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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03042884
암 재활 분야의 웨어러블 운동 추적기
이 연구의 목표는 웨어러블 운동 추적기 시계가 신체 활동을 모니터링하는 데 얼마나 유용한지 알아보는 것입니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 100명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
입원 환자:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 지난 24시간 동안 가졌을 수 있는 증상에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
웨어러블 운동 추적기 시계와 iPod touch를 받게 됩니다. 급성 입원 환자 재활 병동에 있는 동안 잠을 잘 때도 하루 24시간(또는 가능한 한 많이) 운동 추적기 시계를 손목에 착용해야 합니다. 연구팀이 귀하의 활동을 볼 수 있도록 iPod touch를 사용하여 트래커 시계의 데이터를 연구의 활동 데이터베이스에 동기화합니다. 추적기를 사용하는 방법과 추적기를 iPod touch에 동기화하는 방법에 대한 지침이 제공되고 연구원이 시연합니다.
연구 코디네이터는 연구에 참여하는 동안 발생할 수 있는 모든 문제에 대해 도움을 줄 수 있으며 질문에 답하기 위해 전화를 드릴 것입니다. 귀하는 연구 3일차(+/- 2일)에 호출되고 연구가 종료될 때 다시 호출됩니다. 이러한 호출은 매번 약 5분 동안 지속되어야 합니다.
웨어러블 추적기는 걸음 수, 수면 시간, 신체 활동 시간, 심박수 및 거리를 기록합니다. 먹는 음식과 기분을 기록하도록 선택할 수 있습니다. 시계를 계속 착용할 수 있는 능력이 측정됩니다.
밴드는 손목에서 앞뒤로 움직일 수 있을 정도로 느슨하게 착용해야 합니다. 너무 번거로우면 시계를 벗었다가 한 시간 후에 다시 착용할 수 있습니다.
특히 재활 세션 후에는 밴드와 손목을 정기적으로 청소해야 합니다. 밴드를 물로 헹구거나 소량의 소독용 알코올로 닦으십시오. 손 비누, 바디 비누, 주방 세제, 손 소독제, 청소용 물티슈 또는 가정용 세척제는 밴드 아래에 끼어 피부를 자극할 수 있으므로 사용하지 마십시오. 다시 착용하기 전에 항상 밴드를 잘 말리십시오.
장치를 분실, 도난 또는 파손된 경우 즉시 연구 직원에게 알려야 합니다. 귀하가 연구 담당 의사의 지시를 따르는 한 무료로 교체해 드립니다. 연구를 완료한 후 연구 직원에게 장치를 반환하도록 요청합니다.
퇴원 전 24시간 이내에 장치를 연구 직원에게 반환합니다. 증상에 대한 동일한 설문지와 웨어러블 운동 추적기 사용 경험에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 10분 정도 소요됩니다. 직접 작성할 수 없는 경우 퇴원 후 전화 또는 전자 방식으로 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 전자적으로 작성하기로 선택한 경우 설문 조사 링크를 보낼 수 있도록 이메일 주소가 수집됩니다. 퇴원 후 1주일 이내에 설문지를 작성해 주시기 바랍니다.
연구 시작과 종료 시 귀하의 일상 생활에 대한 의료 기록에서 정보가 수집됩니다. 성명, 생년월일, 인종, 성별, 경제적 배경, 진료기록번호 등의 기본 정보도 수집합니다.
공부 기간:
귀하의 본 연구 참여는 두 번째 설문지를 작성하신 후 종료됩니다.
외래:
이 연구에 참여하는 데 동의하면 지난 24시간 동안 가졌을 수 있는 증상과 현재 신체 기능 수준에 대한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 총 10분 정도 걸립니다.
웨어러블 운동 추적기 시계와 iPod touch를 받게 됩니다. 급성 입원 환자 재활 병동에 있는 동안 잠을 잘 때도 하루 24시간(또는 가능한 한 많이) 운동 추적기 시계를 손목에 착용해야 합니다. 연구팀이 귀하의 활동을 볼 수 있도록 iPod touch를 사용하여 트래커 시계의 데이터를 연구의 활동 데이터베이스에 동기화합니다. 추적기를 사용하는 방법과 추적기를 iPod touch에 동기화하는 방법에 대한 지침이 제공되고 연구원이 시연합니다.
연구 코디네이터는 연구에 참여하는 동안 발생할 수 있는 모든 문제에 대해 도움을 줄 수 있으며 질문에 답하기 위해 전화를 드릴 것입니다. 귀하는 연구 3일차(+/- 2일)에 호출되고 연구가 종료될 때 다시 호출됩니다. 이러한 호출은 매번 약 5분 동안 지속되어야 합니다.
웨어러블 추적기는 걸음 수, 수면 시간, 신체 활동 시간, 심박수 및 거리를 기록합니다. 먹는 음식과 기분을 기록하도록 선택할 수 있습니다. 시계를 계속 착용할 수 있는 능력이 측정됩니다. 장치에는 식별 정보가 사용되지 않습니다.
밴드는 손목에서 앞뒤로 움직일 수 있을 정도로 느슨하게 착용해야 합니다. 너무 번거로우면 시계를 벗었다가 한 시간 후에 다시 착용할 수 있습니다.
특히 재활 세션 후에는 밴드와 손목을 정기적으로 청소해야 합니다. 밴드를 물로 헹구거나 소량의 소독용 알코올로 닦으십시오. 손 비누, 바디 비누, 주방 세제, 손 소독제, 청소용 물티슈 또는 가정용 세척제는 밴드 아래에 끼어 피부를 자극할 수 있으므로 사용하지 마십시오. 다시 착용하기 전에 항상 밴드를 잘 말리십시오.
장치를 분실, 도난 또는 파손된 경우 즉시 연구 직원에게 알려야 합니다. 귀하가 연구 담당 의사의 지시를 따르는 한 무료로 교체해 드립니다. 연구를 완료한 후 연구 직원에게 장치를 반환하도록 요청합니다.
14일 기간이 끝나면 연구 직원이 전화를 걸어 증상과 신체 기능 수준에 대해 동일한 2개의 설문지를 작성하도록 상기시켜 줍니다. 웨어러블 운동 추적기에 대한 귀하의 경험에 대한 또 다른 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 15분 정도 소요됩니다.
이러한 양식을 전자적으로 작성하기로 선택한 경우 iPod의 링크를 통해 온라인으로 사용할 수 있습니다. 전화로 설문지를 작성하도록 선택할 수도 있습니다.
다음 정기 클리닉 방문 시 연구 코디네이터에게 웨어러블 추적기와 iPod Touch를 반환하라는 요청을 받게 됩니다. 클리닉으로 돌아갈 수 없는 경우 연구를 시작할 때 제공된 FedEx 우송료 지불 봉투와 함께 기기를 반송하라는 요청을 받게 됩니다.
성명, 생년월일, 인종, 성별, 경제적 배경, 진료기록번호 등의 기본 정보도 수집합니다.
공부 기간:
귀하의 본 연구 참여는 두 번째 설문지를 작성하신 후 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하여 문해력이 있는 남녀
- 18세 이상, 재활 병동 및 물리치료 및 재활클리닉은 18세 이상의 환자에게 개방되므로 18세 이상
- 급성 입원 환자 재활 유닛에 입원한 환자 및 물리 의학 및 재활 외래 환자 클리닉에서 진찰을 받은 환자
- 영어로 설문지 작성 가능
제외 기준:
1) 현재 웨어러블 활동 추적기를 사용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 웨어러블 운동 추적기 - 입원 환자 그룹
설문지는 기준선에서 그리고 퇴원 후 24시간 이내에 완료되었습니다. 참가자는 급성 입원 환자 재활 유닛에 있는 동안 하루 24시간 착용할 수 있는 웨어러블 운동 추적기를 받았습니다. |
입원 환자 그룹: 참가자는 지난 24시간 동안 가졌을 수 있는 증상에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 퇴원 후 24시간 이내 증상에 대한 동일한 설문지 및 착용형 운동 추적기 사용 경험에 대한 설문지. 이 설문지는 완료하는 데 총 10분 정도 소요됩니다. 외래 환자 그룹: 참가자는 지난 24시간 동안 가졌을 수 있는 증상과 현재 신체 기능 수준에 대해 2개의 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 총 10분 정도 걸립니다. 14일의 기간이 끝날 때 참가자는 연구 직원이 증상 및 신체 기능 수준에 대한 동일한 2개의 설문지를 작성하도록 상기시키기 위해 전화를 걸었습니다. 참가자는 웨어러블 운동 추적기 사용 경험에 대한 또 다른 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 15분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
입원 환자 그룹: 참가자는 급성 입원 환자 재활 유닛에 입원할 때 착용할 수 있는 운동 추적기 시계를 받습니다. 하루 24시간 동안 손목에 운동 추적기 시계를 착용하는 참가자. 기기는 퇴원 전 24시간 이내에 반환해야 합니다. 외래 환자 그룹: 참가자는 14일 동안 하루 24시간 동안 손목에 착용할 수 있는 웨어러블 운동 추적기 시계를 받습니다. 다음 방문 시 기기를 반환합니다. |
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실험적: 웨어러블 운동 추적기 - 외래 환자 그룹
설문지는 기준선에서 완료되었고 14일 후에 다시 완료되었습니다. 참가자에게 14일 동안 하루 24시간 착용할 수 있는 웨어러블 운동 추적기를 제공했습니다. |
입원 환자 그룹: 참가자는 지난 24시간 동안 가졌을 수 있는 증상에 대한 설문지를 작성합니다. 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 퇴원 후 24시간 이내 증상에 대한 동일한 설문지 및 착용형 운동 추적기 사용 경험에 대한 설문지. 이 설문지는 완료하는 데 총 10분 정도 소요됩니다. 외래 환자 그룹: 참가자는 지난 24시간 동안 가졌을 수 있는 증상과 현재 신체 기능 수준에 대해 2개의 설문지를 작성합니다. 완료하는 데 총 10분 정도 걸립니다. 14일의 기간이 끝날 때 참가자는 연구 직원이 증상 및 신체 기능 수준에 대한 동일한 2개의 설문지를 작성하도록 상기시키기 위해 전화를 걸었습니다. 참가자는 웨어러블 운동 추적기 사용 경험에 대한 또 다른 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 완료하는 데 총 15분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
입원 환자 그룹: 참가자는 급성 입원 환자 재활 유닛에 입원할 때 착용할 수 있는 운동 추적기 시계를 받습니다. 하루 24시간 동안 손목에 운동 추적기 시계를 착용하는 참가자. 기기는 퇴원 전 24시간 이내에 반환해야 합니다. 외래 환자 그룹: 참가자는 14일 동안 하루 24시간 동안 손목에 착용할 수 있는 웨어러블 운동 추적기 시계를 받습니다. 다음 방문 시 기기를 반환합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에드먼튼 증상 평가 척도(ESAS-FS)에 따른 급성 입원환자 재활 치료실에서 운동 추적기의 유용성
기간: 14 일
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운동 추적기는 최소 2/3의 환자가 유용하다고 생각하는 경우 유용한 것으로 간주됩니다.
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14 일
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에드먼턴 증상 평가 척도(ESAS-FS)에 따른 외래 환자로서의 운동 추적기의 유용성
기간: 14 일
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운동 추적기는 최소 2/3의 환자가 유용하다고 생각하는 경우 유용한 것으로 간주됩니다.
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14 일
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급성기 입원환자 재활실에서 운동 추적기의 유용성 환자별 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 14 일
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운동 추적기는 최소 2/3의 환자가 유용하다고 생각하는 경우 유용한 것으로 간주됩니다.
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14 일
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운동 추적기의 외래 환자별 유용성 보고된 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 14 일
|
운동 추적기는 최소 2/3의 환자가 유용하다고 생각하는 경우 유용한 것으로 간주됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0671
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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