- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03042884
Bærbare træningsmålere i kræftrehabilitering
Målet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvor nyttigt et bærbart trænings-tracker-ur er til at overvåge din fysiske aktivitet.
Dette er en undersøgelse.
Op til 100 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlagt:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde et spørgeskema om eventuelle symptomer, du måtte have haft inden for de seneste 24 timer. Spørgeskemaet bør tage omkring 5 minutter at udfylde.
Du vil modtage et bærbart trænings-tracker-ur og en iPod touch. Du bør have trænings-tracker-uret på dit håndled i 24 timer i døgnet (eller så meget som muligt), mens du er på den akutte indlagte rehabiliteringsafdeling, også når du sover. iPod touch vil blive brugt til at synkronisere data fra tracker-uret til undersøgelsens aktivitetsdatabase, så undersøgelsesholdet kan se din aktivitet. Instruktioner om, hvordan du bruger trackeren, og hvordan du synkroniserer trackerne til iPod touch, vil blive givet til dig og demonstreret af forskningspersonalet.
Forskningskoordinatoren vil være tilgængelig for at hjælpe dig med eventuelle problemer, du måtte have, mens du deltager i undersøgelsen, og vil ringe til dig for at besvare eventuelle spørgsmål. Du vil blive ringet op på dag 3 (+/- 2 dage) af undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning. Disse opkald bør vare omkring 5 minutter hver gang.
Den bærbare tracker registrerer dine skridt, søvntid, tid brugt på fysisk aktivitet, puls og distance. Du kan vælge at registrere den mad, du spiser og humør. Din evne til at blive ved med at bære uret vil blive målt.
Du bør bære båndet løst nok til, at det kan bevæge sig frem og tilbage på dit håndled. Hvis det bliver for generende, kan du tage uret af og sætte det på igen efter en time.
Du bør regelmæssigt rense båndet og dit håndled, især efter dine genoptræningssessioner. Skyl båndet med vand eller tør det af med en lille mængde sprit. Brug ikke håndsæbe, kropssæbe, opvaskemiddel, håndsprit, rengøringsservietter eller husholdningsrengøringsmidler, som kan blive fanget under båndet og irritere din hud. Tør altid båndet godt, før du sætter det på igen.
Hvis nogen af enhederne går tabt, stjålet eller er gået i stykker, skal du fortælle det til undersøgelsespersonalet med det samme. De vil blive erstattet uden omkostninger for dig, så længe du har fulgt undersøgelseslægens anvisninger. Når du har gennemført undersøgelsen, beder vi dig om at returnere enhederne til undersøgelsens personale.
Inden for 24 timer før du bliver udskrevet, returnerer du apparaterne til forskningspersonalet. Du vil blive bedt om at udfylde det samme spørgeskema om dine symptomer og et spørgeskema om din oplevelse med den bærbare træningstracker. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 10 minutter at udfylde. Hvis du ikke er i stand til at udfylde dem personligt, får du mulighed for at udfylde dem over telefonen eller elektronisk, efter du er blevet udskrevet. Hvis du vælger at udfylde dem elektronisk, vil din e-mailadresse blive indsamlet, så undersøgelseslinket kan sendes til dig. Vi beder dig udfylde spørgeskemaerne inden for 1 uge efter du er udskrevet.
Der vil blive indsamlet oplysninger fra dine journaler om din dagligdag ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Grundlæggende oplysninger, såsom dit navn, fødselsdato, race, køn, økonomisk baggrund og journalnummer vil også blive indsamlet.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har udfyldt det andet sæt spørgeskemaer.
Ambulant:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du udfylde 2 spørgeskemaer om eventuelle symptomer, du måtte have haft inden for de seneste 24 timer, og dit nuværende fysiske funktionsniveau. Disse bør i alt tage omkring 10 minutter at gennemføre.
