- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03043300
Pilotní studie hodnotící diverzifikaci střevní mikrobioty a změny po cestě do jižní (východní) Asie z USA (ABROAD)
Pilotní studie k posouzení stavu diverzifikace střevní mikrobioty a změn u cestovatelů v USA po návratu z krátkodobého cestování do zámořské destinace v jihovýchodní Asii
Tato prospektivní, pozorovací pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost, upřesnila cílovou populaci a rychle otestovala kvalitativní a kvantitativní změny v mikrobiomu po krátkodobém cestování do jižní nebo jihovýchodní Asie, oblastí, kde je míra průjmu cestovatelů a kolonizace střev antimikrobiálními látkami. rezistentní bakterie jsou nejvyšší.
K měření změny diverzity střevní mikroflóry účastníci vyplní dotazník a poskytnou vzorek stolice ve třech různých časových bodech: před cestou, dva týdny po návratu z cestování a 14 týdnů po návratu z cestování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cestovatelský průjem je nejčastější nemoc, kterou zažívají ti, kteří odjíždějí do zámoří. Odhady se liší, ale výskyt byl hlášen v rozmezí 30-60% v závislosti na destinaci a ročním období. Jako příčiny cestovatelských průjmů se uvádí více organismů, ale bakterie představují 80–90 % případů. Přibývá důkazů, že integrita střevního mikrobiomu může být silným modulátorem průjmového onemocnění a že střevní infekce a další faktory, včetně stresu, expozice antibiotikům a stravy, mohou narušit rozmanitost a celkové složení mikrobiomu. Dysbióza, stav změněné diverzity mikrobioty, může být méně odolný vůči získávání střevních patogenů a kolonizaci organismů rezistentních na více léčiv. Kromě toho může narušení mikrobiomu, které může být důsledkem epizody cestovatelského průjmu, hrát roli ve vývoji chronického průjmu a postinfekčního syndromu dráždivého tračníku.
Tato prospektivní observační pilotní studie je určena k získání předběžných údajů na podporu zdůvodnění následné větší kohortové studie. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost, upřesnila cílovou populaci a rychle otestovala kvalitativní a kvantitativní změny v mikrobiomu po krátkodobém cestování (sedm až 21 dní) do jižní nebo jihovýchodní Asie, oblastí, kde se vyskytuje míra průjmu cestovatelů a kolonizace střev. s antimikrobiálně odolnými bakteriemi jsou nejvyšší.
Cílová populace bude zahrnovat 10 studentů Emory University a/nebo pacientů Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC), kteří mají mezinárodní cestovní plány. Souhlasní, ochotní a způsobilí účastníci absolvují úvodní screening způsobilosti, po kterém budou následovat studijní návštěvy před cestou, krátkodobé po cestě a dlouhodobé studijní návštěvy po cestě. K určení specifických faktorů spojených se změnou diverzity střevní mikroflóry a změnami v přítomnosti genů, které kódují rezistenci na antibiotika, byly vytvořeny dotazníky určené ke sběru údajů o demografii, anamnéze, stravě, příjmu potravy, nedávné (do 12 týdnů před cestou hodnocení, během cestování nebo po cestě) anamnéza onemocnění, užívání léků, cestovní itinerář, cestovní aktivity a příslušné rizikové chování týkající se jídla a vody bude dokončeno při každé studijní návštěvě. V každém časovém bodě bude také poskytnut vzorek stolice. Účastníci se mohou také rozhodnout zúčastnit se volitelné dílčí studie, která zahrnuje uložení zbytkové stolice pro budoucí výzkumné použití.
Primárním cílem protokolu je pilotní studie zkoumající souvislost mezi cestováním a změnami ve střevním mikrobiomu (včetně bakteriálních a plísňových složek) a bakteriálním a plísňovým odporem.
Cílem sekundárního protokolu je vyhodnotit změny profilu mikrobioty a návrat do stavu před cestováním nebo směrem k němu srovnáním výsledků sekvenování vzorků stolice před cestou s výsledky krátkodobého sekvenování vzorků stolice po cestě a dlouhodobými výsledky sekvenování vzorků stolice po cestě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie.
- Splněná screeningová kritéria.
- Datum odjezdu na mezinárodní cesty je plánováno na 4 týdny od data informovaného souhlasu.
- Délka mezinárodní cesty je plánována minimálně na sedm dní a maximálně na 21 dní.
Mezinárodní cestování je plánováno alespoň do jedné z následujících zemí jižní (východní) Asie:
- Jižní Asie, definovaná jako: Afghánistán, Bangladéš, Bhútán, Indie, Maledivy, Nepál, Pákistán, Srí Lanka
- Jihovýchodní Asie, definovaná jako: Kambodža, Laos, Západní Malajsie (kromě malajského Bornea), Myanmar (Barma), Thajsko, Vietnam
Kritéria vyloučení:
Ženy ve fertilním věku, které samy uvádějí, že jsou:
- Momentálně těhotná
- Plánování těhotenství během účasti na studii
- Současný průjem (definovaný jako ≥ 3 nezformované řídké stolice za 24 hodin)
- Předchozí epizoda průjmu (definovaná jako ≥ 3 nezformované řídké stolice za 24 hodin) během 12 týdnů před datem informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Američtí cestovatelé do jižní nebo jihovýchodní Asie
Dospělí jedinci, kteří plánují krátkodobou cestu do jižní nebo jihovýchodní Asie a splňují všechna kritéria způsobilosti, vyplní dotazníky a/nebo poskytnou vzorky stolice v následujících časových bodech:
|
Přezkum screeningových kritérií je nástroj s 8 položkami, který během screeningu shromažďuje informace o celkovém zdravotním stavu, včetně chronických střevních onemocnění, které si sami hlásili, imunokompromitujících stavů, užívání určitých typů léků (imunosupresiva a antibiotika) a stavu těhotenství. Nástroj bude také shromažďovat data plánovaných cest na jih (východ), jakož i preferovaná data pro studijní návštěvy a připomínkové kontakty. Tento nástroj bude verbálně administrován studijním týmem a dokončen ne více než 4 týdny před odjezdem ze Spojených států.
Ostatní jména:
Předcestovní dotazník je nástroj s 29 položkami, který shromažďuje informace o výchozích charakteristikách, stravovacích návycích, cestovních plánech a zdravotní historii. Tento dotazník bude zadán ústně studijním týmem a vyplněn 1 týden před odjezdem ze Spojených států.
Ostatní jména:
Předcestovní odběr vzorků stolice proběhne 1 týden před odjezdem ze Spojených států. Zpracování a analýzy tohoto vzorku stolice budou provádět Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Krátkodobý dotazník po cestě je nástroj s 19 položkami, který shromažďuje informace o datech a místech cesty, jídle a pití zkonzumovaném během cestování a nemocech během cestování nebo po něm. Tento dotazník bude zadán ústně studijním týmem a vyplněn 2 týdny po návratu z cesty do Spojených států.
Ostatní jména:
Krátkodobý odběr vzorků stolice po cestě proběhne 2 týdny po návratu z cesty do Spojených států. Zpracování a analýzy tohoto vzorku stolice budou provádět Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Dlouhodobý pocestovní dotazník je 16-položkový nástroj, který shromažďuje informace o nemocech od poslední studijní návštěvy, stravovacích návycích od poslední studijní návštěvy a jakémkoli cestování od poslední návštěvy. Tento dotazník bude verbálně administrován studijním týmem a vyplněn 14 týdnů po návratu z cesty do Spojených států.
Ostatní jména:
Krátkodobý odběr vzorků stolice po cestě proběhne 14 týdnů po návratu z cesty do Spojených států. Zpracování a analýzy tohoto vzorku stolice budou provádět Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rodu nebo kmene převládající střevní mikrobioty
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Rod kmene bude považován za převládající, pokud představuje alespoň 30 % všech rodů nebo kmenů mikroflóry ve vzorku stolice.
|
Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
|
Změna v alfa a beta diverzitě střevní mikrobioty
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Z každého vzorku stolice bude určeno maximální procento všech genů identifikovaných ve stejném taxonu.
|
Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
|
Změna poměru Firmicutes:Bacteroides u mikrobioty
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Firmicutes a Bacteroides jsou skupiny bakterií přítomných ve střevě a poměr Firmicutes k Bacteroidetes je považován za významný aspekt složení mikroflóry.
Poměr Firmicutes k Bacteroidetes bude stanoven z každého vzorku stolice.
|
Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
|
Změna enteropatogenů mikrobioty stolice
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Před a po cestě bude vyšetřena přítomnost enteropatogenů ve vzorcích stolice.
|
Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
|
Změna ve stolici Resistome
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Přezkoumání rezistomu bude zahrnovat souhrn celkového počtu a diverzity genů rezistence bakterií a plísní včetně všech nových akvizic.
|
Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke stavu mikrobioty před cestou
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Změny profilu mikrobioty a návrat do stavu před cestováním nebo směrem k němu budou hodnoceny porovnáním výsledků sekvenování vzorků stolice před cestou s výsledky krátkodobého sekvenování vzorků stolice po cestě a dlouhodobými výsledky sekvenování vzorků stolice po cestě.
|
Před cestou do 14 týdnů po cestě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přezkoumání kritérií screeningu
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoChlamydie | KapavkaSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Unity Health TorontoDokončenoKriticky nemocnýKanada