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스테로이드 내성 신증후군 치료에서 Acthar Gel과 Tacrolimus 병용의 안전성과 효능

2021년 2월 15일 업데이트: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute
스테로이드 저항성 신증후군(SRNS)의 관리는 부분적으로 이러한 장애에 기여하는 광범위한 병원성 cccccccccc 메커니즘과 부족으로 인해 연구자에게 지속적인 문제로 남아 있습니다. 글루코코르티코이드는 여러 형태의 단백질 요로 사구체xxxxxxxxx 질환에 대한 1차 요법으로 남아 있지만, 장기간 사용하면 스테로이드 유발 당뇨병, 대사성 뼈 질환 및 과도한 체중 증가를 비롯한 심각한 질병과 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

SRNS 환자의 치료에서 여러 약제가 조사되었지만 무엇이 최적의 치료법을 구성하는지에 대한 합의는 없습니다. 이전 연구 결과 및 40%에서 60% 사이의 완전 및 부분 응답률을 보여주었습니다. 보다 최근에는 칼시뉴린 억제제(CNI)가 50%-70% 사이의 유사한 반응률로 효과적인 2차 요법이 되었습니다. 그러나 두 치료 연대 모두 감염 위험과 vvvvvvv CNI 유발 신독성 및 진행성 신장 질환의 발생으로 인해 제한됩니다. Acthar 젤은 특발성 신증후군 치료를 위한 ACTH로 구성된 돼지 뇌하수체 제제입니다. 이전 연구와 현재 연구에서 ACTHar 젤이 특발성 막성 사구체신염 및 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 진행성 당뇨병성 신장병증을 포함한 다른 형태의 사구체병증에서 단백뇨를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 메커니즘은 알려지지 않았지만, 이전 연구에서는 멜라노코르틴 1 수용체가 사구체 족세포에서 발현되고 그 경로가 ACTHar bbbbbbbbgel의 단백질 저하 효과에 관여할 수 있음을 보여주었습니다. 배양된 족세포를 ACTH와 함께 배양하면 MCR-1 수용체가 활성화되고 G 단백질 의존성 경로를 통해 단백질 키나아제 A(PKA)가 자극됩니다. Rho GTPase, 시냅토포딘 및 기타 세포-세포골격 관련 단백질의 다운스트림 인산화 및 안정화는 족세포 기능 및 밀도를 안정화시킬 수 있습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
        • Nephronet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 80세 사이의 제1형 또는 제2형 당뇨병에 이차적인 난치성 신증후군 환자

설명

포함 기준:

  • ACE 억제제 및 고혈당 요법(즉, 인슐린 또는 경구용 고혈당제)을 적극적으로 받고 있는 동안 3.0 이상의 소변 단백질/Cr 비율을 갖는 피험자로 정의되는 이차성 난치성 신증후군.
  • I형 또는 II형 당뇨병
  • ACE 억제제와 두 번째 단백질 저하제(예: ARB, 비디하이드로피리딘 CCB 또는 스피로노락톤)와의 병용 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 원발성 또는 속발성 막성 사구체신염(GN)
  • 일차 또는 이차 초점 분절 사구체 경화증
  • 기타 비당뇨병 형태의 사구체병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
액타르 겔 및 타크로리무스
Acthar Gel과 Tacrolimus의 병용 요법
의약품: 액타르 겔 및 타크로리무스
ACTH 요법만 6개월 후 Acthar Gel 및 Tacrolimus(0.5-3.0mg BID)를 병용 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특발성 막성 사구체신염(MGN) 및 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 및 진행성 당뇨병성 신장병증을 포함한 다른 형태의 사구체병증에서 단백뇨 감소
기간: 6 개월
스테로이드 저항성 신증후군 피험자는 피하(SQ) ACTHar 겔(40-80 단위) SQ 2X-3X/주로 치료를 받았습니다. ACTHar 젤 치료 6개월 후 완전한 관해를 달성한 피험자는 3-12개월 동안 치료를 중단했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 관해 또는 치료 연대에 대한 반응 없음
기간: 6 개월
무반응 또는 부분 관해를 보이는 피험자는 기존 ACTHar 젤 용량을 유지하고 추가 6개월 동안 5-10 ng/ml의 최저 수준으로 적정하는 경구용 Tacrolimus(0.03~0.06 mg/kg/일)를 시작했습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast Renal Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: James A Tumlin, MD, NephroNet Clinical Research Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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