Du vil modtage et bærbart trænings-tracker-ur og en iPod touch. Du bør have trænings-tracker-uret på dit håndled i 24 timer i døgnet (eller så meget som muligt), mens du er på den akutte indlagte rehabiliteringsafdeling, også når du sover. iPod touch vil blive brugt til at synkronisere data fra tracker-uret til undersøgelsens aktivitetsdatabase, så undersøgelsesholdet kan se din aktivitet. Instruktioner om, hvordan du bruger trackeren, og hvordan du synkroniserer trackerne til iPod touch, vil blive givet til dig og demonstreret af forskningspersonalet.
Forskningskoordinatoren vil være tilgængelig for at hjælpe dig med eventuelle problemer, du måtte have, mens du deltager i undersøgelsen, og vil ringe til dig for at besvare eventuelle spørgsmål. Du vil blive ringet op på dag 3 (+/- 2 dage) af undersøgelsen og igen ved undersøgelsens afslutning. Disse opkald bør vare omkring 5 minutter hver gang.
Den bærbare tracker registrerer dine skridt, søvntid, tid brugt på fysisk aktivitet, puls og distance. Du kan vælge at registrere den mad, du spiser og humør. Din evne til at blive ved med at bære uret vil blive målt. Ingen identifikationsoplysninger vil blive brugt på enhederne.
Du bør bære båndet løst nok til, at det kan bevæge sig frem og tilbage på dit håndled. Hvis det bliver for generende, kan du tage uret af og sætte det på igen efter en time.
Du bør regelmæssigt rense båndet og dit håndled, især efter dine genoptræningssessioner. Skyl båndet med vand eller tør det af med en lille mængde sprit. Brug ikke håndsæbe, kropssæbe, opvaskemiddel, håndsprit, rengøringsservietter eller husholdningsrengøringsmidler, som kan blive fanget under båndet og irritere din hud. Tør altid båndet godt, før du sætter det på igen.
Hvis nogen af enhederne går tabt, stjålet eller er gået i stykker, skal du fortælle det til undersøgelsespersonalet med det samme. De vil blive erstattet uden omkostninger for dig, så længe du har fulgt undersøgelseslægens anvisninger. Når du har gennemført undersøgelsen, beder vi dig om at returnere enhederne til undersøgelsens personale.
I slutningen af 14-dages perioden vil du blive ringet op af undersøgelsens personale for at minde dig om at udfylde de samme 2 spørgeskemaer om dine symptomer og fysisk funktionsniveau. Du vil udfylde endnu et spørgeskema om din oplevelse med den bærbare træningstracker. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 15 minutter at udfylde.
Hvis du vælger at udfylde disse formularer elektronisk, vil de blive gjort tilgængelige online med et link på iPod'en. Du kan også vælge at udfylde spørgeskemaerne over telefonen.
Du vil blive bedt om at returnere den bærbare tracker og iPod Touch til forskningskoordinatoren ved dit næste rutinebesøg på klinikken. Hvis du ikke er i stand til at vende tilbage til klinikken, vil du blive bedt om at sende enhederne tilbage med den FedEx portokonvolut, du fik, da du startede undersøgelsen.
Grundlæggende oplysninger, såsom dit navn, fødselsdato, race, køn, økonomisk baggrund og journalnummer vil også blive indsamlet.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du har udfyldt det andet sæt spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med læsefærdigheder som demonstreret ved at læse og underskrive informeret samtykkeerklæring
- Mindst 18 år, da rehabiliteringsenheden og fysisk medicin og rehabiliteringsklinik er åben for patienter på 18 år eller ældre
- Patienter indlagt på akut rehabiliteringsenhed og dem, der ses i Fysisk Medicin og Rehabiliteringsambulatorium
- Kan udfylde spørgeskemaet på engelsk
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter, der i øjeblikket bruger en bærbar aktivitetsmåler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbare træningssporere - indlæggelsesgruppe
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og inden for 24 timer efter udskrivelsen. Deltageren fik en bærbar træningstracker, der skal bæres 24 timer i døgnet, mens han er på akut rehabiliteringsenheden. |
Indlæggelsesgruppe: Deltagerne udfylder et spørgeskema om eventuelle symptomer, de måtte have haft inden for de seneste 24 timer. Spørgeskemaet bør tage omkring 5 minutter at udfylde. Inden for 24 timer efter udskrivelsen, samme spørgeskema om symptomer og et spørgeskema om erfaring med den bærbare træningstracker. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 10 minutter at udfylde. Ambulant gruppe: Deltagerne udfylder 2 spørgeskemaer om eventuelle symptomer, de måtte have haft inden for de seneste 24 timer, og deres nuværende fysiske funktionsniveau. Disse bør i alt tage omkring 10 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af den 14-dages periode blev deltageren ringet til af undersøgelsespersonalet for at minde dem om at udfylde de samme 2 spørgeskemaer om symptomer og fysisk funktionsniveau. Deltagerne udfylder endnu et spørgeskema om deres oplevelse med den bærbare træningstracker. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 15 minutter at udfylde.
Andre navne:
Indlæggelsesgruppe: Deltagerne modtager et bærbart trænings-tracker-ur ved indlæggelse på akut rehabiliteringsenhed. Deltageren skal bære trænings-tracker-uret på håndleddet i 24 timer i døgnet. Enheden skal returneres inden for 24 timer før den aflades. Ambulant gruppe: Deltagerne modtager et bærbart trænings-tracker-ur til at have på deres håndled i 24 timer i døgnet i 14 dage. Enhed skal returneres ved næste besøg. |
|
Eksperimentel: Bærbare træningssporere - ambulant gruppe
Spørgeskemaer udfyldt ved baseline og igen om 14 dage. Deltageren fik en bærbar træningstracker, der skal bæres 24 timer i døgnet i 14 dage. |
Indlæggelsesgruppe: Deltagerne udfylder et spørgeskema om eventuelle symptomer, de måtte have haft inden for de seneste 24 timer. Spørgeskemaet bør tage omkring 5 minutter at udfylde. Inden for 24 timer efter udskrivelsen, samme spørgeskema om symptomer og et spørgeskema om erfaring med den bærbare træningstracker. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 10 minutter at udfylde. Ambulant gruppe: Deltagerne udfylder 2 spørgeskemaer om eventuelle symptomer, de måtte have haft inden for de seneste 24 timer, og deres nuværende fysiske funktionsniveau. Disse bør i alt tage omkring 10 minutter at gennemføre. Ved afslutningen af den 14-dages periode blev deltageren ringet til af undersøgelsespersonalet for at minde dem om at udfylde de samme 2 spørgeskemaer om symptomer og fysisk funktionsniveau. Deltagerne udfylder endnu et spørgeskema om deres oplevelse med den bærbare træningstracker. Disse spørgeskemaer bør i alt tage omkring 15 minutter at udfylde.
Andre navne:
Indlæggelsesgruppe: Deltagerne modtager et bærbart trænings-tracker-ur ved indlæggelse på akut rehabiliteringsenhed. Deltageren skal bære trænings-tracker-uret på håndleddet i 24 timer i døgnet. Enheden skal returneres inden for 24 timer før den aflades. Ambulant gruppe: Deltagerne modtager et bærbart trænings-tracker-ur til at have på deres håndled i 24 timer i døgnet i 14 dage. Enhed skal returneres ved næste besøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendeligheden af Exercise Tracker i Akut Inpatient Rehabilitation Unit Per Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-FS)
Tidsramme: 14 dage
|
Træningssporing anses for nyttigt, hvis mindst 2/3 patienter anser det for nyttigt.
|
14 dage
|
|
Anvendeligheden af Exercise Tracker som ambulant Per Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-FS)
Tidsramme: 14 dage
|
Træningssporing anses for nyttigt, hvis mindst 2/3 patienter anser det for nyttigt.
|
14 dage
|
|
Anvendeligheden af træningsmåleren i akut indlagt rehabiliteringsenhed pr. patient rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS)
Tidsramme: 14 dage
|
Træningssporing anses for nyttigt, hvis mindst 2/3 patienter anser det for nyttigt.
|
14 dage
|
|
Anvendeligheden af Exercise Tracker som ambulant pr. patient rapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: 14 dage
|
Træningssporing anses for nyttigt, hvis mindst 2/3 patienter anser det for nyttigt.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0671
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .