- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043300
En pilotundersøgelse, der vurderer diversificering af tarmmikrobiota og ændringer efter rejse til Syd(øst)asien fra USA (ABROAD)
En pilotundersøgelse for at vurdere intestinal mikrobiota-diversificeringstilstande og ændringer i amerikanske rejsende efter hjemkomst fra korttidsrejser til en oversøisk destination i Syd(øst)asien
Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden, forfine målpopulationen og hurtigt teste kvalitative og kvantitative ændringer i mikrobiomet efter kortvarige rejser til Syd- eller Sydøstasien, regioner hvor hyppigheden af rejsendes diarré og tarmkolonisering med antimikrobielle stoffer. resistente bakterier er højest.
For at måle diversitetsændringen i tarmmikrobiotaen vil deltagerne udfylde et spørgeskema og give en afføringsprøve på tre forskellige tidspunkter: før rejsen, to uger efter hjemkomsten fra rejsen og 14 uger efter hjemkomsten fra rejsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rejsendes diarré er den mest almindelige sygdom, som personer, der rejser til udlandet, oplever. Estimater varierer, men forekomsten er blevet rapporteret at variere mellem 30-60%, afhængigt af rejsemål og sæson. Flere organismer er blevet impliceret som årsager til rejsendes diarré, men bakterier står for 80-90% af tilfældene. Der er stigende evidens for, at integriteten af det intestinale mikrobiom kan være en stærk modulator af diarrésygdom, og at tarminfektioner og andre faktorer, herunder stress, antibiotikaeksponering og kost, kan forstyrre mangfoldigheden og den overordnede sammensætning af mikrobiomet. Dysbiose, en tilstand af ændret mikrobiotadiversitet, kan være mindre modstandsdygtig over for erhvervelse af tarmpatogener og kolonisering af flere lægemiddelresistente organismer. Desuden kan forstyrrelser i mikrobiomet, der kan være et resultat af en episode med rejsendes diarré, have en rolle i udviklingen af kronisk diarré og post-infektiøs irritabel tyktarm.
Denne prospektive, observationelle pilotundersøgelse er beregnet til at indhente foreløbige data til at understøtte begrundelsen for en efterfølgende større kohorteundersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden, forfine målpopulationen og hurtigt teste kvalitative og kvantitative ændringer i mikrobiomet efter kortvarig rejse (syv til 21 dage) til Syd- eller Sydøstasien, regioner hvor hyppigheden af rejsendes diarré og tarmkolonisering med antimikrobielle resistente bakterier er højest.
Målgruppen vil omfatte 10 Emory University studerende og/eller Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC) patienter, som har internationale rejseplaner. Samtykkede, villige og kvalificerede deltagere vil gennemføre en indledende berettigelsesscreening, efterfulgt af studiebesøg før rejsen, kortsigtede post-rejser og langsigtede post-rejser. For at bestemme specifikke faktorer forbundet med diversitetsændring af tarmmikrobiotaen og ændringer i tilstedeværelsen af gener, der koder for antibiotikaresistens, spørgeskemaer designet til at indsamle data om demografi, sygehistorie, kost, fødeindtagelse, nylige (inden for 12 uger før rejsen). vurdering, under rejse eller post-rejse) sygdomshistorie, medicinbrug, rejseplan, rejseaktiviteter og relevant mad- og vandrisikoadfærd vil blive afsluttet ved hvert studiebesøg. En afføringsprøve vil også blive givet på hvert tidspunkt. Deltagerne kan også vælge at deltage i et valgfrit delstudie, som involverer bankrester til fremtidig forskningsbrug.
Det primære protokolmål er at pilotere en undersøgelse, der undersøger sammenhængen mellem rejser og ændringer i tarmmikrobiomet (inklusive både bakterielle og svampekomponenter) og bakterie- og svamperesistomet.
Det sekundære protokolmål er at vurdere ændringer i mikrobiotaprofilen og tilbagevenden til eller mod tilstanden før rejsen ved at sammenligne resultaterne af sekventering af præ-rejse af afføringsprøver med kortsigtede post-travel og langsigtede post-travel prøvesekvenseringsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Evne og vilje til at overholde studieprotokolkrav.
- Gennemførte screeningskriterier.
- Afrejsedatoen for internationale rejser er planlagt til 4 uger fra datoen for informeret samtykke.
- Varigheden af den internationale rejse er planlagt til minimum syv dage og højst 21 dage.
Internationale rejser er planlagt til mindst et af følgende lande i Syd(øst)asien:
- Sydasien, defineret som: Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, Indien, Maldiverne, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
- Sydøstasien, defineret som: Cambodja, Laos, Vestmalaysia (undtagen malaysisk Borneo), Myanmar (Burma), Thailand, Vietnam
Ekskluderingskriterier:
Kvinder i den fødedygtige alder, der selv rapporterer at være enten:
- I øjeblikket gravid
- Planlægning af en graviditet under studiedeltagelse
- Aktuel diarré (defineret som ≥ 3 uformede løs afføring på 24 timer)
- Tidligere episode med diarré (defineret som ≥ 3 uformede løs afføring på 24 timer) i de 12 uger forud for datoen for informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amerikanske rejsende til Syd- eller Sydøstasien
Voksne personer, der planlægger en kortvarig rejse til Syd- eller Sydøstasien og opfylder alle berettigelseskriterier, udfylder spørgeskemaerne og/eller giver afføringsprøver på følgende tidspunkter:
|
Gennemgangen af screeningskriterierne er et instrument på 8 punkter, der under screening indsamler information om det generelle helbred, herunder selvrapporterede kroniske tarmtilstande, immunkompromitterende tilstande, brugen af visse typer medicin (immunsuppressiva og antibiotika) og graviditetsstatus. Instrumentet vil også indsamle datoer for planlagte rejser til Syd(øst) samt foretrukne datoer for studiebesøg og påmindelseskontakter. Dette instrument vil blive administreret mundtligt af studieholdet og afsluttet ikke mere end 4 uger før rejseafgang fra USA.
Andre navne:
Spørgeskemaet før rejsen er et instrument med 29 elementer, der indsamler information om baseline-karakteristika, kostvaner, rejseplaner og helbredshistorie. Dette spørgeskema vil blive administreret mundtligt af undersøgelsesholdet og udfyldt 1 uge før rejseafgang fra USA.
Andre navne:
Indsamling af afføringsprøver før rejsen vil finde sted 1 uge før rejseafgang fra USA. Behandlingen og analyserne af denne afføringsprøve vil blive udført af Centers for Disease Control and Prevention. Det kortsigtede post-rejse-spørgeskema er et instrument på 19 elementer, der indsamler oplysninger om datoer og steder for rejser, mad og drikkevarer indtaget under rejsen og sygdomme under eller efter rejsen. Dette spørgeskema vil blive administreret mundtligt af undersøgelsesholdet og udfyldt 2 uger efter hjemkomsten til USA fra rejsen.
Andre navne:
Den kortsigtede post-rejse afføringsprøvesamling vil finde sted 2 uger efter hjemkomst til USA fra rejse. Behandlingen og analyserne af denne afføringsprøve vil blive udført af Centers for Disease Control and Prevention. Det langsigtede post-rejse-spørgeskema er et instrument på 16 punkter, der indsamler information om sygdomme siden sidste studiebesøg, kostvaner siden sidste studiebesøg og eventuelle rejser siden sidste besøg. Dette spørgeskema vil blive administreret mundtligt af undersøgelsesholdet og udfyldt 14 uger efter hjemkomsten til USA fra rejse.
Andre navne:
Den kortvarige post-rejse afføringsprøvesamling vil finde sted 14 uger efter hjemkomst til USA fra rejse. Behandlingen og analyserne af denne afføringsprøve vil blive udført af Centers for Disease Control and Prevention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dominerende tarmmikrobiota-slægt eller stamme
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
En slægt af stamme vil blive betragtet som dominerende, hvis den repræsenterer mindst 30 % af alle slægter eller stammer af mikrobiota i afføringsprøven.
|
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Ændring i alfa- og beta-diversitet af tarmmikrobiota
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Den maksimale procentdel af alle identificerede gener inkluderet i samme taxon vil blive bestemt fra hver afføringsprøve.
|
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Ændring i Firmicutes:Bacteroides forholdet mellem mikrobiota
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Firmicutes og Bacteroides er grupper af bakterier, der er til stede i tarmen, og Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet betragtes som et væsentligt aspekt af mikrobiotasammensætningen.
Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet vil blive bestemt ud fra hver afføringsprøve.
|
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Ændring i enteropatogener af afføringsmikrobiota
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Tilstedeværelsen af enteropatogener i afføringsprøver vil blive undersøgt før og efter rejsen.
|
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Ændring i afføringsresistome
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Gennemgang af resistomet vil omfatte en oversigt over det overordnede antal og mangfoldighed af bakterie- og svamperesistensgener inklusive enhver nyerhvervelse.
|
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevending til mikrobiotatilstand før rejsen
Tidsramme: Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Ændringer i mikrobiotaprofilen og tilbagevenden til eller mod tilstanden før rejsen vil blive vurderet ved at sammenligne resultaterne af sekventering af præ-rejse af afføringsprøver med kortsigtede post-travel og langsigtede post-travel prøvesekvenseringsresultater.
|
Før rejsen til 14 uger efter rejsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemgang af screeningskriterier
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterAfsluttet
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringKræft, Avanceret | Kognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater