- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03042884
Rastreadores portátiles de ejercicio en la rehabilitación del cáncer
El objetivo de este estudio de investigación es aprender qué tan útil es un reloj de seguimiento de ejercicio portátil para monitorear su actividad física.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 100 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paciente interno:
Si acepta participar en este estudio, completará un cuestionario sobre cualquier síntoma que haya tenido en las últimas 24 horas. El cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar.
Recibirá un reloj de seguimiento de ejercicio portátil y un iPod touch. Debe usar el reloj rastreador de ejercicios en la muñeca durante las 24 horas del día (o tanto como sea posible) mientras se encuentra en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos, incluso cuando duerme. El iPod touch se utilizará para sincronizar los datos del reloj rastreador con la base de datos de actividad del estudio para que el equipo del estudio pueda ver su actividad. El personal de investigación le dará instrucciones sobre cómo usar el rastreador y cómo sincronizar los rastreadores con el iPod touch.
El coordinador de investigación estará disponible para ayudarlo con cualquier problema que pueda tener mientras participa en el estudio y lo llamará para responder cualquier pregunta. Se le llamará el día 3 (+/- 2 días) del estudio y nuevamente al final del estudio. Estas llamadas deben durar unos 5 minutos cada vez.
El rastreador portátil registrará sus pasos, el tiempo de sueño, el tiempo dedicado a la actividad física, la frecuencia cardíaca y la distancia. Puede optar por registrar los alimentos que come y el estado de ánimo. Se medirá su capacidad para seguir usando el reloj.
Debe usar la banda lo suficientemente holgada como para que pueda moverse hacia adelante y hacia atrás en su muñeca. Si se vuelve demasiado molesto, puede quitarse el reloj y volver a ponérselo después de una hora.
Debes limpiar regularmente la pulsera y tu muñeca, especialmente después de tus sesiones de rehabilitación. Enjuague la banda con agua o límpiela con una pequeña cantidad de alcohol isopropílico. No use jabón para manos, jabón para el cuerpo, jabón para platos, desinfectantes para manos, toallitas de limpieza o limpiadores domésticos que puedan quedar atrapados debajo de la banda e irritar su piel. Siempre seque bien la banda antes de volver a ponérsela.
Si alguno de los dispositivos se pierde, se lo roban o se rompe, debe informar al personal del estudio de inmediato. Serán reemplazados sin costo para usted siempre y cuando haya seguido las instrucciones del médico del estudio. Después de completar el estudio, le pedimos que devuelva los dispositivos al personal del estudio.
Dentro de las 24 horas anteriores a su alta, devolverá los dispositivos al personal de investigación. Se le pedirá que complete el mismo cuestionario sobre sus síntomas y un cuestionario sobre su experiencia con el rastreador de ejercicio portátil. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 10 minutos en total para completarse. Si no puede completarlos en persona, se le dará la opción de completarlos por teléfono o electrónicamente después de que haya sido dado de alta. Si elige completarlos electrónicamente, se recopilará su dirección de correo electrónico para que se le pueda enviar el enlace de la encuesta. Le pedimos que complete los cuestionarios dentro de 1 semana después de haber sido dado de alta.
Se recopilará información de sus registros médicos sobre su vida diaria al comienzo y al final del estudio. También se recopilará información básica, como su nombre, fecha de nacimiento, raza, sexo, antecedentes económicos y número de registro médico.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de completar el segundo conjunto de cuestionarios.
Paciente externo:
Si acepta participar en este estudio, completará 2 cuestionarios sobre cualquier síntoma que haya tenido en las últimas 24 horas y su nivel actual de función física. Estos deberían tomar alrededor de 10 minutos en total para completarse.
