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Rastreadores vestíveis de exercícios na reabilitação do câncer

16 de dezembro de 2020 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

O objetivo deste estudo de pesquisa é saber o quão útil é um relógio rastreador de exercícios vestível para monitorar sua atividade física.

Este é um estudo investigativo.

Até 100 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Internado:

Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá um questionário sobre quaisquer sintomas que possa ter tido nas últimas 24 horas. O questionário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.

Você receberá um relógio rastreador de exercícios vestível e um iPod touch. Você deve usar o relógio rastreador de exercícios em seu pulso 24 horas por dia (ou o máximo possível) enquanto estiver na unidade de reabilitação de pacientes agudos, mesmo quando estiver dormindo. O iPod touch será usado para sincronizar os dados do relógio rastreador com o banco de dados de atividades do estudo para que a equipe do estudo possa visualizar sua atividade. Instruções sobre como usar o rastreador e como sincronizar os rastreadores com o iPod touch serão dadas a você e demonstradas pela equipe de pesquisa.

O coordenador da pesquisa estará disponível para ajudá-lo com qualquer problema que você possa ter durante a participação no estudo e ligará para você para responder a quaisquer perguntas. Você será chamado no dia 3 (+/- 2 dias) do estudo e novamente no final do estudo. Essas chamadas devem durar cerca de 5 minutos de cada vez.

O rastreador vestível registrará seus passos, tempo de sono, tempo gasto em atividades físicas, frequência cardíaca e distância. Você pode optar por registrar a comida que come e seu humor. Sua capacidade de continuar usando o relógio será medida.

Você deve usar a pulseira com folga suficiente para que ela possa se mover para frente e para trás em seu pulso. Se ficar muito incômodo, você pode tirar o relógio e colocá-lo novamente após uma hora.

Você deve limpar regularmente a pulseira e o pulso, especialmente após as sessões de reabilitação. Enxágue a pulseira com água ou limpe-a com uma pequena quantidade de álcool isopropílico. Não use sabonete para as mãos, sabonete para o corpo, saboneteira, desinfetantes para as mãos, lenços de limpeza ou produtos de limpeza domésticos que possam ficar presos sob a pulseira e irritar sua pele. Sempre seque bem a pulseira antes de colocá-la novamente.

Se algum dos dispositivos for perdido, roubado ou quebrado, você deve informar a equipe do estudo imediatamente. Eles serão substituídos sem nenhum custo para você, desde que você siga as instruções do médico do estudo. Depois de concluir o estudo, pedimos que você devolva os dispositivos à equipe do estudo.

Dentro de 24 horas antes de receber alta, você devolverá os dispositivos à equipe de pesquisa. Você será solicitado a preencher o mesmo questionário sobre seus sintomas e um questionário sobre sua experiência com o rastreador de exercícios vestível. Esses questionários devem levar cerca de 10 minutos no total para serem concluídos. Se você não puder preenchê-los pessoalmente, terá a opção de preenchê-los por telefone ou eletronicamente após receber alta. Se você optar por preenchê-los eletronicamente, seu endereço de e-mail será coletado para que o link da pesquisa possa ser enviado a você. Pedimos que você preencha os questionários dentro de 1 semana após receber alta.

Informações serão coletadas de seus registros médicos sobre sua vida diária no início e no final do estudo. Informações básicas, como seu nome, data de nascimento, raça, sexo, histórico econômico e número do registro médico também serão coletadas.

Duração do estudo:

Sua participação neste estudo terminará depois que você completar o segundo conjunto de questionários.

Ambulatorial:

Se você concordar em participar deste estudo, você preencherá 2 questionários sobre quaisquer sintomas que possa ter tido nas últimas 24 horas e seu nível atual de função física. Isso deve levar cerca de 10 minutos no total para ser concluído.

Você receberá um relógio rastreador de exercícios vestível e um iPod touch. Você deve usar o relógio rastreador de exercícios em seu pulso 24 horas por dia (ou o máximo possível) enquanto estiver na unidade de reabilitação de pacientes agudos, mesmo quando estiver dormindo. O iPod touch será usado para sincronizar os dados do relógio rastreador com o banco de dados de atividades do estudo para que a equipe do estudo possa visualizar sua atividade. Instruções sobre como usar o rastreador e como sincronizar os rastreadores com o iPod touch serão dadas a você e demonstradas pela equipe de pesquisa.

O coordenador da pesquisa estará disponível para ajudá-lo com qualquer problema que você possa ter durante a participação no estudo e ligará para você para responder a quaisquer perguntas. Você será chamado no dia 3 (+/- 2 dias) do estudo e novamente no final do estudo. Essas chamadas devem durar cerca de 5 minutos de cada vez.

O rastreador vestível registrará seus passos, tempo de sono, tempo gasto em atividades físicas, frequência cardíaca e distância. Você pode optar por registrar a comida que come e seu humor. Sua capacidade de continuar usando o relógio será medida. Nenhuma informação de identificação será usada nos dispositivos.

Você deve usar a pulseira com folga suficiente para que ela possa se mover para frente e para trás em seu pulso. Se ficar muito incômodo, você pode tirar o relógio e colocá-lo novamente após uma hora.

Você deve limpar regularmente a pulseira e o pulso, especialmente após as sessões de reabilitação. Enxágue a pulseira com água ou limpe-a com uma pequena quantidade de álcool isopropílico. Não use sabonete para as mãos, sabonete para o corpo, saboneteira, desinfetantes para as mãos, lenços de limpeza ou produtos de limpeza domésticos que possam ficar presos sob a pulseira e irritar sua pele. Sempre seque bem a pulseira antes de colocá-la novamente.

Se algum dos dispositivos for perdido, roubado ou quebrado, você deve informar a equipe do estudo imediatamente. Eles serão substituídos sem nenhum custo para você, desde que você siga as instruções do médico do estudo. Depois de concluir o estudo, pedimos que você devolva os dispositivos à equipe do estudo.

Ao final do período de 14 dias, você será chamado pela equipe do estudo para lembrá-lo de preencher os mesmos 2 questionários sobre seus sintomas e nível de função física. Você preencherá outro questionário sobre sua experiência com o rastreador de exercícios vestível. Esses questionários devem levar cerca de 15 minutos no total para serem concluídos.

Se você optar por preencher esses formulários eletronicamente, eles serão disponibilizados online com um link no iPod. Você também pode optar por preencher os questionários por telefone.

Você será solicitado a devolver o rastreador vestível e o iPod Touch ao coordenador da pesquisa em sua próxima visita clínica de rotina. Se você não puder retornar à clínica, será solicitado que você envie os dispositivos de volta com o envelope pago da FedEx fornecido a você quando iniciou o estudo.

Informações básicas, como seu nome, data de nascimento, raça, sexo, histórico econômico e número do registro médico também serão coletadas.

Duração do estudo:

Sua participação neste estudo terminará depois que você completar o segundo conjunto de questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres alfabetizados, conforme demonstrado pela leitura e assinatura do formulário de consentimento informado
  2. Idade mínima de 18 anos, desde que a unidade de reabilitação e clínica de medicina física e reabilitação esteja aberta a doentes com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Doentes internados na unidade de internamento de reabilitação aguda e os atendidos no ambulatório de Medicina Física e Reabilitação
  4. Capaz de preencher o questionário em inglês

Critério de exclusão:

1) Pacientes atualmente usando um rastreador de atividade vestível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rastreadores de exercícios vestíveis - Grupo de internação

Questionários preenchidos no início e dentro de 24 horas após a alta.

O participante recebeu um rastreador de exercícios vestível para ser usado 24 horas por dia enquanto estiver na unidade de reabilitação de pacientes agudos.

Grupo de pacientes internados: os participantes preenchem um questionário sobre quaisquer sintomas que possam ter apresentado nas últimas 24 horas. O questionário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.

Dentro de 24 horas após receber alta, o mesmo questionário sobre sintomas e um questionário sobre a experiência com o rastreador de exercícios vestível. Esses questionários devem levar cerca de 10 minutos no total para serem concluídos.

Grupo Ambulatorial: Os participantes completam 2 questionários sobre quaisquer sintomas que possam ter tido nas últimas 24 horas e seu nível atual de função física. Isso deve levar cerca de 10 minutos no total para ser concluído.

Ao final do período de 14 dias, o participante ligou para a equipe do estudo para lembrá-lo de preencher os mesmos 2 questionários sobre sintomas e nível de função física. Os participantes preenchem outro questionário sobre sua experiência com o rastreador de exercícios vestível. Esses questionários devem levar cerca de 15 minutos no total para serem concluídos.

Outros nomes:
  • Pesquisas

Grupo de pacientes internados: os participantes recebem um relógio rastreador de exercícios vestível na admissão na unidade de reabilitação de pacientes agudos. O participante deve usar o relógio rastreador de exercícios no pulso 24 horas por dia. O dispositivo deve ser devolvido dentro de 24 horas antes de receber alta.

Grupo ambulatorial: os participantes recebem um relógio rastreador de exercícios para usar no pulso 24 horas por dia, durante 14 dias. Dispositivo a ser devolvido na próxima visita.

Experimental: Rastreadores de exercícios vestíveis - Grupo ambulatorial

Questionários concluídos no início e novamente em 14 dias.

O participante recebeu um rastreador de exercícios vestível para ser usado 24 horas por dia durante 14 dias.

Grupo de pacientes internados: os participantes preenchem um questionário sobre quaisquer sintomas que possam ter apresentado nas últimas 24 horas. O questionário deve levar cerca de 5 minutos para ser concluído.

Dentro de 24 horas após receber alta, o mesmo questionário sobre sintomas e um questionário sobre a experiência com o rastreador de exercícios vestível. Esses questionários devem levar cerca de 10 minutos no total para serem concluídos.

Grupo Ambulatorial: Os participantes completam 2 questionários sobre quaisquer sintomas que possam ter tido nas últimas 24 horas e seu nível atual de função física. Isso deve levar cerca de 10 minutos no total para ser concluído.

Ao final do período de 14 dias, o participante ligou para a equipe do estudo para lembrá-lo de preencher os mesmos 2 questionários sobre sintomas e nível de função física. Os participantes preenchem outro questionário sobre sua experiência com o rastreador de exercícios vestível. Esses questionários devem levar cerca de 15 minutos no total para serem concluídos.

Outros nomes:
  • Pesquisas

Grupo de pacientes internados: os participantes recebem um relógio rastreador de exercícios vestível na admissão na unidade de reabilitação de pacientes agudos. O participante deve usar o relógio rastreador de exercícios no pulso 24 horas por dia. O dispositivo deve ser devolvido dentro de 24 horas antes de receber alta.

Grupo ambulatorial: os participantes recebem um relógio rastreador de exercícios para usar no pulso 24 horas por dia, durante 14 dias. Dispositivo a ser devolvido na próxima visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilidade do Rastreador de Exercícios na Unidade de Reabilitação de Pacientes Agudos de acordo com a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-FS)
Prazo: 14 dias
O rastreador de exercícios é considerado útil se pelo menos 2/3 dos pacientes o considerarem útil.
14 dias
Utilidade do Rastreador de Exercícios como uma Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton para pacientes ambulatoriais (ESAS-FS)
Prazo: 14 dias
O rastreador de exercícios é considerado útil se pelo menos 2/3 dos pacientes o considerarem útil.
14 dias
Utilidade do Rastreador de Exercícios na Unidade de Reabilitação de Pacientes Agudos Internados por Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Paciente (PROMIS)
Prazo: 14 dias
O rastreador de exercícios é considerado útil se pelo menos 2/3 dos pacientes o considerarem útil.
14 dias
Utilidade do Rastreador de Exercícios como um Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados por Paciente Ambulatorial (PROMIS)
Prazo: 14 dias
O rastreador de exercícios é considerado útil se pelo menos 2/3 dos pacientes o considerarem útil.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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