24 weeks
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Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks
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Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
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24 weeks
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Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Lasso di tempo: 24 weeks
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Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Lasso di tempo: 48 weeks
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Virological effectiveness data at 48 weeks
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48 weeks
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Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Lasso di tempo: 48 weeks
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Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
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48 weeks
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Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Lasso di tempo: Basal and 24 weeks/48 weeks
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Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
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Basal and 24 weeks/48 weeks
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Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Lasso di tempo: basal and 24 weeks/48 weeks
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Units: mg/dl or mmol/l
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basal and 24 weeks/48 weeks
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Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Lasso di tempo: basal and 24 weeks/48 weeks
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GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
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basal and 24 weeks/48 weeks
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Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Lasso di tempo: 24 weeks/48 weeks
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Toxicity to the treatment or virological failure
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24 weeks/48 weeks
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Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Lasso di tempo: 24 weeks/48 weeks
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Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
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24 weeks/48 weeks
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Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Lasso di tempo: 24 weeks/48 weeks
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24 weeks/48 weeks
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Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Lasso di tempo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Lasso di tempo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Lasso di tempo: 24 weeks / 48 weeks
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24 weeks / 48 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- GESIDA 9316
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