Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке диверсификации и изменений кишечной микробиоты после поездки в Южную (Восточную) Азию из США (ABROAD)

29 января 2019 г. обновлено: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Пилотное исследование для оценки состояния диверсификации кишечной микробиоты и изменений у путешественников из США после возвращения из краткосрочной поездки в зарубежную страну назначения в Южной (Восточной) Азии

Это проспективное обсервационное пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости, уточнения целевой популяции и быстрого тестирования качественных и количественных изменений в микробиоме после краткосрочного путешествия в Южную или Юго-Восточную Азию, регионы, где уровень диареи путешественников и кишечной колонизации с противомикробными препаратами Резистентные бактерии самые высокие.

Чтобы измерить изменение разнообразия кишечной микробиоты, участники заполнят анкету и предоставят образец стула в трех разных моментах времени: до путешествия, через две недели после возвращения из путешествия и через 14 недель после возвращения из путешествия.

Обзор исследования

Подробное описание

Диарея путешественников является наиболее распространенным заболеванием, с которым сталкиваются те, кто выезжает за границу. Оценки разнятся, но сообщается, что заболеваемость колеблется от 30 до 60%, в зависимости от пункта назначения и сезона. Причиной диареи путешественников считают несколько организмов, но бактерии составляют 80-90% случаев. Появляется все больше доказательств того, что целостность кишечного микробиома может быть сильным модулятором диарейных заболеваний, и что кишечные инфекции и другие факторы, включая стресс, воздействие антибиотиков и диету, могут нарушать разнообразие и общий состав микробиома. Дисбактериоз, состояние измененного разнообразия микробиоты, может быть менее устойчивым к приобретению кишечных патогенов и колонизации множественными лекарственно-устойчивыми организмами. Кроме того, нарушения в микробиоме, которые могут возникнуть в результате эпизода диареи путешественников, могут играть роль в развитии хронической диареи и постинфекционного синдрома раздраженного кишечника.

Это проспективное обсервационное пилотное исследование предназначено для получения предварительных данных, подтверждающих обоснование последующего более крупного когортного исследования. Это исследование предназначено для оценки осуществимости, уточнения целевой популяции и быстрого тестирования качественных и количественных изменений в микробиоме после краткосрочного путешествия (от семи до 21 дня) в Южную или Юго-Восточную Азию, регионы, где уровень диареи путешественников и кишечной колонизации с устойчивыми к противомикробным препаратам бактериями являются самыми высокими.

Целевая группа будет включать 10 студентов Университета Эмори и/или пациентов клиники TravelWell Clinic (TWC) Университетской больницы Эмори, у которых есть планы международных поездок. Согласованные, желающие и соответствующие критериям участники пройдут первоначальный скрининг на соответствие требованиям, за которым последуют учебные визиты перед поездкой, краткосрочные и долгосрочные учебные визиты после поездки. Для определения специфических факторов, связанных с изменением разнообразия кишечной микробиоты и изменениями наличия генов, кодирующих устойчивость к антибиотикам, были разработаны анкеты, предназначенные для сбора данных о демографии, истории болезни, диете, потреблении пищи, недавних (в течение 12 недель до поездки) оценка, во время путешествия или после путешествия) история болезни, использование лекарств, маршрут путешествия, туристическая деятельность и соответствующее поведение, связанное с риском пищевых продуктов и воды, будут выполняться во время каждого исследовательского визита. Образец стула также будет предоставляться в каждый момент времени. Участники также могут принять участие в дополнительном подисследовании, которое включает в себя хранение остатков стула для использования в будущих исследованиях.

Основная цель протокола — пилотное исследование связи между путешествиями и изменениями кишечного микробиома (включая как бактериальные, так и грибковые компоненты), а также бактериального и грибкового резистома.

Вторичная цель протокола состоит в том, чтобы оценить изменения профиля микробиоты и возврат к состоянию до путешествия или к нему путем сравнения результатов секвенирования образцов стула до путешествия с краткосрочными результатами секвенирования образцов стула после путешествия и долгосрочными результатами секвенирования образцов стула после путешествия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Студенты Университета Эмори и/или пациенты TravelWell Center при Университетской больнице Эмори с планами международных поездок

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  2. Способность и готовность соблюдать требования протокола исследования.
  3. Заполненные критерии отбора.
  4. Дата выезда за границу планируется на 4 недели с момента получения информированного согласия.
  5. Продолжительность международного путешествия планируется минимум семь дней и максимум 21 день.
  6. Запланировано международное путешествие как минимум в одну из следующих стран Юго-Восточной Азии:

    1. Южная Азия, определяемая как: Афганистан, Бангладеш, Бутан, Индия, Мальдивы, Непал, Пакистан, Шри-Ланка.
    2. Юго-Восточная Азия, определяемая как: Камбоджа, Лаос, Западная Малайзия (за исключением Малайзийского Борнео), Мьянма (Бирма), Таиланд, Вьетнам.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, которые сообщают о себе:

    1. В настоящее время беременна
    2. Планирование беременности во время участия в исследовании
  2. Текущая диарея (определяется как ≥ 3 случаев неоформленного жидкого стула в течение 24 часов)
  3. Предшествующий эпизод диареи (определяется как ≥ 3 случаев неоформленного жидкого стула в течение 24 часов) в течение 12 недель до даты информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Путешественники из США в Южную или Юго-Восточную Азию

Взрослые лица, планирующие краткосрочную поездку в Южную или Юго-Восточную Азию и отвечающие всем критериям приемлемости, должны будут заполнить анкеты и/или предоставить образцы стула в следующие моменты времени:

  1. Не более чем за 4 недели до вылета: обзор критериев отбора
  2. За неделю до отъезда: анкета перед поездкой и сбор образцов кала перед поездкой
  3. Через две недели после возвращения из путешествия: краткосрочный опросник после путешествия и краткосрочный сбор образцов стула после путешествия
  4. Через 14 недель после возвращения из поездки: долгосрочный вопросник после путешествия и сбор образцов кала в долгосрочном периоде после путешествия

Обзор критериев скрининга представляет собой инструмент из 8 пунктов, собирающий информацию во время скрининга об общем состоянии здоровья, включая хронические кишечные заболевания, о которых сообщают сами пациенты, иммунодефицитные состояния, использование определенных типов лекарств (иммунодепрессантов и антибиотиков) и статус беременности. Инструмент также будет собирать даты запланированных поездок на юг (восток), а также предпочтительные даты ознакомительных поездок и контакты для напоминания.

Этот инструмент будет вводиться исследовательской группой в устной форме и заполняться не более чем за 4 недели до отъезда из США.

Другие имена:
  • Приложение

Анкета перед поездкой представляет собой инструмент из 29 пунктов, собирающий информацию об исходных характеристиках, пищевых привычках, планах поездок и истории здоровья.

Эта анкета будет проводиться исследовательской группой в устной форме и заполняться за 1 неделю до отъезда из США.

Другие имена:
  • Приложение С

Сбор образцов стула перед поездкой будет происходить за 1 неделю до отъезда из США.

Обработку и анализ этого образца стула будут проводить Центры по контролю и профилактике заболеваний.

Краткосрочная анкета после поездки представляет собой инструмент из 19 пунктов, собирающий информацию о датах и ​​местах поездки, еде и напитках, потребляемых во время поездки, и заболеваниях во время или после поездки.

Эта анкета будет вводиться исследовательской группой в устной форме и заполняться через 2 недели после возвращения в Соединенные Штаты из поездки.

Другие имена:
  • Приложение D

Кратковременный сбор образцов стула после путешествия будет происходить через 2 недели после возвращения в Соединенные Штаты из поездки.

Обработку и анализ этого образца стула будут проводить Центры по контролю и профилактике заболеваний.

Долгосрочная анкета после поездки представляет собой инструмент из 16 пунктов, собирающий информацию о заболеваниях с момента последнего исследовательского визита, диетических привычках с момента последнего исследовательского визита и любых поездках с момента последнего визита.

Эта анкета будет вводиться исследовательской группой в устной форме и заполняться через 14 недель после возвращения в Соединенные Штаты из поездки.

Другие имена:
  • Приложение Д

Краткосрочный сбор образцов стула после путешествия будет происходить через 14 недель после возвращения в Соединенные Штаты из путешествия.

Обработку и анализ этого образца стула будут проводить Центры по контролю и профилактике заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение преобладающего рода или штамма кишечной микробиоты
Временное ограничение: До поездки до 14 недель после поездки
Род штамма будет считаться преобладающим, если он представляет не менее 30% всех родов или штаммов микробиоты в образце стула.
До поездки до 14 недель после поездки
Изменение альфа- и бета-разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: До поездки до 14 недель после поездки
Максимальный процент всех идентифицированных генов, включенных в один и тот же таксон, будет определяться из каждого образца стула.
До поездки до 14 недель после поездки
Изменение соотношения Firmicutes:Bacteroides в микробиоте
Временное ограничение: До поездки до 14 недель после поездки
Firmicutes и Bacteroides представляют собой группы бактерий, присутствующих в кишечнике, и соотношение Firmicutes и Bacteroidetes считается важным аспектом состава микробиоты. Соотношение Firmicutes и Bacteroidetes будет определяться из каждого образца стула.
До поездки до 14 недель после поездки
Изменение энтеропатогенов микробиоты стула
Временное ограничение: До поездки до 14 недель после поездки
Наличие энтеропатогенов в образцах стула будет проверено до и после поездки.
До поездки до 14 недель после поездки
Изменение резистома стула
Временное ограничение: До поездки до 14 недель после поездки
Обзор резистома будет включать сводку общего количества и разнообразия генов устойчивости к бактериям и грибкам, включая любые новые приобретения.
До поездки до 14 недель после поездки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к состоянию микробиоты до путешествия
Временное ограничение: До поездки до 14 недель после поездки
Изменения профиля микробиоты и возврат к состоянию до путешествия или к нему будут оцениваться путем сравнения результатов секвенирования образцов стула до путешествия с краткосрочными результатами секвенирования образцов стула после путешествия и долгосрочными результатами секвенирования образцов стула после путешествия.
До поездки до 14 недель после поездки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00092426
  • 16IPA1609428 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться