このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療におけるアクタールゲルとタクロリムスの併用の安全性と有効性

2021年2月15日 更新者:James A. Tumlin MD、Southeast Renal Research Institute
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群 (SRNS) の管理は、原因の一部として、これらの障害に寄与する病原性 cccccccccc メカニズムの広い配列と欠乏の欠如のために、研究者にとって依然として根強い問題のままです。 グルココルチコイドは依然として多くの形態のタンパク尿性糸球体xxxxxxxxx疾患の主要な治療法ですが、長期間の使用は、ステロイド誘発性糖尿病、代謝性骨疾患、および過度の体重増加を含む重大な罹患率と関連しています.

調査の概要

状態

一時停止

詳細な説明

SRNS 患者の治療において複数の薬剤が研究されてきましたが、最適な治療法を構成するものについてはコンセンサスがありません。 以前の研究では、40% から 60% の間の完全奏効率と部分奏効率が示されています。 最近では、カルシニューリン阻害剤 (CNI) が有効な二次治療となり、奏効率は 50% ~ 70% とほぼ同じです。 しかし、両方の治療レジメンは、感染のリスク、ならびにvvvvvvv CNI誘発腎毒性および進行性腎疾患の発症によって制限されています。 Acthar ゲルは、ACTH で構成され、特発性ネフローゼ症候群の治療用のブタ下垂体製剤です。 以前の研究と最新の研究では、ACTHar ゲルが、特発性膜性糸球体腎炎および限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) および進行性糖尿病性腎症を含むその他の形態の糸球体症においてタンパク尿を効果的に減少させることができることが示されています。 メカニズムは不明ですが、以前の研究では、メラノコルチン 1 受容体が糸球体有足細胞で発現しており、その経路が ACTHar bbbbbbbbgel のタンパク質低下効果に関与している可能性があることが示されています。 培養ポドサイトを ACTH とインキュベートすると、MCR-1 受容体が活性化され、続いて G タンパク質依存性経路を介してプロテインキナーゼ A (PKA) が刺激されます。 Rho GTPアーゼ、シナプトポディン、およびその他の細胞-細胞骨格関連タンパク質の下流のリン酸化と安定化は、有足細胞の機能と密度を安定させる可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
        • Nephronet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

I型またはII型糖尿病に続発する難治性ネフローゼ症候群の18歳から80歳までの患者

説明

包含基準:

  • 続発性難治性ネフローゼ症候群、尿タンパク/Cr 比が 3.0 を超え、ACE 阻害剤および高血糖治療 (すなわち、インスリンまたは経口高血糖薬) を積極的に受けている被験者として定義されます。
  • I型またはII型糖尿病
  • ACE阻害剤と2番目のタンパク質低下剤(ARB、非ジヒドロピリジンCCB、またはスピロノラクトンなど)による併用療法を受けている。

除外基準:

  • 既知の原発性または続発性膜性糸球体腎炎 (GN)
  • 原発性または続発性分節性糸球体硬化症
  • その他の糖尿病以外の糸球体症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Acthar Gel とタクロリムス
Acthar Gelとタクロリムスの併用療法
Acthar Gel とタクロリムスの併用療法 (0.5 ~ 3.0 mg BID) による 6 か月間の ACTH 療法のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性膜性糸球体腎炎 (MGN) および限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) および進行性糖尿病性腎症を含む他の形態の糸球体症におけるタンパク尿の減少
時間枠:6ヵ月
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の被験者は、皮下 (SQ) ACTHar ゲル (40-80 単位) SQ 2X-3X/週で治療されました。 ACTHar ゲル療法の 6 か月後、完全な寛解を達成した被験者は、3 ~ 12 か月にわたって治療を中止しました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療レジメンに対する部分寛解または無反応
時間枠:6ヵ月
反応がない、または部分的な寛解を示す被験者は、既存の ACTHar ゲル用量で維持され、タクロリムスの経口投与 (0.03 ~ 0.06 mg/kg/日) を開始し、さらに 6 か月間、トラフ レベルを 5 ~ 10 ng/ml に漸増させました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James A Tumlin, MD、NephroNet Clinical Research Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12345 (その他の助成金/資金番号:Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する