Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné sledovače cvičení v rehabilitaci rakoviny

16. prosince 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak užitečné jsou nositelné hodinky se sledovačem cvičení ke sledování vaší fyzické aktivity.

Toto je výzkumná studie.

Do této studie bude zapsáno až 100 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Přehled studie

Detailní popis

Stacionář:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte dotazník o všech příznacích, které jste mohli mít za posledních 24 hodin. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut.

Obdržíte nositelné hodinky se sledovačem cvičení a iPod touch. Hodinky se sledovačem cvičení byste měli nosit na zápěstí 24 hodin denně (nebo co nejvíce), když jste na jednotce akutní lůžkové rehabilitace, i když spíte. iPod touch bude použit k synchronizaci dat z hodinek trackeru s databází aktivit studie, aby si studijní tým mohl zobrazit vaši aktivitu. Instrukce, jak používat tracker a jak synchronizovat trackery s iPodem touch, vám poskytnou a předvedou výzkumní pracovníci.

Koordinátor výzkumu vám bude k dispozici, aby vám pomohl s jakýmikoli problémy, které byste mohli mít při účasti ve studii, a zavolá vám, aby odpověděl na jakékoli otázky. Budete zavoláni 3. den (+/- 2 dny) studie a znovu na konci studie. Tyto hovory by měly trvat vždy asi 5 minut.

Nositelný tracker zaznamená vaše kroky, dobu spánku, čas strávený fyzickou aktivitou, tepovou frekvenci a vzdálenost. Můžete se rozhodnout zaznamenávat jídlo, které jíte, a náladu. Bude změřena vaše schopnost nosit hodinky.

Řemínek byste měli nosit dostatečně volně, aby se mohl na vašem zápěstí pohybovat tam a zpět. Pokud to bude příliš obtěžovat, můžete hodinky sundat a po hodině je znovu nasadit.

Náramek a zápěstí byste měli pravidelně čistit, zejména po rehabilitacích. Opláchněte pásek vodou nebo jej otřete malým množstvím lihu. Nepoužívejte mýdlo na ruce, tělové mýdlo, mýdlo na nádobí, dezinfekční prostředky na ruce, čisticí ubrousky ani čisticí prostředky pro domácnost, které by se mohly zachytit pod páskem a podráždit vaši pokožku. Před opětovným nasazením pásku vždy dobře osušte.

Pokud dojde ke ztrátě, odcizení nebo poškození některého ze zařízení, měli byste to okamžitě oznámit personálu studie. Budou vám zdarma vyměněny, pokud budete postupovat podle pokynů lékaře studie. Po dokončení studie vás žádáme, abyste přístroje vrátili pracovníkům studie.

Do 24 hodin před propuštěním vrátíte zařízení výzkumnému personálu. Budete požádáni o vyplnění stejného dotazníku o vašich příznacích a dotazníku o vašich zkušenostech s nositelným sledovačem cvičení. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 10 minut. Pokud je nemůžete vyplnit osobně, budete mít možnost je vyplnit telefonicky nebo elektronicky po propuštění. Pokud se rozhodnete vyplnit je elektronicky, vaše e-mailová adresa bude shromážděna, aby vám mohl být zaslán odkaz na průzkum. Žádáme o vyplnění dotazníků do 1 týdne po propuštění.

Z vašich lékařských záznamů budou shromážděny informace o vašem každodenním životě na začátku a na konci studie. Budou shromažďovány také základní informace, jako je vaše jméno, datum narození, rasa, pohlaví, ekonomické zázemí a číslo lékařského záznamu.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude ukončena poté, co vyplníte druhou sadu dotazníků.

Ambulantní:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte 2 dotazníky týkající se jakýchkoli příznaků, které jste mohli mít za posledních 24 hodin, a vaší aktuální úrovně fyzických funkcí. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 10 minut.

Obdržíte nositelné hodinky se sledovačem cvičení a iPod touch. Hodinky se sledovačem cvičení byste měli nosit na zápěstí 24 hodin denně (nebo co nejvíce), když jste na jednotce akutní lůžkové rehabilitace, i když spíte. iPod touch bude použit k synchronizaci dat z hodinek trackeru s databází aktivit studie, aby si studijní tým mohl zobrazit vaši aktivitu. Instrukce, jak používat tracker a jak synchronizovat trackery s iPodem touch, vám poskytnou a předvedou výzkumní pracovníci.

Koordinátor výzkumu vám bude k dispozici, aby vám pomohl s jakýmikoli problémy, které byste mohli mít při účasti ve studii, a zavolá vám, aby odpověděl na jakékoli otázky. Budete zavoláni 3. den (+/- 2 dny) studie a znovu na konci studie. Tyto hovory by měly trvat vždy asi 5 minut.

Nositelný tracker zaznamená vaše kroky, dobu spánku, čas strávený fyzickou aktivitou, tepovou frekvenci a vzdálenost. Můžete se rozhodnout zaznamenávat jídlo, které jíte, a náladu. Bude změřena vaše schopnost nosit hodinky. Na zařízeních nebudou použity žádné identifikační údaje.

Řemínek byste měli nosit dostatečně volně, aby se mohl na vašem zápěstí pohybovat tam a zpět. Pokud to bude příliš obtěžovat, můžete hodinky sundat a po hodině je znovu nasadit.

Náramek a zápěstí byste měli pravidelně čistit, zejména po rehabilitacích. Opláchněte pásek vodou nebo jej otřete malým množstvím lihu. Nepoužívejte mýdlo na ruce, tělové mýdlo, mýdlo na nádobí, dezinfekční prostředky na ruce, čisticí ubrousky ani čisticí prostředky pro domácnost, které by se mohly zachytit pod páskem a podráždit vaši pokožku. Před opětovným nasazením pásku vždy dobře osušte.

Pokud dojde ke ztrátě, odcizení nebo poškození některého ze zařízení, měli byste to okamžitě oznámit personálu studie. Budou vám zdarma vyměněny, pokud budete postupovat podle pokynů lékaře studie. Po dokončení studie vás žádáme, abyste přístroje vrátili pracovníkům studie.

Na konci 14denního období vám zavolá personál studie, aby vám připomněl, že máte vyplnit stejné 2 dotazníky o vašich příznacích a úrovni fyzických funkcí. Vyplníte další dotazník o vašich zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 15 minut.

Pokud se rozhodnete vyplnit tyto formuláře elektronicky, budou zpřístupněny online s odkazem na iPodu. Můžete se také rozhodnout vyplnit dotazníky po telefonu.

Při příští rutinní návštěvě kliniky budete požádáni, abyste nositelný tracker a iPod Touch vrátili koordinátorovi výzkumu. Pokud se nemůžete vrátit na kliniku, budete požádáni, abyste zařízení zaslali zpět s obálkou FedEx se zaplaceným poštovným, kterou jste dostali při zahájení studie.

Budou shromažďovány také základní informace, jako je vaše jméno, datum narození, rasa, pohlaví, ekonomické zázemí a číslo lékařského záznamu.

Délka studia:

Vaše účast na této studii bude ukončena poté, co vyplníte druhou sadu dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s gramotností, jak bylo prokázáno čtením a podpisem informovaného souhlasu
  2. Minimálně 18 let, protože rehabilitační jednotka a ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace jsou otevřeny pro pacienty starší 18 let
  3. Pacienti přijatí na oddělení akutní lůžkové rehabilitace a ti, kteří se nacházejí v ambulanci tělovýchovného lékařství a rehabilitace
  4. Schopnost vyplnit dotazník v angličtině

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti, kteří aktuálně používají nositelný sledovač aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nositelné sledovače cvičení – skupina hospitalizovaných pacientů

Dotazníky vyplněné na začátku a do 24 hodin po propuštění.

Účastník dostal nositelný sledovač cvičení, který má nosit 24 hodin denně na jednotce akutní lůžkové rehabilitace.

Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci vyplní dotazník o jakýchkoli příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut.

Do 24 hodin po propuštění stejný dotazník o symptomech a dotazník o zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 10 minut.

Ambulantní skupina: Účastníci vyplní 2 dotazníky o všech příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin, a jejich aktuální úrovni fyzických funkcí. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 10 minut.

Na konci 14denního období účastník zavolal zaměstnanci studie, aby jim připomněl, že mají vyplnit stejné 2 dotazníky o symptomech a úrovni fyzických funkcí. Účastníci vyplňují další dotazník o svých zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 15 minut.

Ostatní jména:
  • Průzkumy

Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení při přijetí na jednotku akutní lůžkové rehabilitace. Účastník bude nosit hodinky se sledovačem cvičení na zápěstí 24 hodin denně. Zařízení musí být vráceno do 24 hodin před vybitím.

Ambulantní skupina: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení, které mohou nosit na zápěstí 24 hodin denně po dobu 14 dnů. Zařízení bude vráceno při příští návštěvě.

Experimentální: Nositelné sledovače cvičení – ambulantní skupina

Dotazníky vyplněné na začátku a znovu za 14 dní.

Účastník dostal nositelný sledovač cvičení, který má nosit 24 hodin denně po dobu 14 dnů.

Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci vyplní dotazník o jakýchkoli příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut.

Do 24 hodin po propuštění stejný dotazník o symptomech a dotazník o zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 10 minut.

Ambulantní skupina: Účastníci vyplní 2 dotazníky o všech příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin, a jejich aktuální úrovni fyzických funkcí. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 10 minut.

Na konci 14denního období účastník zavolal zaměstnanci studie, aby jim připomněl, že mají vyplnit stejné 2 dotazníky o symptomech a úrovni fyzických funkcí. Účastníci vyplňují další dotazník o svých zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 15 minut.

Ostatní jména:
  • Průzkumy

Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení při přijetí na jednotku akutní lůžkové rehabilitace. Účastník bude nosit hodinky se sledovačem cvičení na zápěstí 24 hodin denně. Zařízení musí být vráceno do 24 hodin před vybitím.

Ambulantní skupina: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení, které mohou nosit na zápěstí 24 hodin denně po dobu 14 dnů. Zařízení bude vráceno při příští návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost sledování cvičení na jednotce akutní lůžkové rehabilitace podle Edmontonské stupnice hodnocení symptomů (ESAS-FS)
Časové okno: 14 dní
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
14 dní
Užitečnost sledování cvičení jako ambulantního pacienta podle Edmontonské stupnice hodnocení symptomů (ESAS-FS)
Časové okno: 14 dní
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
14 dní
Užitečnost sledování cvičení na jednotce akutní lůžkové rehabilitace Informační systém měření hlášených výsledků na pacienta (PROMIS)
Časové okno: 14 dní
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
14 dní
Užitečnost Trackeru cvičení jako ambulantního Informačního systému hlášení výsledků na jednoho pacienta (PROMIS)
Časové okno: 14 dní
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0671

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit