- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03043300
Een pilootstudie ter beoordeling van de diversificatie en veranderingen van de darmmicrobiota na reizen naar Zuid(Oost) Azië vanuit de VS (ABROAD)
Een pilootstudie om de diversificatietoestanden van de darmmicrobiota en veranderingen bij Amerikaanse reizigers na terugkeer van kortetermijnreizen naar een overzeese Zuid(Oost)-Aziatische bestemming te beoordelen
Deze prospectieve, observationele pilootstudie is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen, de doelgroep te verfijnen en snel kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het microbioom te testen na korte reizen naar Zuid- of Zuidoost-Azië, regio's waar reizigersdiarree en darmkolonisatie met antimicrobiële middelen voorkomen. resistente bacteriën zijn het hoogst.
Om de diversiteitsverandering van de darmmicrobiota te meten, vullen deelnemers een vragenlijst in en geven ze op drie verschillende tijdstippen een ontlastingsmonster: voorafgaand aan het reizen, twee weken na terugkeer van een reis en 14 weken na terugkeer van een reis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Beoordeling van screeningcriteria
- Ander: Vragenlijst voor op reis
- Ander: Pre-Travel Kruk Specimen Collectie
- Ander: Vragenlijst voor de korte termijn na de reis
- Ander: Monstercollectie voor op korte termijn na reizen
- Ander: Langetermijnvragenlijst na reizen
- Ander: Specimencollectie voor langdurig gebruik na reizen
Gedetailleerde beschrijving
Reizigersdiarree is de meest voorkomende ziekte bij reizigers die naar het buitenland gaan. Schattingen lopen uiteen, maar de incidentie varieert van 30-60%, afhankelijk van de reisbestemming en het seizoen. Meerdere organismen zijn betrokken als oorzaken van reizigersdiarree, maar bacteriën zijn verantwoordelijk voor 80-90% van de gevallen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de integriteit van het darmmicrobioom een sterke modulator van diarree kan zijn, en dat darminfecties en andere factoren, waaronder stress, blootstelling aan antibiotica en voeding, de diversiteit en algehele samenstelling van het microbioom kunnen verstoren. Dysbiose, een staat van veranderde microbiota-diversiteit, is mogelijk minder resistent tegen de verwerving van darmpathogenen en de kolonisatie van meerdere resistente organismen. Bovendien kunnen verstoringen in het microbioom die het gevolg kunnen zijn van een episode van reizigersdiarree een rol spelen bij de ontwikkeling van chronische diarree en het postinfectieuze prikkelbare darmsyndroom.
Deze prospectieve, observationele pilotstudie is bedoeld om voorlopige gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de grondgedachte voor een volgende grotere cohortstudie. Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid te beoordelen, de doelgroep te verfijnen en snel kwalitatieve en kwantitatieve veranderingen in het microbioom te testen na korte reizen (zeven tot 21 dagen) naar Zuid- of Zuidoost-Azië, regio's waar reizigersdiarree en darmkolonisatie voorkomen. met antimicrobieel resistente bacteriën zijn het hoogst.
De doelgroep omvat 10 Emory University-studenten en/of Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC)-patiënten die internationale reisplannen hebben. Toegestane, bereidwillige en in aanmerking komende deelnemers zullen een eerste geschiktheidsscreening voltooien, gevolgd door studiebezoeken vóór de reis, korte termijn na de reis en langdurige studiebezoeken na de reis. Om specifieke factoren te bepalen die samenhangen met diversiteitsverandering van de darmmicrobiota en veranderingen in de aanwezigheid van genen die coderen voor antibioticaresistentie, vragenlijsten die zijn ontworpen om gegevens te verzamelen over demografie, medische geschiedenis, dieet, voedselinname, recent (binnen 12 weken vóór vertrek) beoordeling, tijdens reizen of na reizen) ziektegeschiedenis, medicatiegebruik, reisschema, reisactiviteiten en relevant gedrag met betrekking tot voedsel- en waterrisico's zullen bij elk studiebezoek worden ingevuld. Op elk tijdstip wordt ook een ontlastingsmonster verstrekt. Deelnemers kunnen er ook voor kiezen om deel te nemen aan een optionele substudie waarbij overgebleven ontlasting wordt opgeborgen voor toekomstig onderzoek.
Het primaire doel van het protocol is het uitvoeren van een onderzoek naar het verband tussen reizen en veranderingen in het darmmicrobioom (inclusief zowel bacteriële als schimmelcomponenten) en het bacteriële en schimmelresistentie.
De secundaire doelstelling van het protocol is het beoordelen van veranderingen in het profiel van de microbiota en het terugkeren naar of in de richting van de toestand vóór het reizen door de resultaten van de sequentiëring van ontlastingsmonsters vóór het reizen te vergelijken met de resultaten van de sequentiëring van ontlastingsmonsters op korte termijn na het reizen en op lange termijn na het reizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
- Voltooide screeningcriteria.
- Vertrekdatum voor internationale reizen is gepland voor 4 weken vanaf de datum van geïnformeerde toestemming.
- De duur van internationale reizen is gepland voor minimaal zeven dagen en maximaal 21 dagen.
Internationale reizen zijn gepland naar ten minste één van de volgende landen in Zuid(Oost) Azië:
- Zuid-Azië, gedefinieerd als: Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, India, Maldiven, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
- Zuidoost-Azië, gedefinieerd als: Cambodja, Laos, West-Maleisië (exclusief Maleisisch Borneo), Myanmar (Birma), Thailand, Vietnam
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die naar eigen zeggen ofwel:
- Momenteel zwanger
- Zwangerschap plannen tijdens studiedeelname
- Huidige diarree (gedefinieerd als ≥ 3 ongevormde dunne ontlasting in 24 uur)
- Eerdere episode van diarree (gedefinieerd als ≥ 3 ongevormde dunne ontlasting in 24 uur) in de 12 weken voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amerikaanse reizigers naar Zuid- of Zuidoost-Azië
Volwassen personen die een korte reis naar Zuid- of Zuidoost-Azië plannen en aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen de vragenlijsten invullen en/of ontlastingsmonsters verstrekken op de volgende tijdstippen:
|
De beoordeling van de screeningscriteria is een instrument van 8 items dat tijdens de screening informatie verzamelt over de algehele gezondheid, waaronder zelfgerapporteerde chronische darmaandoeningen, immuuncompromitterende aandoeningen, het gebruik van bepaalde soorten medicatie (immunosuppressiva en antibiotica) en zwangerschapsstatus. Het instrument verzamelt ook data van geplande reizen naar Zuid(oost) en voorkeursdata voor studiebezoeken en herinneringscontacten. Dit instrument wordt mondeling afgenomen door het onderzoeksteam en niet meer dan 4 weken voor vertrek uit de Verenigde Staten ingevuld.
Andere namen:
De pre-travel vragenlijst is een instrument met 29 items dat informatie verzamelt over basiskenmerken, voedingsgewoonten, reisplannen en gezondheidsgeschiedenis. Deze vragenlijst zal mondeling door het onderzoeksteam worden afgenomen en 1 week voor vertrek uit de Verenigde Staten worden ingevuld.
Andere namen:
Het verzamelen van pre-travel ontlastingsmonsters vindt plaats 1 week voorafgaand aan het vertrek van de reis uit de Verenigde Staten. De verwerking en analyse van dit ontlastingsmonster zal worden uitgevoerd door de Centers for Disease Control and Prevention. De kortetermijnvragenlijst na het reizen is een instrument met 19 items dat informatie verzamelt over reisdata en -locaties, eten en drinken dat tijdens het reizen wordt genuttigd, en ziektes tijdens of na het reizen. Deze vragenlijst zal mondeling door het onderzoeksteam worden afgenomen en 2 weken na terugkeer in de Verenigde Staten van reizen worden ingevuld.
Andere namen:
De afname van ontlastingsmonsters voor de korte termijn na het reizen vindt plaats 2 weken na terugkeer naar de Verenigde Staten van reizen. De verwerking en analyse van dit ontlastingsmonster zal worden uitgevoerd door de Centers for Disease Control and Prevention. De langetermijnvragenlijst na reizen is een instrument van 16 items dat informatie verzamelt over ziekten sinds het laatste studiebezoek, voedingsgewoonten sinds het laatste studiebezoek en eventuele reizen sinds het laatste bezoek. Deze vragenlijst zal mondeling door het onderzoeksteam worden afgenomen en 14 weken na terugkeer in de Verenigde Staten worden ingevuld.
Andere namen:
De afname van ontlastingsmonsters voor de korte termijn na reizen vindt plaats 14 weken na terugkeer naar de Verenigde Staten van reizen. De verwerking en analyse van dit ontlastingsmonster zal worden uitgevoerd door de Centers for Disease Control and Prevention. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het overheersende geslacht of de stam van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
Een geslacht of stam wordt als overheersend beschouwd als het ten minste 30% van alle geslachten of stammen van de microbiota in het ontlastingsmonster vertegenwoordigt.
|
Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
|
Verandering in alfa- en bèta-diversiteit van darmmicrobiota
Tijdsspanne: Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
Het maximale percentage van alle geïdentificeerde genen die binnen hetzelfde taxon zijn opgenomen, zal worden bepaald van elk ontlastingsmonster.
|
Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
|
Verandering in Firmicutes:Bacteroides-verhouding van microbiota
Tijdsspanne: Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
Firmicutes en Bacteroides zijn groepen bacteriën die in de darm aanwezig zijn en de verhouding Firmicutes tot Bacteroidetes wordt beschouwd als een belangrijk aspect van de samenstelling van de microbiota.
De verhouding Firmicutes tot Bacteroidetes wordt bepaald van elk ontlastingsmonster.
|
Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
|
Verandering in enteropathogenen van ontlastingsmicrobiota
Tijdsspanne: Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
De aanwezigheid van enteropathogenen in ontlastingsmonsters zal voor en na de reis worden onderzocht.
|
Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
|
Verandering in ontlastingsweerstand
Tijdsspanne: Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
Beoordeling van het resistoom omvat een samenvatting van het totale aantal en de diversiteit van bacteriële en schimmelresistentiegenen, inclusief elke nieuwe acquisitie.
|
Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeren naar pre-travel microbiota-toestand
Tijdsspanne: Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
Veranderingen in het profiel van de microbiota en terugkeer naar of in de richting van de toestand vóór het reizen zullen worden beoordeeld door de resultaten van de sequentiëring van ontlastingsmonsters vóór het reizen te vergelijken met de resultaten van de sequentiëring van ontlastingsmonsters op korte termijn na het reizen en op lange termijn na het reizen.
|
Pre-reizen tot 14 weken na reizen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .