Eine Pilotstudie zur Bewertung der Diversifizierung und Veränderungen der Darmmikrobiota nach einer Reise aus den USA nach Südostasien (ABROAD)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Diversifizierungszustände der Darmmikrobiota und der Veränderungen bei US-Reisenden nach der Rückkehr von einer Kurzzeitreise zu einem südostasiatischen Überseeziel
Diese prospektive, beobachtende Pilotstudie soll die Machbarkeit bewerten, die Zielpopulation verfeinern und schnell qualitative und quantitative Veränderungen im Mikrobiom nach kurzfristigen Reisen nach Süd- oder Südostasien testen, Regionen, in denen Reisedurchfall und Darmbesiedelung mit antimikrobiellen Mitteln häufig vorkommen resistente Bakterien sind am höchsten.
Um die Diversitätsveränderung der Darmmikrobiota zu messen, füllen die Teilnehmer einen Fragebogen aus und geben zu drei verschiedenen Zeitpunkten eine Stuhlprobe ab: vor Reiseantritt, zwei Wochen nach Rückkehr von der Reise und 14 Wochen nach Rückkehr von der Reise.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Überprüfung der Screening-Kriterien
- Sonstiges: Fragebogen vor Reiseantritt
- Sonstiges: Stuhlprobensammlung vor der Reise
- Sonstiges: Kurzfristiger Fragebogen nach der Reise
- Sonstiges: Kurzfristige Sammlung von Stuhlproben nach der Reise
- Sonstiges: Langzeit-Fragebogen nach der Reise
- Sonstiges: Langfristige Sammlung von Stuhlproben nach der Reise
Detaillierte Beschreibung
Reisedurchfall ist die häufigste Krankheit bei Auslandsreisenden. Die Schätzungen schwanken, es wurde jedoch berichtet, dass die Inzidenz je nach Reiseziel und Jahreszeit zwischen 30 und 60 % liegt. Als Auslöser von Reisedurchfall werden mehrere Organismen in Betracht gezogen, in 80–90 % der Fälle sind jedoch Bakterien verantwortlich. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Integrität des Darmmikrobioms ein starker Modulator von Durchfallerkrankungen sein kann und dass Darminfektionen und andere Faktoren, einschließlich Stress, Antibiotika-Exposition und Ernährung, die Vielfalt und Gesamtzusammensetzung des Mikrobioms stören können. Dysbiose, ein Zustand veränderter Mikrobiota-Diversität, ist möglicherweise weniger resistent gegen die Aufnahme von Darmpathogenen und die Besiedlung mehrerer arzneimittelresistenter Organismen. Darüber hinaus können Störungen im Mikrobiom, die aus einer Episode von Reisedurchfall resultieren können, eine Rolle bei der Entwicklung von chronischem Durchfall und postinfektiösem Reizdarmsyndrom spielen.
Diese prospektive, beobachtende Pilotstudie soll vorläufige Daten sammeln, um die Begründung für eine nachfolgende größere Kohortenstudie zu untermauern. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten, die Zielpopulation zu verfeinern und schnell qualitative und quantitative Veränderungen im Mikrobiom nach einer Kurzzeitreise (sieben bis 21 Tage) nach Süd- oder Südostasien zu testen, Regionen, in denen es häufig zu Reisedurchfall und Darmbesiedelung kommt mit antimikrobiell resistenten Bakterien sind am höchsten.
Die Zielgruppe umfasst 10 Studenten der Emory University und/oder Patienten der Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC), die internationale Reisepläne haben. Eingewilligte, willige und berechtigte Teilnehmer absolvieren ein erstes Eignungsscreening, gefolgt von Studienbesuchen vor der Reise, kurzfristig nach der Reise und langfristigen Studienbesuchen nach der Reise. Um spezifische Faktoren zu bestimmen, die mit Diversitätsveränderungen der Darmmikrobiota und Veränderungen im Vorhandensein von Genen, die für Antibiotikaresistenz kodieren, verbunden sind, wurden Fragebögen zur Erfassung von Daten zu Demografie, Krankengeschichte, Ernährung, Nahrungsaufnahme und aktuellen (innerhalb von 12 Wochen vor der Reise) entwickelt Beurteilung (während der Reise oder nach der Reise), Krankheitsgeschichte, Medikamenteneinnahme, Reiseroute, Reiseaktivitäten und relevantes Risikoverhalten bei Nahrungsmitteln und Wasser werden bei jedem Studienbesuch vervollständigt. Zu jedem Zeitpunkt wird auch eine Stuhlprobe entnommen. Teilnehmer können sich auch für die Teilnahme an einer optionalen Teilstudie entscheiden, bei der Stuhlreste für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden.
Das Hauptziel des Protokolls besteht darin, eine Pilotstudie durchzuführen, die den Zusammenhang zwischen Reisen und Veränderungen im Darmmikrobiom (einschließlich bakterieller und pilzlicher Komponenten) und im bakteriellen und pilzlichen Resistom untersucht.
Das sekundäre Ziel des Protokolls besteht darin, Veränderungen des Mikrobiota-Profils und die Rückkehr zum oder in den Zustand vor der Reise zu beurteilen, indem die Ergebnisse der Stuhlprobensequenzierung vor der Reise mit den Ergebnissen der kurzfristigen Stuhlprobensequenzierung nach der Reise und langfristig nach der Reise verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
- Abgeschlossene Screening-Kriterien.
- Der Abreisetermin für internationale Reisen ist für 4 Wochen ab dem Datum der Einverständniserklärung geplant.
- Die Dauer der internationalen Reise beträgt mindestens sieben Tage und höchstens 21 Tage.
Internationale Reisen sind in mindestens eines der folgenden Länder Südostasiens geplant:
- Südasien, definiert als: Afghanistan, Bangladesch, Bhutan, Indien, Malediven, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
- Südostasien, definiert als: Kambodscha, Laos, West-Malaysia (ohne malaysisches Borneo), Myanmar (Burma), Thailand, Vietnam
Ausschlusskriterien:
Frauen im gebärfähigen Alter, die nach eigenen Angaben entweder:
- Derzeit schwanger
- Planung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme
- Aktueller Durchfall (definiert als ≥ 3 ungeformter weicher Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden)
- Frühere Durchfallepisode (definiert als ≥ 3 ungeformter weicher Stuhl in 24 Stunden) in den 12 Wochen vor dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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US-Reisende nach Süd- oder Südostasien
Erwachsene Personen, die eine kurzfristige Reise nach Süd- oder Südostasien planen und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden zu den folgenden Zeitpunkten die Fragebögen ausfüllen und/oder Stuhlproben abgeben:
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Bei der Überprüfung der Screening-Kriterien handelt es sich um ein 8-Punkte-Instrument, das während des Screenings Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand sammelt, einschließlich selbstberichteter chronischer Darmerkrankungen, immungeschwächter Erkrankungen, der Verwendung bestimmter Medikamentenarten (Immunsuppressiva und Antibiotika) und des Schwangerschaftsstatus. Das Instrument erfasst auch Daten geplanter Reisen in den Südosten sowie bevorzugte Termine für Studienbesuche und Erinnerungskontakte. Dieses Instrument wird vom Studienteam mündlich verwaltet und spätestens 4 Wochen vor Reiseantritt aus den Vereinigten Staaten ausgefüllt.
Andere Namen:
Der Fragebogen vor der Reise ist ein 29-Punkte-Instrument, das Informationen über Grundmerkmale, Ernährungsgewohnheiten, Reisepläne und Gesundheitsgeschichte sammelt. Dieser Fragebogen wird vom Studienteam mündlich bearbeitet und eine Woche vor Reiseantritt aus den Vereinigten Staaten ausgefüllt.
Andere Namen:
Die Stuhlprobenentnahme vor Reiseantritt erfolgt eine Woche vor Reiseantritt aus den Vereinigten Staaten. Die Verarbeitung und Analyse dieser Stuhlprobe wird von den Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt. Der kurzfristige Post-Travel-Fragebogen ist ein 19-Punkte-Instrument, das Informationen über Reisedaten und -orte, während der Reise konsumierte Speisen und Getränke sowie Krankheiten während oder nach der Reise sammelt. Dieser Fragebogen wird vom Studienteam mündlich bearbeitet und zwei Wochen nach der Rückkehr von der Reise in die Vereinigten Staaten ausgefüllt.
Andere Namen:
Die kurzfristige Entnahme von Stuhlproben nach der Reise erfolgt zwei Wochen nach der Rückkehr von der Reise in die Vereinigten Staaten. Die Verarbeitung und Analyse dieser Stuhlprobe wird von den Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt. Der langfristige Fragebogen nach der Reise ist ein 16-Punkte-Instrument, das Informationen über Krankheiten seit dem letzten Studienbesuch, Ernährungsgewohnheiten seit dem letzten Studienbesuch und alle Reisen seit dem letzten Besuch sammelt. Dieser Fragebogen wird vom Studienteam mündlich bearbeitet und 14 Wochen nach der Rückkehr von der Reise in die Vereinigten Staaten ausgefüllt.
Andere Namen:
Die kurzfristige Entnahme von Stuhlproben nach der Reise erfolgt 14 Wochen nach der Rückkehr von der Reise in die Vereinigten Staaten. Die Verarbeitung und Analyse dieser Stuhlprobe wird von den Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vorherrschenden Gattung oder des Stammes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Eine Stammgattung gilt als vorherrschend, wenn sie mindestens 30 % aller Mikrobiotagattungen oder -stämme in der Stuhlprobe ausmacht.
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Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Der maximale Prozentsatz aller identifizierten Gene, die zum selben Taxon gehören, wird aus jeder Stuhlprobe bestimmt.
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Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Änderung des Firmicutes:Bacteroides-Verhältnisses der Mikrobiota
Zeitfenster: Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Firmicutes und Bacteroides sind Gruppen von Bakterien, die im Darm vorkommen, und das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes wird als wesentlicher Aspekt der Zusammensetzung der Mikrobiota angesehen.
Das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes wird aus jeder Stuhlprobe bestimmt.
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Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Veränderung der Enteropathogene der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Das Vorhandensein von Enteropathogenen in Stuhlproben wird vor und nach der Reise untersucht.
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Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Veränderung des Stuhlwiderstands
Zeitfenster: Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Die Überprüfung des Resistoms umfasst eine Zusammenfassung der Gesamtzahl und Vielfalt der Bakterien- und Pilzresistenzgene, einschließlich aller Neuanschaffungen.
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Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr zum Mikrobiota-Zustand vor der Reise
Zeitfenster: Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Veränderungen des Mikrobiota-Profils und die Rückkehr zum oder in den Zustand vor der Reise werden durch Vergleich der Ergebnisse der Stuhlprobensequenzierung vor der Reise mit den Ergebnissen der kurzfristigen Stuhlprobensequenzierung nach der Reise und langfristig nach der Reise beurteilt.
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Vor Reiseantritt bis 14 Wochen nach Reiseantritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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