Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)
2020년 2월 3일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA
Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice
This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks.
The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available
연구 유형
관찰
등록 (실제)
762
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, 스페인
- Hospital del Vall d'Hebron
-
Guadalajara, 스페인
- Hospital de Guadalajara
-
Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital La Princesa
-
Madrid, 스페인
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, 스페인
- Hospital Principe de Asturias
-
Malaga, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital de Son Llàtzer
-
Sevilla, 스페인
- Hospital De Valme
-
Toledo, 스페인
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
-
Vigo, 스페인
- Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
-
-
Marbella
-
Malaga, Marbella, 스페인
- Hospital Costa del Sol
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Inform consent document.
- To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.
Exclusion Criteria:
- Not having evaluable clinical data of the patient
- Patients not routinely followed in the center
- Patient less than 18 years of age.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
DArunavir/cobicistat
Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load
기간: 24 weeks
|
Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
기간: 24 weeks
|
Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy.
기간: 24 weeks
|
Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks
기간: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks
|
48 weeks
|
|
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks
기간: 48 weeks
|
Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells
|
48 weeks
|
|
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI).
기간: Basal and 24 weeks/48 weeks
|
Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),
|
Basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG.
기간: basal and 24 weeks/48 weeks
|
Units: mg/dl or mmol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT
기간: basal and 24 weeks/48 weeks
|
GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml.
BrT in units: mg/dl or micromol/l
|
basal and 24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity.
기간: 24 weeks/48 weeks
|
Toxicity to the treatment or virological failure
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks
기간: 24 weeks/48 weeks
|
Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL
|
24 weeks/48 weeks
|
|
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities.
기간: 24 weeks/48 weeks
|
24 weeks/48 weeks
|
|
|
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others)
기간: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen
기간: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
|
|
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others)
기간: 24 weeks / 48 weeks
|
24 weeks / 48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perez Elias MJ, Alejos B, Gutierrez MM, Crespo M, De Los Santos Gil I, Ribera E, Galindo MJ, Lozano F, Payeras Cifre A, Boix V, Montero-Alonso M, Sanz J, De La Torre Lima J, Palacios R, De La Fuente Moral S, Martinez E; Codar Study Group. Dynamics of creatinine estimated glomerular filtration rate using one or more antiretrovirals that inhibit creatinine tubular secretion. J Antimicrob Chemother. 2021 Mar 12;76(4):1046-1050. doi: 10.1093/jac/dkaa547.
- Perez Elias MJ, Alejos B, Vivancos MJ, Ribera E, Galindo MJ, Vilanova-Trillo L, Garcia-Fraile Fraile LJ, de La Fuente Moral S, Garcia De Lomas J, Lozano F, Mateo Garcia MG, Tasias Pitarch M, Diez Martinez M, Rojas J, Raya-Cruz M, Sepulveda MA, Troya J, Del Campo S, Martinez E; CODAR study group. Outcomes by sex following treatment initiation with darunavir/cobicistat in a large Spanish cohort of the CODAR study (GeSIDA 9316). J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3044-3048. doi: 10.1093/jac/dkz254. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2019 Oct 1;74(10):3124.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .