Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
3. februar 2020 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
762
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Vall d'Hebron
-
Guadalajara, Spania
- Hospital de Guadalajara
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Hospital Principe de Asturias
-
Malaga, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, Spania
- Hospital de Son Llàtzer
-
Sevilla, Spania
- Hospital De Valme
-
Toledo, Spania
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Vigo, Spania
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
-
-
Marbella
-
Malaga, Marbella, Spania
- Hospital Costa del Sol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
Tidsramme: 24 weeks
|
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
Tidsramme: 24 weeks
|
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
Tidsramme: 24 weeks
|
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
Tidsramme: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
Tidsramme: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
|
48 weeks
|
|
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
Tidsramme: Basal and 24 weeks/48 weeks
|
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
|
Basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
Tidsramme: basal and 24 weeks/48 weeks
|
Units: mg/dl or mmol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
Tidsramme: basal and 24 weeks/48 weeks
|
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
|
Toxicity to the treatment or virological failure
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
|
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
Tidsramme: 24 weeks/48 weeks
|
24 weeks/48 weeks
|
|
|
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
Tidsramme: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
Tidsramme: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
Tidsramme: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GESIDA 9316
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .