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米国から南(東)アジアへの旅行後の腸内微生物叢の多様化と変化を評価するパイロット研究 (ABROAD)

2019年1月29日 更新者:Colleen S Kraft, MD, MSc、Emory University

海外南(東)アジア目的地への短期旅行から帰国後の米国旅行者の腸内細菌叢の多様化状態と変化を評価するためのパイロット研究

この前向き観察パイロット研究は、実現可能性を評価し、対象集団を絞り込み、旅行者の下痢や抗菌薬による腸内定着率が高い南アジアまたは東南アジアへの短期旅行後のマイクロバイオームの質的および量的変化を迅速にテストすることを目的としています。耐性菌が一番多い。

腸内細菌叢の多様性の変化を測定するために、参加者はアンケートに回答し、旅行前、旅行から戻ってから2週間後、旅行から戻ってから14週間後の3つの異なる時点で便検体を提供します。

調査の概要

詳細な説明

旅行者下痢は、海外旅行者が経験する最も一般的な病気です。 推定値はさまざまですが、旅行目的地や季節によって、発生率は 30 ~ 60% の範囲であると報告されています。 旅行者下痢の原因には複数の微生物が関与していると考えられていますが、症例の 80 ~ 90% は細菌によるものです。 腸内マイクロバイオームの健全性が下痢性疾患の強力な調節因子である可能性があり、腸内感染症やストレス、抗生物質への曝露、食生活などのその他の要因がマイクロバイオームの多様性と全体的な構成を混乱させる可能性があるという証拠が増えています。 微生物叢の多様性が変化した状態である腸内細菌叢異常は、腸内病原体の獲得や複数の薬剤耐性微生物の定着に対する耐性が低下している可能性があります。 さらに、旅行者の下痢のエピソードから生じる可能性のあるマイクロバイオームの混乱は、慢性下痢や感染後過敏性腸症候群の発症に関与している可能性があります。

この前向きの観察パイロット研究は、その後の大規模なコホート研究の理論的根拠を裏付ける予備データを取得することを目的としています。 この研究は、実現可能性を評価し、対象集団を絞り込み、旅行者の下痢や腸内定着率が高い南アジアまたは東南アジアへの短期旅行(7~21日間)後のマイクロバイオームの質的および量的変化を迅速にテストすることを目的としています。抗菌耐性菌の数が最も多い。

対象者には、海外旅行を計画しているエモリー大学の学生および/またはエモリー大学病院トラベルウェル クリニック (TWC) の患者 10 名が含まれます。 同意され、意欲があり、適格な参加者は、最初の適格性スクリーニングを完了し、その後、旅行前、旅行後の短期、および旅行後の長期の研究訪問を完了します。 腸内細菌叢の多様性の変化と抗生物質耐性をコードする遺伝子の存在の変化に関連する特定の要因を特定するために、人口統計、病歴、食事、食物摂取量、最近(旅行前 12 週間以内)に関するデータを収集するように設計されたアンケートが必要です。評価、旅行中、または旅行後)病歴、薬の使用、旅行日程、旅行活動、および関連する食事と水のリスク行動は、各治験訪問時に完了します。 便サンプルも各時点で提供されます。 参加者は、将来の研究に使用するために残った便を保管することを含む、オプションのサブ研究に参加することを選択することもできます。

プロトコルの主な目的は、旅行と腸内マイクロバイオーム (細菌および真菌成分の両方を含む) および細菌および真菌のレジストームの変化との関連を調査する研究を試験的に実施することです。

プロトコルの第 2 の目的は、旅行前の便検体のシーケンス結果を旅行後の短期および旅行後の長期の便検体のシーケンス結果と比較することにより、微生物叢のプロファイルの変化と旅行前の状態への復帰を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

海外旅行を計画しているエモリー大学の学生および/またはエモリー大学病院のトラベルウェル センターの患者

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  2. 研究プロトコルの要件に従う能力と意欲。
  3. 審査基準を満たしている。
  4. 海外旅行の出発日は、インフォームドコンセントの日から 4 週間後に予定されています。
  5. 海外旅行の期間は最短7日間、最長21日間を予定しております。
  6. 東南アジアの次の国の少なくとも 1 か国への海外旅行が計画されています。

    1. 南アジア、次のように定義されます: アフガニスタン、バングラデシュ、ブータン、インド、モルディブ、ネパール、パキスタン、スリランカ
    2. 東南アジア: カンボジア、ラオス、西マレーシア (ボルネオ島マレーシアを除く)、ミャンマー (ビルマ)、タイ、ベトナムと定義されます。

除外基準:

  1. 次のいずれかであると自己申告する、妊娠の可能性のある女性。

    1. 現在妊娠中です
    2. 研究参加中の妊娠計画
  2. 現在の下痢(24時間以内に3回以上の未形成の軟便と定義)
  3. インフォームドコンセント日より前の12週間以内に下痢(24時間以内に3回以上の未形成の軟便と定義される)が発生したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
南アジアまたは東南アジアへの米国旅行者

南アジアまたは東南アジアへの短期旅行を計画しており、すべての資格基準を満たす成人個人は、以下の時点でアンケートに記入するか、および/または便検体を提供します。

  1. 旅行出発の 4 週間以内: スクリーニング基準の確認
  2. 旅行出発の 1 週間前: 旅行前アンケートと旅行前の便検体の収集
  3. 旅行から戻ってから 2 週間後: 短期旅行後アンケートおよび短期旅行後便検体採取
  4. 旅行から戻ってから 14 週間後: 長期旅行後のアンケートと長期旅行後の便検体収集

スクリーニング基準のレビューは、スクリーニング中に自己申告の慢性腸疾患、免疫不全状態、特定の種類の薬剤(免疫抑制剤や抗生物質)の使用、妊娠状態など、健康全般に関する情報を収集する 8 項目の手段です。 この機器はまた、南(東部)への旅行予定日、研究訪問やリマインダー連絡の希望日も収集します。

この手段は研究チームによって口頭で投与され、米国からの旅行出発の 4 週間以内に完了します。

他の名前:
  • 付録 A

旅行前アンケートは、ベースラインの特徴、食習慣、旅行計画、健康履歴に関する情報を収集する 29 項目の手段です。

このアンケートは研究チームによって口頭で実施され、米国からの旅行出発の 1 週間前に記入されます。

他の名前:
  • 付録 C

旅行前の便検体の収集は、米国からの旅行出発の 1 週間前に行われます。

この便検体の処理と分析は疾病管理予防センターによって行われます。

短期旅行後アンケートは、旅行の日付と場所、旅行中に摂取した飲食物、旅行中または旅行後の病気に関する情報を収集する 19 項目の手段です。

このアンケートは研究チームによって口頭で実施され、旅行から米国に戻ってから 2 週間後に記入されます。

他の名前:
  • 付録 D

短期間の旅行後の便検体の採取は、旅行から米国に戻ってから 2 週間後に行われます。

この便検体の処理と分析は疾病管理予防センターによって行われます。

長期旅行後アンケートは、最後の研究訪問以降の病気、最後の研究訪問以降の食生活、および最後の研究訪問以降の旅行に関する情報を収集する 16 項目の手段です。

このアンケートは研究チームによって口頭で実施され、旅行から米国に戻ってから 14 週間後に記入されます。

他の名前:
  • 付録 E

短期間の旅行後の便検体の採取は、旅行から米国に戻ってから 14 週間後に行われます。

この便検体の処理と分析は疾病管理予防センターによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な腸内細菌叢の属または株の変化
時間枠:旅行前から旅行後 14 週間まで
菌株の属が、便サンプル内の微生物叢のすべての属または菌株の少なくとも 30% を表す場合、その菌株が優勢であると見なされます。
旅行前から旅行後 14 週間まで
腸内細菌叢のアルファとベータの多様性の変化
時間枠:旅行前から旅行後 14 週間まで
同じ分類群内に含まれる同定されたすべての遺伝子の最大パーセンテージは、各糞便サンプルから決定されます。
旅行前から旅行後 14 週間まで
微生物叢のファーミクテス:バクテロイデス比の変化
時間枠:旅行前から旅行後 14 週間まで
ファーミキューテス属とバクテロイデス属は腸内に存在する細菌のグループであり、ファーミキューテス属とバクテロイデス属の比は微生物叢の構成の重要な側面と考えられています。 ファーミキューテス属対バクテロイデス属の比は、各糞便サンプルから決定されます。
旅行前から旅行後 14 週間まで
便微生物叢の腸内病原菌の変化
時間枠:旅行前から旅行後 14 週間まで
便サンプル中の腸管病原体の存在は、旅行前と旅行後に検査されます。
旅行前から旅行後 14 週間まで
便抵抗力の変化
時間枠:旅行前から旅行後 14 週間まで
レジストームのレビューには、新たな取得を含む細菌および真菌の耐性遺伝子の全体の数と多様性の概要が含まれます。
旅行前から旅行後 14 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
旅行前の微生物叢の状態への回復
時間枠:旅行前から旅行後 14 週間まで
微生物叢プロファイルの変化と旅行前の状態への復帰は、旅行前の便検体の配列決定結果と旅行後の短期および旅行後の長期の便検体の配列決定結果を比較することによって評価されます。
旅行前から旅行後 14 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Colleen S Kraft, MD, MSc、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月7日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00092426
  • 16IPA1609428 (その他の助成金/資金番号:Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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