- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03043300
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan suoliston mikrobiotan monipuolistumista ja muutoksia Yhdysvalloista Kaakkois-Aasiaan matkustamisen jälkeen (ABROAD)
Pilottitutkimus suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden arvioimiseksi ja muutoksia yhdysvaltalaisissa matkustajissa sen jälkeen, kun he ovat palanneet lyhytaikaisesta matkasta merentakaiseen Etelä-(Itä)-Aasian määränpäähän
Tämä prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta, tarkentamaan kohdepopulaatiota ja testaamaan nopeasti laadullisia ja kvantitatiivisia muutoksia mikrobiomissa lyhyen matkan jälkeen Etelä- tai Kaakkois-Aasiaan, alueille, joilla matkustajien ripuli ja suoliston kolonisaatio mikrobilääkkeillä. vastustuskykyiset bakteerit ovat korkeimmat.
Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden muutoksen mittaamiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen ja toimittavat ulostenäytteen kolmessa eri ajankohdassa: ennen matkaa, kaksi viikkoa matkalta palaamisen jälkeen ja 14 viikkoa matkalta palaamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Seulontakriteerien tarkistus
- Muut: Matkaa edeltävä kyselylomake
- Muut: Matkaa edeltävä jakkaranäytekokoelma
- Muut: Lyhytaikainen matkan jälkeinen kyselylomake
- Muut: Lyhytaikainen matkan jälkeinen jakkaranäytekokoelma
- Muut: Pitkäaikainen matkan jälkeinen kyselylomake
- Muut: Pitkäaikainen matkan jälkeinen jakkaranäytekokoelma
Yksityiskohtainen kuvaus
Matkailijoiden ripuli on yleisin ulkomaille lähtevien kokema sairaus. Arviot vaihtelevat, mutta ilmaantuvuuden on raportoitu vaihtelevan välillä 30-60 % matkakohteesta ja vuodenajasta riippuen. Useiden organismien on katsottu aiheuttavan matkustajien ripulia, mutta bakteerit aiheuttavat 80-90 % tapauksista. On olemassa kasvavaa näyttöä siitä, että suoliston mikrobiomin eheys voi olla vahva ripulitautien modulaattori ja että suoliston infektiot ja muut tekijät, kuten stressi, antibioottialtistus ja ruokavalio, voivat häiritä mikrobiomin monimuotoisuutta ja yleistä koostumusta. Dysbioosi, muuttuneen mikrobiotan monimuotoisuuden tila, voi olla vähemmän vastustuskykyinen suoliston patogeenien hankkimiselle ja useiden lääkeresistenttien organismien kolonisoinnille. Lisäksi matkailijoiden ripulijaksosta mahdollisesti aiheutuvat mikrobiomin häiriöt voivat vaikuttaa kroonisen ripulin ja infektion jälkeisen ärtyvän suolen oireyhtymän kehittymiseen.
Tämän prospektiivisen havainnollisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa myöhemmän suuremman kohorttitutkimuksen perustelujen tukemiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan toteutettavuutta, tarkentamaan kohdepopulaatiota ja testaamaan nopeasti laadullisia ja kvantitatiivisia muutoksia mikrobiomissa lyhytaikaisen matkan (7-21 päivää) jälkeen Etelä- tai Kaakkois-Aasiaan, alueille, joilla matkustajien ripuli ja suoliston kolonisaatio. mikrobilääkeresistenssin bakteerit ovat korkeimmat.
Kohdejoukossa on 10 Emory Universityn opiskelijaa ja/tai Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC) -potilasta, joilla on kansainvälisiä matkasuunnitelmia. Suostumuksen saaneet, halukkaat ja kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat suorittavat alustavan kelpoisuusselvityksen, jota seuraavat ennen matkaa, lyhytaikaiset matkan jälkeiset ja pitkäaikaiset opintovierailut matkan jälkeen. Suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden muutokseen ja antibioottiresistenssiä koodaavien geenien esiintymisen muutoksiin liittyvien erityisten tekijöiden määrittämiseksi kyselylomakkeilla, jotka on suunniteltu keräämään tietoja väestötiedoista, sairaushistoriasta, ruokavaliosta, ravinnonsaannista, viimeaikaisista (12 viikon sisällä ennen matkaa) Arviointi, matkan aikana tai matkan jälkeinen sairaushistoria, lääkkeiden käyttö, matkareitti, matkatoiminnot ja asiaankuuluvat ruoan ja veden riskikäyttäytymiset suoritetaan jokaisella opintokäynnillä. Jokaisena ajankohtana toimitetaan myös ulostenäyte. Osallistujat voivat myös halutessaan osallistua valinnaiseen osatutkimukseen, joka sisältää jäännösjakkarat tulevaa tutkimuskäyttöä varten.
Protokollan ensisijaisena tavoitteena on pilotoida tutkimusta, jossa tutkitaan matkan ja suoliston mikrobiomin (mukaan lukien sekä bakteeri- että sienikomponentit) sekä bakteeri- ja sieniresistomin muutosten välistä yhteyttä.
Toissijaisena protokollan tavoitteena on arvioida mikrobiotan profiilin muutoksia ja paluuta matkaa edeltävään tilaan tai sitä kohti vertaamalla ennen matkaa otettujen ulostenäytteiden sekvensointituloksia lyhyen aikavälin matkan jälkeisiin ja pitkän aikavälin matkan jälkeisiin ulostenäytteiden sekvensointituloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Seulontakriteerit täytetty.
- Ulkomaanmatkan lähtöpäiväksi on suunniteltu 4 viikkoa tietoisen suostumuksen päivämäärästä.
- Kansainvälisen matkan kesto on suunniteltu vähintään 7 päivää ja enintään 21 päivää.
Kansainvälistä matkaa on suunniteltu vähintään yhteen seuraavista Kaakkois-Aasian maista:
- Etelä-Aasia, määritelty seuraavasti: Afganistan, Bangladesh, Bhutan, Intia, Malediivit, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
- Kaakkois-Aasia, määritelty seuraavasti: Kambodža, Laos, Länsi-Malesia (pois lukien Malesian Borneo), Myanmar (Burma), Thaimaa, Vietnam
Poissulkemiskriteerit:
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ilmoittavat olevansa joko:
- Tällä hetkellä raskaana
- Raskauden suunnittelu tutkimukseen osallistumisen aikana
- Nykyinen ripuli (määritelty ≥ 3 muodostumattomaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana)
- Aiempi ripulijakso (määritelty ≥ 3 muodostumattomaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana) 12 viikon aikana ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhdysvaltain matkustajat Etelä- tai Kaakkois-Aasiaan
Aikuiset henkilöt, jotka suunnittelevat lyhytaikaista matkaa Etelä- tai Kaakkois-Aasiaan ja täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, täyttävät kyselylomakkeet ja/tai toimittavat ulostenäytteet seuraavina ajankohtina:
|
Seulontakriteerien tarkistus on 8 kohdan väline, joka kerää seulonnan aikana tietoa yleisestä terveydestä, mukaan lukien itse ilmoittamat krooniset suoliston sairaudet, immuunivastetta heikentävät sairaudet, tiettyjen lääkitystyyppien (immunosuppressiiviset ja antibiootit) käyttö ja raskaustila. Laite kerää myös suunnitellun matkan päivämäärät etelään (idään) sekä opintovierailujen ja muistutuskontaktien päivämäärät. Tutkimusryhmä antaa tämän välineen suullisesti, ja se suoritetaan enintään 4 viikkoa ennen matkan lähtöä Yhdysvalloista.
Muut nimet:
Matkaa edeltävä kyselylomake on 29 kohdan väline, joka kerää tietoa perusominaisuuksista, ruokailutottumuksista, matkasuunnitelmista ja terveyshistoriasta. Tutkimusryhmä vastaa tämän kyselyn suullisesti ja täyttää 1 viikko ennen matkan lähtöä Yhdysvalloista.
Muut nimet:
Ennen matkaa jakkaranäyte otetaan viikko ennen matkan lähtöä Yhdysvalloista. Tämän ulostenäytteen käsittelyn ja analyysit suorittaa tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset. Lyhytaikainen matkan jälkeinen kyselylomake on 19 kohdan väline, joka kerää tietoa matkustuspäivämääristä ja -paikoista, matkan aikana nautitusta ruoasta ja juomasta sekä matkan aikana tai sen jälkeen esiintyvistä sairauksista. Tutkimusryhmä suorittaa tämän kyselyn suullisesti, ja se täytetään 2 viikkoa Yhdysvaltoihin palaamisen jälkeen.
Muut nimet:
Lyhytaikainen matkan jälkeinen ulostenäyte otetaan 2 viikkoa matkalta Yhdysvaltoihin palaamisen jälkeen. Tämän ulostenäytteen käsittelyn ja analyysit suorittaa tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset. Pitkäkestoinen matkanjälkeinen kyselylomake on 16 kohdan väline, joka kerää tietoa sairauksista edellisen opintokäynnin jälkeen, ruokailutottumuksista edellisen opintokäynnin jälkeen ja kaikista matkoista edellisen vierailun jälkeen. Tutkimusryhmä suorittaa tämän kyselyn suullisesti, ja se täytetään 14 viikkoa Yhdysvaltoihin palaamisen jälkeen.
Muut nimet:
Lyhytaikainen matkan jälkeinen ulostenäytteenotto suoritetaan 14 viikon kuluttua matkalta Yhdysvaltoihin palaamisesta. Tämän ulostenäytteen käsittelyn ja analyysit suorittaa tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vallitsevassa suolen mikrobistossa tai -kannassa
Aikaikkuna: Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Kantasuku katsotaan vallitsevaksi, jos se edustaa vähintään 30 % kaikista ulostenäytteessä olevista mikrobiotan suvuista tai kannoista.
|
Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
|
Muutos suoliston mikrobiston alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Jokaisesta ulostenäytteestä määritetään kaikkien samaan taksoniin kuuluvien tunnistettujen geenien enimmäisprosenttiosuus.
|
Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
|
Muutos Firmicutes:Bacteroides Ratio of Microbiota
Aikaikkuna: Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Firmicutes ja Bacteroides ovat suolistossa esiintyviä bakteeriryhmiä, ja Firmicutes: Bacteroidetes -suhdetta pidetään tärkeänä osana mikrobiotan koostumuksessa.
Firmicutes/Bacteroidetes -suhde määritetään kustakin ulostenäytteestä.
|
Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotan enteropatogeeneissä
Aikaikkuna: Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Enteropatogeenien esiintyminen ulostenäytteissä tutkitaan ennen matkaa ja sen jälkeen.
|
Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
|
Muutos ulosteen vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Resistomin tarkastelu sisältää yhteenvedon bakteeri- ja sieniresistenssigeenien kokonaismäärästä ja monimuotoisuudesta, mukaan lukien mahdolliset uudet hankinnat.
|
Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu kohti matkaa edeltävää mikrobiota tilaa
Aikaikkuna: Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Mikrobiootan profiilin muutokset ja paluu matkaa edeltävään tilaan tai sitä kohti arvioidaan vertaamalla matkaa edeltävien ulostenäytteiden sekvensointituloksia lyhyen aikavälin matkan jälkeisiin ja pitkän aikavälin matkan jälkeisiin ulostenäytteiden sekvensointituloksiin.
|
Ennen matkaa 14 viikkoon matkan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .