- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03042884
Носимые трекеры упражнений в реабилитации от рака
Цель этого исследования — выяснить, насколько полезны носимые часы-трекер для отслеживания вашей физической активности.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании будет задействовано до 100 участников. Все примут участие в MD Anderson.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стационарное лечение:
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы заполните анкету о любых симптомах, которые могли возникнуть у вас за последние 24 часа. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут.
Вы получите носимые часы с трекером для упражнений и iPod touch. Вы должны носить часы с трекером упражнений на запястье 24 часа в сутки (или столько, сколько возможно), пока вы находитесь в отделении неотложной стационарной реабилитации, даже когда вы спите. iPod touch будет использоваться для синхронизации данных с часов-трекеров с базой данных активности исследования, чтобы исследовательская группа могла просматривать вашу активность. Инструкции о том, как использовать трекер и как синхронизировать трекеры с iPod touch, будут даны вам и продемонстрированы исследовательским персоналом.
Координатор исследования будет готов помочь вам с любыми проблемами, которые могут возникнуть у вас во время участия в исследовании, и позвонит вам, чтобы ответить на любые вопросы. Вам позвонят на 3-й день (+/- 2 дня) исследования и еще раз в конце исследования. Эти звонки должны длиться около 5 минут каждый раз.
Носимый трекер будет записывать ваши шаги, время сна, время, потраченное на физическую активность, частоту сердечных сокращений и расстояние. Вы можете записывать пищу, которую едите, и настроение. Ваша способность продолжать носить часы будет измеряться.
Вы должны носить ремешок достаточно свободно, чтобы он мог двигаться вперед и назад на запястье. Если это становится слишком надоедливым, вы можете снять часы и снова надеть их через час.
Вы должны регулярно очищать браслет и запястье, особенно после сеансов реабилитации. Промойте браслет водой или протрите его небольшим количеством медицинского спирта. Не используйте мыло для рук, мыло для тела, средство для мытья посуды, дезинфицирующие средства для рук, чистящие салфетки или бытовые чистящие средства, которые могут попасть под ремешок и вызвать раздражение кожи. Всегда хорошо просушивайте браслет, прежде чем надевать его обратно.
Если какое-либо из устройств потеряно, украдено или сломано, вы должны немедленно сообщить об этом персоналу исследования. Они будут заменены бесплатно для вас, если вы следуете инструкциям врача-исследователя. После того, как вы завершите исследование, мы просим вас вернуть устройства исследовательскому персоналу.
В течение 24 часов до выписки вы вернете устройства исследовательскому персоналу. Вам будет предложено заполнить один и тот же вопросник о ваших симптомах и вопросник о вашем опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут. Если вы не можете заполнить их лично, вам будет предоставлена возможность заполнить их по телефону или в электронном виде после выписки. Если вы решите заполнить их в электронном виде, ваш адрес электронной почты будет сохранен, чтобы вам могла быть отправлена ссылка на опрос. Мы просим вас заполнить анкеты в течение 1 недели после выписки.
Информация о вашей повседневной жизни будет собираться из ваших медицинских карт в начале и в конце исследования. Также будет собрана основная информация, такая как ваше имя, дата рождения, раса, пол, экономическое положение и номер медицинской карты.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы заполните второй набор анкет.
Амбулаторно:
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы заполните 2 анкеты о любых симптомах, которые могли возникнуть у вас за последние 24 часа, и о вашем текущем уровне физической активности. Всего на выполнение этих действий должно уйти около 10 минут.
Вы получите носимые часы с трекером для упражнений и iPod touch. Вы должны носить часы с трекером упражнений на запястье 24 часа в сутки (или столько, сколько возможно), пока вы находитесь в отделении неотложной стационарной реабилитации, даже когда вы спите. iPod touch будет использоваться для синхронизации данных с часов-трекеров с базой данных активности исследования, чтобы исследовательская группа могла просматривать вашу активность. Инструкции о том, как использовать трекер и как синхронизировать трекеры с iPod touch, будут даны вам и продемонстрированы исследовательским персоналом.
Координатор исследования будет готов помочь вам с любыми проблемами, которые могут возникнуть у вас во время участия в исследовании, и позвонит вам, чтобы ответить на любые вопросы. Вам позвонят на 3-й день (+/- 2 дня) исследования и еще раз в конце исследования. Эти звонки должны длиться около 5 минут каждый раз.
Носимый трекер будет записывать ваши шаги, время сна, время, потраченное на физическую активность, частоту сердечных сокращений и расстояние. Вы можете записывать пищу, которую едите, и настроение. Ваша способность продолжать носить часы будет измеряться. Никакая идентифицирующая информация не будет использоваться на устройствах.
Вы должны носить ремешок достаточно свободно, чтобы он мог двигаться вперед и назад на запястье. Если это становится слишком надоедливым, вы можете снять часы и снова надеть их через час.
Вы должны регулярно очищать браслет и запястье, особенно после сеансов реабилитации. Промойте браслет водой или протрите его небольшим количеством медицинского спирта. Не используйте мыло для рук, мыло для тела, средство для мытья посуды, дезинфицирующие средства для рук, чистящие салфетки или бытовые чистящие средства, которые могут попасть под ремешок и вызвать раздражение кожи. Всегда хорошо просушивайте браслет, прежде чем надевать его обратно.
Если какое-либо из устройств потеряно, украдено или сломано, вы должны немедленно сообщить об этом персоналу исследования. Они будут заменены бесплатно для вас, если вы следуете инструкциям врача-исследователя. После того, как вы завершите исследование, мы просим вас вернуть устройства исследовательскому персоналу.
В конце 14-дневного периода вам позвонят сотрудники исследования, чтобы напомнить вам заполнить те же 2 анкеты о ваших симптомах и уровне физической активности. Вы заполните еще одну анкету о своем опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет должно занять около 15 минут.
Если вы решите заполнить эти формы в электронном виде, они будут доступны в Интернете по ссылке на iPod. Вы также можете заполнить анкеты по телефону.
Вас попросят вернуть носимый трекер и iPod Touch координатору исследования при следующем посещении клиники. Если вы не можете вернуться в клинику, вас попросят вернуть устройства по почте с оплаченным почтовым конвертом FedEx, предоставленным вам при начале исследования.
Также будет собрана основная информация, такая как ваше имя, дата рождения, раса, пол, экономическое положение и номер медицинской карты.
Продолжительность обучения:
Ваше участие в этом исследовании будет завершено после того, как вы заполните второй набор анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Грамотность мужчин и женщин, подтвержденная чтением и подписанием формы информированного согласия.
- Возраст не моложе 18 лет, поскольку реабилитационное отделение и клиника физической медицины и реабилитации открыты для пациентов в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, поступившие в отделение неотложной стационарной реабилитации и наблюдавшиеся в поликлинике физической медицины и реабилитации
- Умение заполнять анкету на английском языке
Критерий исключения:
1) Пациенты, которые в настоящее время используют носимый трекер активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Носимые фитнес-трекеры — стационарная группа
Анкеты заполнялись на исходном уровне и в течение 24 часов после выписки. Участнику выдали портативный трекер для упражнений, который можно носить 24 часа в сутки в отделении неотложной стационарной реабилитации. |
Стационарная группа: участники заполняют анкету о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут. В течение 24 часов после выписки один и тот же вопросник о симптомах и вопросник об опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут. Амбулаторная группа: участники заполняют 2 анкеты о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа, и об их текущем уровне физической активности. Всего на выполнение этих действий должно уйти около 10 минут. В конце 14-дневного периода исследовательский персонал позвонил участнику, чтобы напомнить им заполнить те же 2 анкеты о симптомах и уровне физической функции. Участники заполняют еще одну анкету об их опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет должно занять около 15 минут.
Другие имена:
Стационарная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений при поступлении в отделение неотложной стационарной реабилитации. Участник должен носить часы-трекер на запястье 24 часа в сутки. Устройство должно быть возвращено в течение 24 часов до его разрядки. Амбулаторная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений, которые можно носить на запястье 24 часа в сутки в течение 14 дней. Устройство подлежит возврату при следующем посещении. |
Экспериментальный: Носимые трекеры упражнений — амбулаторная группа
Анкеты заполнялись на исходном уровне и повторно через 14 дней. Участнику выдали портативный трекер для тренировок, который можно было носить 24 часа в сутки в течение 14 дней. |
Стационарная группа: участники заполняют анкету о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа. Заполнение анкеты должно занять около 5 минут. В течение 24 часов после выписки один и тот же вопросник о симптомах и вопросник об опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет занимает около 10 минут. Амбулаторная группа: участники заполняют 2 анкеты о любых симптомах, которые у них могли быть за последние 24 часа, и об их текущем уровне физической активности. Всего на выполнение этих действий должно уйти около 10 минут. В конце 14-дневного периода исследовательский персонал позвонил участнику, чтобы напомнить им заполнить те же 2 анкеты о симптомах и уровне физической функции. Участники заполняют еще одну анкету об их опыте использования носимого трекера упражнений. Заполнение этих анкет должно занять около 15 минут.
Другие имена:
Стационарная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений при поступлении в отделение неотложной стационарной реабилитации. Участник должен носить часы-трекер на запястье 24 часа в сутки. Устройство должно быть возвращено в течение 24 часов до его разрядки. Амбулаторная группа: участники получают носимые часы с трекером упражнений, которые можно носить на запястье 24 часа в сутки в течение 14 дней. Устройство подлежит возврату при следующем посещении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полезность трекера упражнений в отделении неотложной стационарной реабилитации по Эдмонтонской шкале оценки симптомов (ESAS-FS)
Временное ограничение: 14 дней
|
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
|
14 дней
|
Полезность трекера упражнений в качестве амбулаторной шкалы оценки симптомов по Эдмонтону (ESAS-FS)
Временное ограничение: 14 дней
|
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
|
14 дней
|
Полезность трекера упражнений в отделении неотложной стационарной реабилитации для каждого пациента Информационная система измерения исходов (ПРОМИС)
Временное ограничение: 14 дней
|
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
|
14 дней
|
Полезность трекера упражнений в качестве информационной системы измерения исходов, сообщаемых амбулаторным пациентом (ПРОМИС)
Временное ограничение: 14 дней
|
Трекер упражнений считается полезным, если не менее 2/3 пациентов считают его полезным.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0671
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам