Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice (CoDAR)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA

Multicenter Retrospective Study of the Effectiveness and Safety of Darunavir/Cobicistat (DRV/c) Containing Regimens in Routine Clinical Practice

This is a retrospective observational study of patients who have taken a regimen containing DRV / c at least 24 weeks prior to study initiation

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Gedetailleerde beschrijving

The study will include 750 patients and will record data at 24 weeks. The study will also record data at 48 weeks for those patients whom these data are available

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

762

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital del Vall d'Hebron
  - Guadalajara, Spanje
    - Hospital de Guadalajara
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje
    - Hospital La Paz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Infanta Leonor
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Principe de Asturias
  - Malaga, Spanje
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Palma de Mallorca, Spanje
    - Hospital de Son Llàtzer
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital De Valme
  - Toledo, Spanje
    - Complejo Hospitalario de Toledo
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spanje
    - Hospital La Fe
  - Vigo, Spanje
    - Complejo Hospitalaria Alvaron Cunqueiro
- Marbella
  - Malaga, Marbella, Spanje
    - Hospital Costa del Sol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV patients that initiated treatment with a régimen containing DRV/c at least 24 weeks prior initiation of study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients with HIV infection
Inform consent document.
To have initiated therapy containing DRV / c and have a follow-up of at least 24 Weeks.

Exclusion Criteria:

Not having evaluable clinical data of the patient
Patients not routinely followed in the center
Patient less than 18 years of age.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DArunavir/cobicistat Patients starting treatment with a regimen containing Darunavir / cobicistat for at least 24 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load Tijdsspanne: 24 weeks	Virological effectiveness data at 24 weeks: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA <50 copies / m.	24 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks Tijdsspanne: 24 weeks	Change in the number of CD4 + T cells at 24 weeks	24 weeks
Virological effectiveness data: time to loss of virological efficacy. Tijdsspanne: 24 weeks	Defined virological failure as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL	24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Virological effectiveness data: Percentage of patients with undetectable viral load, defined as HIV RNA levels ≤ 50 copies / mL or limit of detection of the center, at 48 weeks Tijdsspanne: 48 weeks	Virological effectiveness data at 48 weeks	48 weeks
Virological effectiveness data: change in the number of CD4 + T cells, at 48 weeks Tijdsspanne: 48 weeks	Virological effectiveness data at 48 weeks: change in the number of CD4 + T cells	48 weeks
Changes in the renal profile: Comparison of mean values of Creatinine and eFG (CKD-EPI). Tijdsspanne: Basal and 24 weeks/48 weeks	Creatinine (mg/dl), eFG (CKD-EPI) (ml/min/1,73 m2),	Basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the lipid profile: Comparison of mean values of total cholesterol values, Col LDL, Col HDL and TG. Tijdsspanne: basal and 24 weeks/48 weeks	Units: mg/dl or mmol/l	basal and 24 weeks/48 weeks
Changes in the hepatic profile: comparison of mean values of GOT, GPT, FA, GGT and BrT Tijdsspanne: basal and 24 weeks/48 weeks	GOT, GPT, FA, GGT in units: UI/l or μKat/l or mU/ml. BrT in units: mg/dl or micromol/l	basal and 24 weeks/48 weeks
Tolerability data:Rate of patients discontinuing treatment for toxicity. Tijdsspanne: 24 weeks/48 weeks	Toxicity to the treatment or virological failure	24 weeks/48 weeks
Tolerability data: Rate of patients discontinuing treatment for virological failure at 24 weeks / 48 weeks Tijdsspanne: 24 weeks/48 weeks	Virological failure defined as two consecutive levels of HIV RNA > 50 copies / mL or single HIV RNA ≥ 500 copies / mL	24 weeks/48 weeks
Rate of patients who develop any adverse effects:frequency of adverse events,frequency of serious adverse events, frequency of adverse events leading to discontinuation of treatment, number of deaths and frequency of laboratory abnormalities. Tijdsspanne: 24 weeks/48 weeks		24 weeks/48 weeks
Representative subgroups of patients according to the treatment that patient is taking: Percentage of patients with different Darunavir/cobicistat based regimens (Monotherapy, Bitherapy, triple Therapy, others) Tijdsspanne: 24 weeks / 48 weeks		24 weeks / 48 weeks
Provenance treatments: Percentage of patients with different prior therapies (Darunavir Therapy, Other PI therapies, NNRTI based regimen, INI bases regimen Tijdsspanne: 24 weeks / 48 weeks		24 weeks / 48 weeks
Reason for the change prior the initiation:Percentage of patients with each main reason to change to a DRV/c based regimen (first regimen, simplification, intolerance or toxicity, prior adherence problems, prior interactions, prior failure, others) Tijdsspanne: 24 weeks / 48 weeks		24 weeks / 48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Medewerkers

Janssen-Cilag, S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GESIDA 9316

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .