- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042884
Nositelné sledovače cvičení v rehabilitaci rakoviny
Cílem této výzkumné studie je zjistit, jak užitečné jsou nositelné hodinky se sledovačem cvičení ke sledování vaší fyzické aktivity.
Toto je výzkumná studie.
Do této studie bude zapsáno až 100 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stacionář:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte dotazník o všech příznacích, které jste mohli mít za posledních 24 hodin. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut.
Obdržíte nositelné hodinky se sledovačem cvičení a iPod touch. Hodinky se sledovačem cvičení byste měli nosit na zápěstí 24 hodin denně (nebo co nejvíce), když jste na jednotce akutní lůžkové rehabilitace, i když spíte. iPod touch bude použit k synchronizaci dat z hodinek trackeru s databází aktivit studie, aby si studijní tým mohl zobrazit vaši aktivitu. Instrukce, jak používat tracker a jak synchronizovat trackery s iPodem touch, vám poskytnou a předvedou výzkumní pracovníci.
Koordinátor výzkumu vám bude k dispozici, aby vám pomohl s jakýmikoli problémy, které byste mohli mít při účasti ve studii, a zavolá vám, aby odpověděl na jakékoli otázky. Budete zavoláni 3. den (+/- 2 dny) studie a znovu na konci studie. Tyto hovory by měly trvat vždy asi 5 minut.
Nositelný tracker zaznamená vaše kroky, dobu spánku, čas strávený fyzickou aktivitou, tepovou frekvenci a vzdálenost. Můžete se rozhodnout zaznamenávat jídlo, které jíte, a náladu. Bude změřena vaše schopnost nosit hodinky.
Řemínek byste měli nosit dostatečně volně, aby se mohl na vašem zápěstí pohybovat tam a zpět. Pokud to bude příliš obtěžovat, můžete hodinky sundat a po hodině je znovu nasadit.
Náramek a zápěstí byste měli pravidelně čistit, zejména po rehabilitacích. Opláchněte pásek vodou nebo jej otřete malým množstvím lihu. Nepoužívejte mýdlo na ruce, tělové mýdlo, mýdlo na nádobí, dezinfekční prostředky na ruce, čisticí ubrousky ani čisticí prostředky pro domácnost, které by se mohly zachytit pod páskem a podráždit vaši pokožku. Před opětovným nasazením pásku vždy dobře osušte.
Pokud dojde ke ztrátě, odcizení nebo poškození některého ze zařízení, měli byste to okamžitě oznámit personálu studie. Budou vám zdarma vyměněny, pokud budete postupovat podle pokynů lékaře studie. Po dokončení studie vás žádáme, abyste přístroje vrátili pracovníkům studie.
Do 24 hodin před propuštěním vrátíte zařízení výzkumnému personálu. Budete požádáni o vyplnění stejného dotazníku o vašich příznacích a dotazníku o vašich zkušenostech s nositelným sledovačem cvičení. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 10 minut. Pokud je nemůžete vyplnit osobně, budete mít možnost je vyplnit telefonicky nebo elektronicky po propuštění. Pokud se rozhodnete vyplnit je elektronicky, vaše e-mailová adresa bude shromážděna, aby vám mohl být zaslán odkaz na průzkum. Žádáme o vyplnění dotazníků do 1 týdne po propuštění.
Z vašich lékařských záznamů budou shromážděny informace o vašem každodenním životě na začátku a na konci studie. Budou shromažďovány také základní informace, jako je vaše jméno, datum narození, rasa, pohlaví, ekonomické zázemí a číslo lékařského záznamu.
Délka studia:
Vaše účast na této studii bude ukončena poté, co vyplníte druhou sadu dotazníků.
Ambulantní:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, vyplníte 2 dotazníky týkající se jakýchkoli příznaků, které jste mohli mít za posledních 24 hodin, a vaší aktuální úrovně fyzických funkcí. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 10 minut.
