Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der vurderer diversificering af tarmmikrobiota og ændringer efter rejse til Syd(øst)asien fra USA (ABROAD)

29. januar 2019 opdateret af: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

En pilotundersøgelse for at vurdere intestinal mikrobiota-diversificeringstilstande og ændringer i amerikanske rejsende efter hjemkomst fra korttidsrejser til en oversøisk destination i Syd(øst)asien

Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden, forfine målpopulationen og hurtigt teste kvalitative og kvantitative ændringer i mikrobiomet efter kortvarige rejser til Syd- eller Sydøstasien, regioner hvor hyppigheden af ​​rejsendes diarré og tarmkolonisering med antimikrobielle stoffer. resistente bakterier er højest.

For at måle diversitetsændringen i tarmmikrobiotaen vil deltagerne udfylde et spørgeskema og give en afføringsprøve på tre forskellige tidspunkter: før rejsen, to uger efter hjemkomsten fra rejsen og 14 uger efter hjemkomsten fra rejsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rejsendes diarré er den mest almindelige sygdom, som personer, der rejser til udlandet, oplever. Estimater varierer, men forekomsten er blevet rapporteret at variere mellem 30-60%, afhængigt af rejsemål og sæson. Flere organismer er blevet impliceret som årsager til rejsendes diarré, men bakterier står for 80-90% af tilfældene. Der er stigende evidens for, at integriteten af ​​det intestinale mikrobiom kan være en stærk modulator af diarrésygdom, og at tarminfektioner og andre faktorer, herunder stress, antibiotikaeksponering og kost, kan forstyrre mangfoldigheden og den overordnede sammensætning af mikrobiomet. Dysbiose, en tilstand af ændret mikrobiotadiversitet, kan være mindre modstandsdygtig over for erhvervelse af tarmpatogener og kolonisering af flere lægemiddelresistente organismer. Desuden kan forstyrrelser i mikrobiomet, der kan være et resultat af en episode med rejsendes diarré, have en rolle i udviklingen af ​​kronisk diarré og post-infektiøs irritabel tyktarm.

Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse er beregnet til at indhente foreløbige data til at understøtte begrundelsen for en efterfølgende større kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden, forfine målpopulationen og hurtigt teste kvalitative og kvantitative ændringer i mikrobiomet efter kortvarig rejse (syv til 21 dage) til Syd- eller Sydøstasien, regioner hvor hyppigheden af ​​rejsendes diarré og tarmkolonisering med antimikrobielle resistente bakterier er højest.

Målgruppen vil omfatte 10 Emory University studerende og/eller Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC) patienter, som har internationale rejseplaner. Samtykkede, villige og kvalificerede deltagere vil gennemføre en indledende berettigelsesscreening, efterfulgt af studiebesøg før rejsen, kortsigtede post-rejser og langsigtede post-rejser. For at bestemme specifikke faktorer forbundet med diversitetsændring af tarmmikrobiotaen og ændringer i tilstedeværelsen af ​​gener, der koder for antibiotikaresistens, spørgeskemaer designet til at indsamle data om demografi, sygehistorie, kost, fødeindtagelse, nylige (inden for 12 uger før rejsen). vurdering, under rejse eller post-rejse) sygdomshistorie, medicinbrug, rejseplan, rejseaktiviteter og relevant mad- og vandrisikoadfærd vil blive afsluttet ved hvert studiebesøg. En afføringsprøve vil også blive givet på hvert tidspunkt. Deltagerne kan også vælge at deltage i et valgfrit delstudie, som involverer bankrester til fremtidig forskningsbrug.

Det primære protokolmål er at pilotere en undersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem rejser og ændringer i tarmmikrobiomet (inklusive både bakterielle og svampekomponenter) og bakterie- og svamperesistomet.

Det sekundære protokolmål er at vurdere ændringer i mikrobiotaprofilen og tilbagevenden til eller mod tilstanden før rejsen ved at sammenligne resultaterne af sekventering af præ-rejse af afføringsprøver med kortsigtede post-travel og langsigtede post-travel prøvesekvenseringsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emory University-studerende og/eller Emory University Hospitals TravelWell Center-patienter med internationale rejseplaner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  2. Evne og vilje til at overholde studieprotokolkrav.
  3. Gennemførte screeningskriterier.
  4. Afrejsedatoen for internationale rejser er planlagt til 4 uger fra datoen for informeret samtykke.
  5. Varigheden af ​​den internationale rejse er planlagt til minimum syv dage og højst 21 dage.
  6. Internationale rejser er planlagt til mindst et af følgende lande i Syd(øst)asien:

    1. Sydasien, defineret som: Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, Indien, Maldiverne, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
    2. Sydøstasien, defineret som: Cambodja, Laos, Vestmalaysia (undtagen malaysisk Borneo), Myanmar (Burma), Thailand, Vietnam

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der selv rapporterer at være enten:

    1. I øjeblikket gravid
    2. Planlægning af en graviditet under studiedeltagelse
  2. Aktuel diarré (defineret som ≥ 3 uformede løs afføring på 24 timer)
  3. Tidligere episode med diarré (defineret som ≥ 3 uformede løs afføring på 24 timer) i de 12 uger forud for datoen for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amerikanske rejsende til Syd- eller Sydøstasien

Voksne personer, der planlægger en kortvarig rejse til Syd- eller Sydøstasien og opfylder alle berettigelseskriterier, udfylder spørgeskemaerne og/eller giver afføringsprøver på følgende tidspunkter:

  1. Ikke mere end 4 uger før rejsens afgang: Gennemgang af screeningskriterier
  2. En uge før rejsens afgang: Pre-Travel Questionnaire og Pre-Travel Stool Eximen Collection
  3. To uger efter hjemkomst fra rejse: Kortvarig post-rejse spørgeskema og kortvarig post-rejse afføring prøvesamling
  4. 14 uger efter hjemkomst fra rejse: Langsigtet post-rejse spørgeskema og langsigtet post-rejse afføringsprøvesamling

Gennemgangen af ​​screeningskriterierne er et instrument på 8 punkter, der under screening indsamler information om det generelle helbred, herunder selvrapporterede kroniske tarmtilstande, immunkompromitterende tilstande, brugen af ​​visse typer medicin (immunsuppressiva og antibiotika) og graviditetsstatus. Instrumentet vil også indsamle datoer for planlagte rejser til Syd(øst) samt foretrukne datoer for studiebesøg og påmindelseskontakter.

Dette instrument vil blive administreret mundtligt af studieholdet og afsluttet ikke mere end 4 uger før rejseafgang fra USA.

Andre navne:
  • Bilag A

Spørgeskemaet før rejsen er et instrument med 29 elementer, der indsamler information om baseline-karakteristika, kostvaner, rejseplaner og helbredshistorie.

Dette spørgeskema vil blive administreret mundtligt af undersøgelsesholdet og udfyldt 1 uge før rejseafgang fra USA.

Andre navne:
  • Bilag C

Indsamling af afføringsprøver før rejsen vil finde sted 1 uge før rejseafgang fra USA.

Behandlingen og analyserne af denne afføringsprøve vil blive udført af Centers for Disease Control and Prevention.

Det kortsigtede post-rejse-spørgeskema er et instrument på 19 elementer, der indsamler oplysninger om datoer og steder for rejser, mad og drikkevarer indtaget under rejsen og sygdomme under eller efter rejsen.

Dette spørgeskema vil blive administreret mundtligt af undersøgelsesholdet og udfyldt 2 uger efter hjemkomsten til USA fra rejsen.

Andre navne:
  • Bilag D

Den kortsigtede post-rejse afføringsprøvesamling vil finde sted 2 uger efter hjemkomst til USA fra rejse.

Behandlingen og analyserne af denne afføringsprøve vil blive udført af Centers for Disease Control and Prevention.

Det langsigtede post-rejse-spørgeskema er et instrument på 16 punkter, der indsamler information om sygdomme siden sidste studiebesøg, kostvaner siden sidste studiebesøg og eventuelle rejser siden sidste besøg.

Dette spørgeskema vil blive administreret mundtligt af undersøgelsesholdet og udfyldt 14 uger efter hjemkomsten til USA fra rejse.

Andre navne:
  • Bilag E

Den kortvarige post-rejse afføringsprøvesamling vil finde sted 14 uger efter hjemkomst til USA fra rejse.

Behandlingen og analyserne af denne afføringsprøve vil blive udført af Centers for Disease Control and Prevention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dominerende tarmmikrobiota-slægt eller stamme
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
En slægt af stamme vil blive betragtet som dominerende, hvis den repræsenterer mindst 30 % af alle slægter eller stammer af mikrobiota i afføringsprøven.
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Ændring i alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Den maksimale procentdel af alle identificerede gener inkluderet i samme taxon vil blive bestemt fra hver afføringsprøve.
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Ændring i Firmicutes:Bacteroides forholdet mellem mikrobiota
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Firmicutes og Bacteroides er grupper af bakterier, der er til stede i tarmen, og Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet betragtes som et væsentligt aspekt af mikrobiotasammensætningen. Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet vil blive bestemt ud fra hver afføringsprøve.
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Ændring i enteropatogener af afføringsmikrobiota
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Tilstedeværelsen af ​​enteropatogener i afføringsprøver vil blive undersøgt før og efter rejsen.
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Ændring i afføringsresistome
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Gennemgang af resistomet vil omfatte en oversigt over det overordnede antal og mangfoldighed af bakterie- og svamperesistensgener inklusive enhver nyerhvervelse.
Før rejsen til 14 uger efter rejsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevending til mikrobiotatilstand før rejsen
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
Ændringer i mikrobiotaprofilen og tilbagevenden til eller mod tilstanden før rejsen vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af sekventering af præ-rejse af afføringsprøver med kortsigtede post-travel og langsigtede post-travel prøvesekvenseringsresultater.
Før rejsen til 14 uger efter rejsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092426
  • 16IPA1609428 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemgang af screeningskriterier

3
Abonner