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がんリハビリテーションにおけるウェアラブル運動トラッカー

2020年12月16日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

この調査研究の目的は、ウェアラブル運動トラッカー ウォッチが身体活動を監視するのにどれほど役立つかを知ることです。

これは調査研究です。

この研究には最大 100 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。

調査の概要

詳細な説明

入院患者:

この研究への参加に同意する場合は、過去 24 時間以内に経験した可能性のある症状に関するアンケートに回答していただきます。 アンケートの完了には約 5 分かかります。

ウェアラブル エクササイズ トラッカー ウォッチと iPod touch をお届けします。 急性期入院リハビリテーション病棟にいる間は、就寝中も含めて、1 日 24 時間 (または可能な限り) 運動トラッカー ウォッチを手首に着用する必要があります。 iPod touch は、トラッカー ウォッチのデータを研究の活動データベースに同期するために使用され、研究チームがあなたの活動を確認できるようにします。 トラッカーの使用方法とトラッカーを iPod touch に同期する方法については、研究スタッフが説明し、実演します。

研究コーディネーターは、研究参加中に発生する可能性のある問題についてお手伝いし、質問があれば電話でお答えします。 研究の 3 日目 (+/- 2 日) と研究の終了時に再度連絡されます。 これらの通話は毎回約 5 分かかります。

ウェアラブル トラッカーは、歩数、睡眠時間、身体活動に費やした時間、心拍数、距離を記録します。 食べた食べ物や気分を記録することもできます。 時計を着け続けるあなたの能力が測定されます。

バンドは手首の上で前後に動く程度に緩めに装着してください。 面倒な場合は、時計を外して 1 時間後に再び装着しても構いません。

特にリハビリセッションの後は、バンドと手首を定期的に掃除する必要があります。 バンドを水ですすぐか、少量の消毒用アルコールで拭きます。 バンドの下に閉じ込められ、皮膚を刺激する可能性があるハンドソープ、ボディソープ、食器用洗剤、手指消毒剤、ワイプ、または家庭用洗剤は使用しないでください。 バンドを元に戻す前に、必ずバンドをよく乾かしてください。

デバイスの紛失、盗難、または破損があった場合は、直ちに研究スタッフに報告してください。 研究医師の指示に従っている限り、無償で交換されます。 研究終了後はデバイスを研究スタッフに返却していただきますようお願いいたします。

退院前の 24 時間以内に、デバイスを研究スタッフに返却してください。 症状に関する同じアンケートと、ウェアラブル運動トラッカーの使用体験に関するアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートの完了には合計で約 10 分かかります。 直接記入することができない場合は、退院後に電話または電子的に記入するオプションが与えられます。 電子的に回答を完了することを選択した場合は、調査リンクを送信できるように電子メール アドレスが収集されます。 退院後1週間以内にアンケートのご回答をお願いいたします。

研究の開始時と終了時の日常生活に関する情報が医療記録から収集されます。 氏名、生年月日、人種、性別、経済的背景、医療記録番号などの基本情報も収集されます。

研究期間:

2 番目のアンケートに回答すると、この研究への参加は終了します。

外来:

この研究に参加することに同意した場合は、過去 24 時間以内に経験した可能性のある症状と現在の身体機能レベルに関する 2 つのアンケートに回答していただきます。 これらが完了するまでに合計約 10 分かかります。

ウェアラブル エクササイズ トラッカー ウォッチと iPod touch をお届けします。 急性期入院リハビリテーション病棟にいる間は、就寝中も含めて、1 日 24 時間 (または可能な限り) 運動トラッカー ウォッチを手首に着用する必要があります。 iPod touch は、トラッカー ウォッチのデータを研究の活動データベースに同期するために使用され、研究チームがあなたの活動を確認できるようにします。 トラッカーの使用方法とトラッカーを iPod touch に同期する方法については、研究スタッフが説明し、実演します。

研究コーディネーターは、研究参加中に発生する可能性のある問題についてお手伝いし、質問があれば電話でお答えします。 研究の 3 日目 (+/- 2 日) と研究の終了時に再度連絡されます。 これらの通話は毎回約 5 分かかります。

ウェアラブル トラッカーは、歩数、睡眠時間、身体活動に費やした時間、心拍数、距離を記録します。 食べた食べ物や気分を記録することもできます。 時計を着け続けるあなたの能力が測定されます。 デバイス上では識別情報は使用されません。

バンドは手首の上で前後に動く程度に緩めに装着してください。 面倒な場合は、時計を外して 1 時間後に再び装着しても構いません。

特にリハビリセッションの後は、バンドと手首を定期的に掃除する必要があります。 バンドを水ですすぐか、少量の消毒用アルコールで拭きます。 バンドの下に閉じ込められ、皮膚を刺激する可能性があるハンドソープ、ボディソープ、食器用洗剤、手指消毒剤、ワイプ、または家庭用洗剤は使用しないでください。 バンドを元に戻す前に、必ずバンドをよく乾かしてください。

デバイスの紛失、盗難、または破損があった場合は、直ちに研究スタッフに報告してください。 研究医師の指示に従っている限り、無償で交換されます。 研究終了後はデバイスを研究スタッフに返却していただきますようお願いいたします。

14 日間の期間の終わりに、研究スタッフから電話があり、症状と身体機能のレベルについて同じ 2 つのアンケートに回答するよう促されます。 ウェアラブル運動トラッカーの使用体験についての別のアンケートに回答していただきます。 これらのアンケートの完了には合計で約 15 分かかります。

これらのフォームに電子的に記入することを選択した場合は、iPod 上のリンクを使用してオンラインで利用できるようになります。 電話でアンケートに回答することもできます。

次回の定期クリニック訪問時に、ウェアラブル トラッカーと iPod Touch を研究コーディネーターに返却するよう求められます。 クリニックに戻ることができない場合は、研究開始時に提供された FedEx の郵便料金支払い済み封筒でデバイスを返送するよう求められます。

氏名、生年月日、人種、性別、経済的背景、医療記録番号などの基本情報も収集されます。

研究期間:

2 番目のアンケートに回答すると、この研究への参加は終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームを読んで署名することで示される読み書き能力のある男性と女性
  2. リハビリテーションユニットおよび理学療法およびリハビリテーションクリニックは18歳以上の患者を受け入れているため、少なくとも18歳以上
  3. 急性期入院リハビリテーション病棟に入院している患者および理学療法・リハビリテーション外来に受診している患者
  4. 英語でのアンケート回答が可能な方

除外基準:

1) 現在ウェアラブル活動量計を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェアラブル運動トラッカー - 入院患者グループ

アンケートはベースライン時および退院後 24 時間以内に完了しました。

参加者には、急性期入院リハビリテーション病棟にいる間、1 日 24 時間着用できるウェアラブル運動トラッカーが与えられました。

入院患者グループ: 参加者は、過去 24 時間以内に経験した可能性のある症状についてのアンケートに回答します。 アンケートの完了には約 5 分かかります。

退院後 24 時間以内に、症状に関する同じアンケートと、ウェアラブル運動トラッカーの使用経験に関するアンケートを実施します。 これらのアンケートの完了には合計で約 10 分かかります。

外来グループ: 参加者は、過去 24 時間以内に経験した可能性のある症状と現在の身体機能レベルについて 2 つのアンケートに回答します。 これらが完了するまでに合計約 10 分かかります。

14日間の期間の終わりに、参加者は研究スタッフから電話を受け、症状と身体機能のレベルについて同じ2つのアンケートに回答するよう促されました。 参加者は、ウェアラブル運動トラッカーの使用体験についての別のアンケートに回答します。 これらのアンケートの完了には合計で約 15 分かかります。

他の名前:
  • 調査

入院患者グループ: 参加者は、急性期入院リハビリテーション病棟への入院時にウェアラブル運動トラッカー ウォッチを受け取ります。 参加者はエクササイズ トラッカー ウォッチを 1 日 24 時間手首に着用します。 デバイスは退院前 24 時間以内に返却してください。

外来グループ: 参加者はウェアラブル運動トラッカー ウォッチを受け取り、14 日間 1 日 24 時間手首に装着します。 次回の来院時にデバイスを返却していただきます。

実験的:ウェアラブル運動トラッカー - 外来グループ

アンケートはベースライン時に完了し、14 日後に再度完了しました。

参加者には、14 日間 1 日 24 時間着用できるウェアラブル運動トラッカーが与えられました。

入院患者グループ: 参加者は、過去 24 時間以内に経験した可能性のある症状についてのアンケートに回答します。 アンケートの完了には約 5 分かかります。

退院後 24 時間以内に、症状に関する同じアンケートと、ウェアラブル運動トラッカーの使用経験に関するアンケートを実施します。 これらのアンケートの完了には合計で約 10 分かかります。

外来グループ: 参加者は、過去 24 時間以内に経験した可能性のある症状と現在の身体機能レベルについて 2 つのアンケートに回答します。 これらが完了するまでに合計約 10 分かかります。

14日間の期間の終わりに、参加者は研究スタッフから電話を受け、症状と身体機能のレベルについて同じ2つのアンケートに回答するよう促されました。 参加者は、ウェアラブル運動トラッカーの使用体験についての別のアンケートに回答します。 これらのアンケートの完了には合計で約 15 分かかります。

他の名前:
  • 調査

入院患者グループ: 参加者は、急性期入院リハビリテーション病棟への入院時にウェアラブル運動トラッカー ウォッチを受け取ります。 参加者はエクササイズ トラッカー ウォッチを 1 日 24 時間手首に着用します。 デバイスは退院前 24 時間以内に返却してください。

外来グループ: 参加者はウェアラブル運動トラッカー ウォッチを受け取り、14 日間 1 日 24 時間手首に装着します。 次回の来院時にデバイスを返却していただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エドモントン症状評価スケールごとの急性入院リハビリテーション病棟における運動トラッカーの有用性 (ESAS-FS)
時間枠:14日間
少なくとも 2/3 の患者が運動トラッカーが有用であると考える場合、運動トラッカーは有用であると考えられます。
14日間
エドモントン症状評価スケール (ESAS-FS) ごとの外来患者としての運動トラッカーの有用性
時間枠:14日間
少なくとも 2/3 の患者が運動トラッカーが有用であると考える場合、運動トラッカーは有用であると考えられます。
14日間
急性期入院リハビリテーション病棟における運動トラッカーの有用性 患者ごとに報告されるアウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:14日間
少なくとも 2/3 の患者が運動トラッカーが有用であると考える場合、運動トラッカーは有用であると考えられます。
14日間
外来患者における運動トラッカーの有用性 患者ごとに報告されるアウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠:14日間
少なくとも 2/3 の患者が運動トラッカーが有用であると考える場合、運動トラッカーは有用であると考えられます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amy Ng, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2020年12月14日

試験登録日

最初に提出

2017年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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