Obdržíte nositelné hodinky se sledovačem cvičení a iPod touch. Hodinky se sledovačem cvičení byste měli nosit na zápěstí 24 hodin denně (nebo co nejvíce), když jste na jednotce akutní lůžkové rehabilitace, i když spíte. iPod touch bude použit k synchronizaci dat z hodinek trackeru s databází aktivit studie, aby si studijní tým mohl zobrazit vaši aktivitu. Instrukce, jak používat tracker a jak synchronizovat trackery s iPodem touch, vám poskytnou a předvedou výzkumní pracovníci.
Koordinátor výzkumu vám bude k dispozici, aby vám pomohl s jakýmikoli problémy, které byste mohli mít při účasti ve studii, a zavolá vám, aby odpověděl na jakékoli otázky. Budete zavoláni 3. den (+/- 2 dny) studie a znovu na konci studie. Tyto hovory by měly trvat vždy asi 5 minut.
Nositelný tracker zaznamená vaše kroky, dobu spánku, čas strávený fyzickou aktivitou, tepovou frekvenci a vzdálenost. Můžete se rozhodnout zaznamenávat jídlo, které jíte, a náladu. Bude změřena vaše schopnost nosit hodinky. Na zařízeních nebudou použity žádné identifikační údaje.
Řemínek byste měli nosit dostatečně volně, aby se mohl na vašem zápěstí pohybovat tam a zpět. Pokud to bude příliš obtěžovat, můžete hodinky sundat a po hodině je znovu nasadit.
Náramek a zápěstí byste měli pravidelně čistit, zejména po rehabilitacích. Opláchněte pásek vodou nebo jej otřete malým množstvím lihu. Nepoužívejte mýdlo na ruce, tělové mýdlo, mýdlo na nádobí, dezinfekční prostředky na ruce, čisticí ubrousky ani čisticí prostředky pro domácnost, které by se mohly zachytit pod páskem a podráždit vaši pokožku. Před opětovným nasazením pásku vždy dobře osušte.
Pokud dojde ke ztrátě, odcizení nebo poškození některého ze zařízení, měli byste to okamžitě oznámit personálu studie. Budou vám zdarma vyměněny, pokud budete postupovat podle pokynů lékaře studie. Po dokončení studie vás žádáme, abyste přístroje vrátili pracovníkům studie.
Na konci 14denního období vám zavolá personál studie, aby vám připomněl, že máte vyplnit stejné 2 dotazníky o vašich příznacích a úrovni fyzických funkcí. Vyplníte další dotazník o vašich zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 15 minut.
Pokud se rozhodnete vyplnit tyto formuláře elektronicky, budou zpřístupněny online s odkazem na iPodu. Můžete se také rozhodnout vyplnit dotazníky po telefonu.
Při příští rutinní návštěvě kliniky budete požádáni, abyste nositelný tracker a iPod Touch vrátili koordinátorovi výzkumu. Pokud se nemůžete vrátit na kliniku, budete požádáni, abyste zařízení zaslali zpět s obálkou FedEx se zaplaceným poštovným, kterou jste dostali při zahájení studie.
Budou shromažďovány také základní informace, jako je vaše jméno, datum narození, rasa, pohlaví, ekonomické zázemí a číslo lékařského záznamu.
Délka studia:
Vaše účast na této studii bude ukončena poté, co vyplníte druhou sadu dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s gramotností, jak bylo prokázáno čtením a podpisem informovaného souhlasu
- Minimálně 18 let, protože rehabilitační jednotka a ambulance fyzikálního lékařství a rehabilitace jsou otevřeny pro pacienty starší 18 let
- Pacienti přijatí na oddělení akutní lůžkové rehabilitace a ti, kteří se nacházejí v ambulanci tělovýchovného lékařství a rehabilitace
- Schopnost vyplnit dotazník v angličtině
Kritéria vyloučení:
1) Pacienti, kteří aktuálně používají nositelný sledovač aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelné sledovače cvičení – skupina hospitalizovaných pacientů
Dotazníky vyplněné na začátku a do 24 hodin po propuštění. Účastník dostal nositelný sledovač cvičení, který má nosit 24 hodin denně na jednotce akutní lůžkové rehabilitace. |
Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci vyplní dotazník o jakýchkoli příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut. Do 24 hodin po propuštění stejný dotazník o symptomech a dotazník o zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 10 minut. Ambulantní skupina: Účastníci vyplní 2 dotazníky o všech příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin, a jejich aktuální úrovni fyzických funkcí. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 10 minut. Na konci 14denního období účastník zavolal zaměstnanci studie, aby jim připomněl, že mají vyplnit stejné 2 dotazníky o symptomech a úrovni fyzických funkcí. Účastníci vyplňují další dotazník o svých zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 15 minut.
Ostatní jména:
Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení při přijetí na jednotku akutní lůžkové rehabilitace. Účastník bude nosit hodinky se sledovačem cvičení na zápěstí 24 hodin denně. Zařízení musí být vráceno do 24 hodin před vybitím. Ambulantní skupina: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení, které mohou nosit na zápěstí 24 hodin denně po dobu 14 dnů. Zařízení bude vráceno při příští návštěvě. |
|
Experimentální: Nositelné sledovače cvičení – ambulantní skupina
Dotazníky vyplněné na začátku a znovu za 14 dní. Účastník dostal nositelný sledovač cvičení, který má nosit 24 hodin denně po dobu 14 dnů. |
Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci vyplní dotazník o jakýchkoli příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin. Vyplnění dotazníku by mělo zabrat přibližně 5 minut. Do 24 hodin po propuštění stejný dotazník o symptomech a dotazník o zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 10 minut. Ambulantní skupina: Účastníci vyplní 2 dotazníky o všech příznacích, které mohli mít za posledních 24 hodin, a jejich aktuální úrovni fyzických funkcí. Jejich dokončení by mělo trvat celkem asi 10 minut. Na konci 14denního období účastník zavolal zaměstnanci studie, aby jim připomněl, že mají vyplnit stejné 2 dotazníky o symptomech a úrovni fyzických funkcí. Účastníci vyplňují další dotazník o svých zkušenostech s nositelným cvičebním trackerem. Vyplnění těchto dotazníků by mělo celkem zabrat asi 15 minut.
Ostatní jména:
Skupina hospitalizovaných pacientů: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení při přijetí na jednotku akutní lůžkové rehabilitace. Účastník bude nosit hodinky se sledovačem cvičení na zápěstí 24 hodin denně. Zařízení musí být vráceno do 24 hodin před vybitím. Ambulantní skupina: Účastníci obdrží nositelné hodinky se sledovačem cvičení, které mohou nosit na zápěstí 24 hodin denně po dobu 14 dnů. Zařízení bude vráceno při příští návštěvě. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečnost sledování cvičení na jednotce akutní lůžkové rehabilitace podle Edmontonské stupnice hodnocení symptomů (ESAS-FS)
Časové okno: 14 dní
|
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
|
14 dní
|
|
Užitečnost sledování cvičení jako ambulantního pacienta podle Edmontonské stupnice hodnocení symptomů (ESAS-FS)
Časové okno: 14 dní
|
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
|
14 dní
|
|
Užitečnost sledování cvičení na jednotce akutní lůžkové rehabilitace Informační systém měření hlášených výsledků na pacienta (PROMIS)
Časové okno: 14 dní
|
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
|
14 dní
|
|
Užitečnost Trackeru cvičení jako ambulantního Informačního systému hlášení výsledků na jednoho pacienta (PROMIS)
Časové okno: 14 dní
|
Sledování cvičení je považováno za užitečné, pokud jej alespoň 2/3 pacientů považují za užitečné.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0671
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .