Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые трекеры упражнений в реабилитации от рака

16 декабря 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Цель этого исследования — выяснить, насколько полезны носимые часы-трекер для отслеживания вашей физической активности.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании будет задействовано до 100 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Обзор исследования

Подробное описание

Стационарное лечение:

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы заполните анкету о любых симптомах, которые могли возникнуть у вас за последние 24 часа. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.

Вы получите носимые часы с трекером для упражнений и iPod touch. Вы должны носить часы с трекером упражнений на запястье 24 часа в сутки (или столько, сколько возможно), пока вы находитесь в отделении неотложной стационарной реабилитации, даже когда вы спите. iPod touch будет использоваться для синхронизации данных с часов-трекеров с базой данных активности исследования, чтобы исследовательская группа могла просматривать вашу активность. Инструкции о том, как использовать трекер и как синхронизировать трекеры с iPod touch, будут даны вам и продемонстрированы исследовательским персоналом.

Координатор исследования будет готов помочь вам с любыми проблемами, которые могут возникнуть у вас во время участия в исследовании, и позвонит вам, чтобы ответить на любые вопросы. Вам позвонят на 3-й день (+/- 2 дня) исследования и еще раз в конце исследования. Эти звонки должны длиться около 5 минут каждый раз.

Носимый трекер будет записывать ваши шаги, время сна, время, потраченное на физическую активность, частоту сердечных сокращений и расстояние. Вы можете записывать пищу, которую едите, и настроение. Ваша способность продолжать носить часы будет измеряться.

Вы должны носить ремешок достаточно свободно, чтобы он мог двигаться вперед и назад на запястье. Если это становится слишком надоедливым, вы можете снять часы и снова надеть их через час.

Вы должны регулярно очищать браслет и запястье, особенно после сеансов реабилитации. Промойте браслет водой или протрите его небольшим количеством медицинского спирта. Не используйте мыло для рук, мыло для тела, средство для мытья посуды, дезинфицирующие средства для рук, чистящие салфетки или бытовые чистящие средства, которые могут попасть под ремешок и вызвать раздражение кожи. Всегда хорошо просушивайте браслет, прежде чем надевать его обратно.

Если какое-либо из устройств потеряно, украдено или сломано, вы должны немедленно сообщить об этом персоналу исследования. Они будут заменены бесплатно для вас, если вы следуете инструкциям врача-исследователя. После того, как вы завершите исследование, мы просим вас вернуть устройства исследовательскому персоналу.

В течение 24 часов до выписки вы вернете устройства исследовательскому персоналу. Вам будет предложено заполнить один и тот же вопросник о ваших симптомах и вопросник о вашем опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут. Если вы не можете заполнить их лично, вам будет предоставлена ​​возможность заполнить их по телефону или в электронном виде после выписки. Если вы решите заполнить их в электронном виде, ваш адрес электронной почты будет сохранен, чтобы вам могла быть отправлена ​​ссылка на опрос. Мы просим вас заполнить анкеты в течение 1 недели после выписки.

Информация о вашей повседневной жизни будет собираться из ваших медицинских карт в начале и в конце исследования. Также будет собрана основная информация, такая как ваше имя, дата рождения, раса, пол, экономическое положение и номер медицинской карты.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы заполните второй набор анкет.

Амбулаторно:

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы заполните 2 анкеты о любых симптомах, которые могли возникнуть у вас за последние 24 часа, и о вашем текущем уровне физической активности. Всего на выполнение этих действий должно уйти около 10 минут.

Вы получите носимые часы с трекером для упражнений и iPod touch. Вы должны носить часы с трекером упражнений на запястье 24 часа в сутки (или столько, сколько возможно), пока вы находитесь в отделении неотложной стационарной реабилитации, даже когда вы спите. iPod touch будет использоваться для синхронизации данных с часов-трекеров с базой данных активности исследования, чтобы исследовательская группа могла просматривать вашу активность. Инструкции о том, как использовать трекер и как синхронизировать трекеры с iPod touch, будут даны вам и продемонстрированы исследовательским персоналом.

Координатор исследования будет готов помочь вам с любыми проблемами, которые могут возникнуть у вас во время участия в исследовании, и позвонит вам, чтобы ответить на любые вопросы. Вам позвонят на 3-й день (+/- 2 дня) исследования и еще раз в конце исследования. Эти звонки должны длиться около 5 минут каждый раз.

Носимый трекер будет записывать ваши шаги, время сна, время, потраченное на физическую активность, частоту сердечных сокращений и расстояние. Вы можете записывать пищу, которую едите, и настроение. Ваша способность продолжать носить часы будет измеряться. Никакая идентифицирующая информация не будет использоваться на устройствах.

Вы должны носить ремешок достаточно свободно, чтобы он мог двигаться вперед и назад на запястье. Если это становится слишком надоедливым, вы можете снять часы и снова надеть их через час.

Вы должны регулярно очищать браслет и запястье, особенно после сеансов реабилитации. Промойте браслет водой или протрите его небольшим количеством медицинского спирта. Не используйте мыло для рук, мыло для тела, средство для мытья посуды, дезинфицирующие средства для рук, чистящие салфетки или бытовые чистящие средства, которые могут попасть под ремешок и вызвать раздражение кожи. Всегда хорошо просушивайте браслет, прежде чем надевать его обратно.

Если какое-либо из устройств потеряно, украдено или сломано, вы должны немедленно сообщить об этом персоналу исследования. Они будут заменены бесплатно для вас, если вы следуете инструкциям врача-исследователя. После того, как вы завершите исследование, мы просим вас вернуть устройства исследовательскому персоналу.

В конце 14-дневного периода вам позвонят сотрудники исследования, чтобы напомнить вам заполнить те же 2 анкеты о ваших симптомах и уровне физической активности. Вы заполните еще одну анкету о своем опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет должно занять около 15 минут.

Если вы решите заполнить эти формы в электронном виде, они будут доступны в Интернете по ссылке на iPod. Вы также можете заполнить анкеты по телефону.

Вас попросят вернуть носимый трекер и iPod Touch координатору исследования при следующем посещении клиники. Если вы не можете вернуться в клинику, вас попросят вернуть устройства по почте с оплаченным почтовым конвертом FedEx, предоставленным вам при начале исследования.

Также будет собрана основная информация, такая как ваше имя, дата рождения, раса, пол, экономическое положение и номер медицинской карты.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы заполните второй набор анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Грамотность мужчин и женщин, подтвержденная чтением и подписанием формы информированного согласия.
  2. Возраст не моложе 18 лет, поскольку реабилитационное отделение и клиника физической медицины и реабилитации открыты для пациентов в возрасте 18 лет и старше.
  3. Пациенты, поступившие в отделение неотложной стационарной реабилитации и наблюдавшиеся в поликлинике физической медицины и реабилитации
  4. Умение заполнять анкету на английском языке

Критерий исключения:

1) Пациенты, которые в настоящее время используют носимый трекер активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носимые фитнес-трекеры — стационарная группа

Анкеты заполнялись на исходном уровне и в течение 24 часов после выписки.

Участнику выдали портативный трекер для упражнений, который можно носить 24 часа в сутки в отделении неотложной стационарной реабилитации.

Стационарная группа: участники заполняют анкету о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.

В течение 24 часов после выписки один и тот же вопросник о симптомах и вопросник об опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут.

Амбулаторная группа: участники заполняют 2 анкеты о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа, и об их текущем уровне физической активности. Всего на выполнение этих действий должно уйти около 10 минут.

В конце 14-дневного периода исследовательский персонал позвонил участнику, чтобы напомнить им заполнить те же 2 анкеты о симптомах и уровне физической функции. Участники заполняют еще одну анкету об их опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет должно занять около 15 минут.

Другие имена:
  • Опросы

Стационарная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений при поступлении в отделение неотложной стационарной реабилитации. Участник должен носить часы-трекер на запястье 24 часа в сутки. Устройство должно быть возвращено в течение 24 часов до его разрядки.

Амбулаторная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений, которые можно носить на запястье 24 часа в сутки в течение 14 дней. Устройство подлежит возврату при следующем посещении.

Экспериментальный: Носимые трекеры упражнений — амбулаторная группа

Анкеты заполнялись на исходном уровне и повторно через 14 дней.

Участнику выдали портативный трекер для тренировок, который можно было носить 24 часа в сутки в течение 14 дней.

Стационарная группа: участники заполняют анкету о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.

В течение 24 часов после выписки один и тот же вопросник о симптомах и вопросник об опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут.

Амбулаторная группа: участники заполняют 2 анкеты о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа, и об их текущем уровне физической активности. Всего на выполнение этих действий должно уйти около 10 минут.

В конце 14-дневного периода исследовательский персонал позвонил участнику, чтобы напомнить им заполнить те же 2 анкеты о симптомах и уровне физической функции. Участники заполняют еще одну анкету об их опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет должно занять около 15 минут.

Другие имена:
  • Опросы

Стационарная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений при поступлении в отделение неотложной стационарной реабилитации. Участник должен носить часы-трекер на запястье 24 часа в сутки. Устройство должно быть возвращено в течение 24 часов до его разрядки.

Амбулаторная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений, которые можно носить на запястье 24 часа в сутки в течение 14 дней. Устройство подлежит возврату при следующем посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность трекера упражнений в отделении неотложной стационарной реабилитации по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS-FS)
Временное ограничение: 14 дней
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
14 дней
Полезность трекера упражнений в качестве амбулаторной шкалы оценки симптомов по Эдмонтону (ESAS-FS)
Временное ограничение: 14 дней
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
14 дней
Полезность трекера упражнений в отделении неотложной стационарной реабилитации для каждого пациента Информационная система измерения исходов (ПРОМИС)
Временное ограничение: 14 дней
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
14 дней
Полезность трекера упражнений в качестве информационной системы измерения исходов, сообщаемых амбулаторным пациентом (ПРОМИС)
Временное ограничение: 14 дней
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Подписаться