Recibirá un reloj de seguimiento de ejercicio portátil y un iPod touch. Debe usar el reloj rastreador de ejercicios en la muñeca durante las 24 horas del día (o tanto como sea posible) mientras se encuentra en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos, incluso cuando duerme. El iPod touch se utilizará para sincronizar los datos del reloj rastreador con la base de datos de actividad del estudio para que el equipo del estudio pueda ver su actividad. El personal de investigación le dará instrucciones sobre cómo usar el rastreador y cómo sincronizar los rastreadores con el iPod touch.
El coordinador de investigación estará disponible para ayudarlo con cualquier problema que pueda tener mientras participa en el estudio y lo llamará para responder cualquier pregunta. Se le llamará el día 3 (+/- 2 días) del estudio y nuevamente al final del estudio. Estas llamadas deben durar unos 5 minutos cada vez.
El rastreador portátil registrará sus pasos, el tiempo de sueño, el tiempo dedicado a la actividad física, la frecuencia cardíaca y la distancia. Puede optar por registrar los alimentos que come y el estado de ánimo. Se medirá su capacidad para seguir usando el reloj. No se utilizará información de identificación en los dispositivos.
Debe usar la banda lo suficientemente holgada como para que pueda moverse hacia adelante y hacia atrás en su muñeca. Si se vuelve demasiado molesto, puede quitarse el reloj y volver a ponérselo después de una hora.
Debes limpiar regularmente la pulsera y tu muñeca, especialmente después de tus sesiones de rehabilitación. Enjuague la banda con agua o límpiela con una pequeña cantidad de alcohol isopropílico. No use jabón para manos, jabón para el cuerpo, jabón para platos, desinfectantes para manos, toallitas de limpieza o limpiadores domésticos que puedan quedar atrapados debajo de la banda e irritar su piel. Siempre seque bien la banda antes de volver a ponérsela.
Si alguno de los dispositivos se pierde, se lo roban o se rompe, debe informar al personal del estudio de inmediato. Serán reemplazados sin costo para usted siempre y cuando haya seguido las instrucciones del médico del estudio. Después de completar el estudio, le pedimos que devuelva los dispositivos al personal del estudio.
Al final del período de 14 días, el personal del estudio lo llamará para recordarle que complete los mismos 2 cuestionarios sobre sus síntomas y el nivel de función física. Completará otro cuestionario sobre su experiencia con el rastreador de ejercicio portátil. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 15 minutos en total para completarse.
Si elige completar estos formularios electrónicamente, estarán disponibles en línea con un enlace en el iPod. También puede optar por completar los cuestionarios por teléfono.
Se le pedirá que devuelva el rastreador portátil y el iPod Touch al coordinador de investigación en su próxima visita clínica de rutina. Si no puede regresar a la clínica, se le pedirá que envíe los dispositivos por correo con el sobre con franqueo pagado de FedEx que se le entregó cuando comenzó el estudio.
También se recopilará información básica, como su nombre, fecha de nacimiento, raza, sexo, antecedentes económicos y número de registro médico.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará después de completar el segundo conjunto de cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con alfabetización demostrada al leer y firmar el formulario de consentimiento informado
- Al menos 18 años de edad, ya que la unidad de rehabilitación y la clínica de medicina física y rehabilitación están abiertas a pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes ingresados en la unidad de rehabilitación de agudos y los atendidos en la consulta externa de Medicina Física y Rehabilitación
- Capaz de completar el cuestionario en inglés.
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que actualmente usan un rastreador de actividad portátil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rastreadores portátiles de ejercicio - Grupo de pacientes hospitalizados
Cuestionarios completados al inicio del estudio y dentro de las 24 horas posteriores al alta. El participante recibió un rastreador de ejercicios portátil para usar las 24 horas del día mientras estaba en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos. |
Grupo de pacientes hospitalizados: los participantes completan un cuestionario sobre cualquier síntoma que hayan tenido en las últimas 24 horas. El cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar. Dentro de las 24 horas de ser dado de alta, el mismo cuestionario sobre síntomas y un cuestionario sobre experiencia con el rastreador de ejercicio portátil. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 10 minutos en total para completarse. Grupo de pacientes ambulatorios: los participantes completan 2 cuestionarios sobre cualquier síntoma que hayan tenido en las últimas 24 horas y su nivel actual de función física. Estos deberían tomar alrededor de 10 minutos en total para completarse. Al final del período de 14 días, el personal del estudio llamó a los participantes para recordarles que completaran los mismos 2 cuestionarios sobre síntomas y nivel de función física. Los participantes completan otro cuestionario sobre su experiencia con el rastreador de ejercicio portátil. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 15 minutos en total para completarse.
Otros nombres:
Grupo de pacientes hospitalizados: los participantes reciben un reloj de seguimiento de ejercicio portátil al ingresar a la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos. Participante para usar el reloj rastreador de ejercicio en su muñeca durante las 24 horas del día. Dispositivo para ser devuelto dentro de las 24 horas antes de ser dado de alta. Grupo de pacientes ambulatorios: los participantes reciben un reloj de seguimiento de ejercicio portátil para usar en la muñeca las 24 horas del día durante 14 días. Dispositivo para ser devuelto en la próxima visita. |
Experimental: Rastreadores portátiles de ejercicio - Grupo de pacientes ambulatorios
Cuestionarios completados al inicio y nuevamente en 14 días. El participante recibió un rastreador de ejercicio portátil para usar las 24 horas del día durante 14 días. |
Grupo de pacientes hospitalizados: los participantes completan un cuestionario sobre cualquier síntoma que hayan tenido en las últimas 24 horas. El cuestionario debe tomar alrededor de 5 minutos para completar. Dentro de las 24 horas de ser dado de alta, el mismo cuestionario sobre síntomas y un cuestionario sobre experiencia con el rastreador de ejercicio portátil. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 10 minutos en total para completarse. Grupo de pacientes ambulatorios: los participantes completan 2 cuestionarios sobre cualquier síntoma que hayan tenido en las últimas 24 horas y su nivel actual de función física. Estos deberían tomar alrededor de 10 minutos en total para completarse. Al final del período de 14 días, el personal del estudio llamó a los participantes para recordarles que completaran los mismos 2 cuestionarios sobre síntomas y nivel de función física. Los participantes completan otro cuestionario sobre su experiencia con el rastreador de ejercicio portátil. Estos cuestionarios deben tomar alrededor de 15 minutos en total para completarse.
Otros nombres:
Grupo de pacientes hospitalizados: los participantes reciben un reloj de seguimiento de ejercicio portátil al ingresar a la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos. Participante para usar el reloj rastreador de ejercicio en su muñeca durante las 24 horas del día. Dispositivo para ser devuelto dentro de las 24 horas antes de ser dado de alta. Grupo de pacientes ambulatorios: los participantes reciben un reloj de seguimiento de ejercicio portátil para usar en la muñeca las 24 horas del día durante 14 días. Dispositivo para ser devuelto en la próxima visita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad del rastreador de ejercicios en la unidad de rehabilitación de pacientes hospitalizados agudos según la escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS-FS)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El rastreador de ejercicios se considera útil si al menos 2/3 pacientes lo consideran útil.
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14 dias
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Utilidad del rastreador de ejercicios como escala de evaluación de síntomas para pacientes ambulatorios según Edmonton (ESAS-FS)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El rastreador de ejercicios se considera útil si al menos 2/3 pacientes lo consideran útil.
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14 dias
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Utilidad del rastreador de ejercicios en la unidad de rehabilitación de pacientes hospitalizados agudos por sistema de información de medición de resultados informados por paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El rastreador de ejercicios se considera útil si al menos 2/3 pacientes lo consideran útil.
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14 dias
|
Utilidad del rastreador de ejercicios como un sistema de información de medición de resultados informados por paciente ambulatorio (PROMIS)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El rastreador de ejercicios se considera útil si al menos 2/3 pacientes lo consideran útil.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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