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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03043300
미국에서 동남아시아 여행 후 장내 미생물의 다양화 및 변화를 평가하는 파일럿 연구 (ABROAD)
단기 여행에서 동남아시아로 해외 여행을 다녀온 미국 여행자의 장내 미생물 다양성 상태 및 변화를 평가하기 위한 파일럿 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 전향적 관찰 예비 연구는 타당성을 평가하고, 대상 인구를 세분화하고, 항균제에 의한 여행자 설사 및 장 집락화 비율이 높은 남아시아 또는 동남아시아 지역으로 단기 여행 후 미생물 군집의 질적 및 양적 변화를 신속하게 테스트하도록 설계되었습니다. 내성균이 가장 높습니다.
장내 미생물의 다양성 변화를 측정하기 위해 참가자는 여행 전, 여행 후 2주, 여행 후 14주 등 세 가지 다른 시점에서 설문지를 작성하고 대변 표본을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
여행자설사증은 해외여행을 가는 사람들이 가장 많이 겪는 질병이다. 추정치는 다양하지만 발병률은 여행 목적지와 계절에 따라 30-60% 범위인 것으로 보고되었습니다. 여행자 설사의 원인으로 여러 유기체가 연관되어 있지만 세균이 80-90%를 차지합니다. 장내 마이크로바이옴의 무결성이 설사병의 강력한 조절자일 수 있으며 스트레스, 항생제 노출 및 식이를 포함한 장 감염 및 기타 요인이 마이크로바이옴의 다양성과 전반적인 구성을 방해할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 미생물 다양성이 변경된 상태인 Dysbiosis는 장내 병원체의 획득과 여러 약물 내성 유기체의 집락 형성에 덜 저항적일 수 있습니다. 또한 여행자 설사로 인해 발생할 수 있는 미생물 군집의 붕괴는 만성 설사 및 감염 후 과민성 대장 증후군의 발병에 역할을 할 수 있습니다.
이 전향적 관찰 파일럿 연구는 후속 대규모 코호트 연구의 근거를 뒷받침하기 위한 예비 데이터를 얻기 위한 것입니다. 본 연구는 타당성 평가, 대상 모집단 세분화, 단기 여행(7~21일) 후 미생물군집의 정성적, 정량적 변화를 신속하게 테스트하기 위해 고안되었습니다. 항균제 내성균이 가장 높습니다.
대상 모집단에는 해외 여행 계획이 있는 10명의 Emory University 학생 및/또는 Emory University Hospital TravelWell Clinic(TWC) 환자가 포함됩니다. 동의하고, 의향이 있으며 자격이 있는 참가자는 초기 자격 심사를 완료한 후 여행 전, 단기 여행 후, 장기 여행 후 연구 방문을 완료합니다. 장내 미생물의 다양성 변화와 항생제 내성을 코딩하는 유전자의 존재 변화와 관련된 특정 요인을 결정하기 위해 인구 통계, 병력, 식이, 음식 섭취, 최근(여행 전 12주 이내)에 대한 데이터를 수집하도록 설계된 설문지 평가, 여행 중 또는 여행 후) 질병 이력, 약물 사용, 여행 일정, 여행 활동 및 관련 식품 및 물 위험 행동은 각 연구 방문에서 완료됩니다. 대변 샘플도 각 시점에 제공됩니다. 참가자는 또한 향후 연구 사용을 위해 남은 대변을 은행에 보관하는 선택적 하위 연구에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
주요 프로토콜 목표는 여행과 장내 미생물(박테리아 및 진균 성분 모두 포함)과 세균 및 진균 저항체의 변화 사이의 연관성을 조사하는 연구를 파일럿하는 것입니다.
두 번째 프로토콜 목표는 여행 전 대변 표본 시퀀싱 결과를 단기 여행 후 및 장기 여행 후 대변 표본 시퀀싱 결과와 비교하여 미생물 프로필 변경 및 여행 전 상태로의 복귀를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 심사 기준을 완료했습니다.
- 해외여행을 위한 출국일은 고지된 동의일로부터 4주로 예정되어 있습니다.
- 해외 여행 기간은 최소 7일에서 최대 21일로 계획되어 있습니다.
동남아시아의 다음 국가 중 하나 이상으로 국제 여행이 계획되어 있습니다.
- 남아시아: 아프가니스탄, 방글라데시, 부탄, 인도, 몰디브, 네팔, 파키스탄, 스리랑카
- 동남아시아: 캄보디아, 라오스, 서말레이시아(말레이시아 보르네오 제외), 미얀마(버마), 태국, 베트남
제외 기준:
다음 중 하나라고 자가 보고하는 가임 여성:
- 현재 임신 중
- 연구 참여 중 임신 계획
- 현재 설사(24시간 동안 형성되지 않은 묽은 변이 3회 이상으로 정의됨)
- 정보에 입각한 동의 날짜 이전 12주 동안 설사의 이전 에피소드(24시간 동안 3회 이상의 형성되지 않은 묽은 변으로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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남아시아 또는 동남아시아를 여행하는 미국 여행자
남아시아 또는 동남아시아로의 단기 여행을 계획하고 모든 자격 기준을 충족하는 성인 개인은 다음 시점에 설문지를 작성하거나 대변 표본을 제공합니다.
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선별 기준 검토는 자가 보고한 만성 장 상태, 면역 저하 상태, 특정 약물 유형(면역억제제 및 항생제) 사용 및 임신 상태를 포함하여 전반적인 건강에 대한 선별 중 정보를 수집하는 8개 항목 도구입니다. 이 도구는 남쪽(동쪽)으로의 계획된 여행 날짜와 연구 방문 및 알림 연락처에 대한 선호 날짜도 수집합니다. 이 도구는 연구 팀에 의해 구두로 관리되며 미국에서 출발하기 4주 이전에 완료됩니다.
다른 이름들:
여행 전 설문지는 기본 특성, 식습관, 여행 계획 및 건강 기록에 대한 정보를 수집하는 29개 항목 도구입니다. 이 설문지는 연구 팀에 의해 구두로 관리되며 미국에서 출발하기 1주일 전에 완료됩니다.
다른 이름들:
여행 전 대변 표본 수집은 미국에서 출발하기 1주일 전에 이루어집니다. 이 대변 표본의 처리 및 분석은 질병 통제 예방 센터에서 수행합니다. 단기 여행 후 설문지는 여행 날짜와 장소, 여행 중 섭취한 음식과 음료, 여행 중 또는 여행 후 질병에 대한 정보를 수집하는 19개 항목 도구입니다. 이 설문지는 연구 팀에 의해 구두로 관리되며 여행에서 미국으로 돌아온 후 2주 후에 완료됩니다.
다른 이름들:
단기 여행 후 대변 표본 수집은 여행에서 미국으로 돌아온 후 2주 후에 이루어집니다. 이 대변 표본의 처리 및 분석은 질병 통제 예방 센터에서 수행합니다. 장기 여행 후 설문지는 마지막 연구 방문 이후의 질병, 마지막 연구 방문 이후의 식습관 및 마지막 방문 이후의 모든 여행에 대한 정보를 수집하는 16개 항목 도구입니다. 이 설문지는 연구 팀에 의해 구두로 관리되며 여행에서 미국으로 돌아온 후 14주 후에 완료됩니다.
다른 이름들:
단기 여행 후 대변 표본 수집은 여행에서 미국으로 돌아온 후 14주 후에 이루어집니다. 이 대변 표본의 처리 및 분석은 질병 통제 예방 센터에서 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우세한 장내 미생물군 속 또는 균주의 변화
기간: 여행 전 ~ 여행 후 14주
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변종의 속은 대변 샘플 내 미생물군의 모든 속 또는 변종의 30% 이상을 나타내는 경우 우세한 것으로 간주됩니다.
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여행 전 ~ 여행 후 14주
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장내 미생물의 알파 및 베타 다양성 변화
기간: 여행 전 ~ 여행 후 14주
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동일한 분류군 내에 포함된 확인된 모든 유전자의 최대 백분율은 각 대변 샘플에서 결정됩니다.
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여행 전 ~ 여행 후 14주
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Firmicutes의 변화: Microbiota의 Bacteroides 비율
기간: 여행 전 ~ 여행 후 14주
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Firmicutes 및 Bacteroides는 장에 존재하는 박테리아 그룹이며 Firmicutes 대 Bacteroidetes 비율은 미생물 구성의 중요한 측면으로 간주됩니다.
Firmicutes 대 Bacteroidetes 비율은 각 대변 샘플에서 결정됩니다.
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여행 전 ~ 여행 후 14주
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Stool Microbiota의 Enteropathogens의 변화
기간: 여행 전 ~ 여행 후 14주
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대변 샘플에 있는 장병원균의 존재는 여행 전후에 검사됩니다.
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여행 전 ~ 여행 후 14주
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대변 저항의 변화
기간: 여행 전 ~ 여행 후 14주
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저항성 검토에는 새로운 획득을 포함하여 박테리아 및 진균 저항성 유전자의 전체 수와 다양성에 대한 요약이 포함됩니다.
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여행 전 ~ 여행 후 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여행 전 미생물군 상태로의 회귀
기간: 여행 전 ~ 여행 후 14주
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여행 전 대변 표본 시퀀싱 결과를 단기 여행 후 및 장기 여행 후 대변 표본 시퀀싱 결과와 비교하여 미생물상 프로필 변경 및 여행 전 상태로의 복귀를 평가합니다.
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여행 전 ~ 여행 후 14주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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