Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící diverzifikaci střevní mikrobioty a změny po cestě do jižní (východní) Asie z USA (ABROAD)

29. ledna 2019 aktualizováno: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Pilotní studie k posouzení stavu diverzifikace střevní mikrobioty a změn u cestovatelů v USA po návratu z krátkodobého cestování do zámořské destinace v jihovýchodní Asii

Tato prospektivní, pozorovací pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost, upřesnila cílovou populaci a rychle otestovala kvalitativní a kvantitativní změny v mikrobiomu po krátkodobém cestování do jižní nebo jihovýchodní Asie, oblastí, kde je míra průjmu cestovatelů a kolonizace střev antimikrobiálními látkami. rezistentní bakterie jsou nejvyšší.

K měření změny diverzity střevní mikroflóry účastníci vyplní dotazník a poskytnou vzorek stolice ve třech různých časových bodech: před cestou, dva týdny po návratu z cestování a 14 týdnů po návratu z cestování.

Přehled studie

Detailní popis

Cestovatelský průjem je nejčastější nemoc, kterou zažívají ti, kteří odjíždějí do zámoří. Odhady se liší, ale výskyt byl hlášen v rozmezí 30-60% v závislosti na destinaci a ročním období. Jako příčiny cestovatelských průjmů se uvádí více organismů, ale bakterie představují 80–90 % případů. Přibývá důkazů, že integrita střevního mikrobiomu může být silným modulátorem průjmového onemocnění a že střevní infekce a další faktory, včetně stresu, expozice antibiotikům a stravy, mohou narušit rozmanitost a celkové složení mikrobiomu. Dysbióza, stav změněné diverzity mikrobioty, může být méně odolný vůči získávání střevních patogenů a kolonizaci organismů rezistentních na více léčiv. Kromě toho může narušení mikrobiomu, které může být důsledkem epizody cestovatelského průjmu, hrát roli ve vývoji chronického průjmu a postinfekčního syndromu dráždivého tračníku.

Tato prospektivní observační pilotní studie je určena k získání předběžných údajů na podporu zdůvodnění následné větší kohortové studie. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost, upřesnila cílovou populaci a rychle otestovala kvalitativní a kvantitativní změny v mikrobiomu po krátkodobém cestování (sedm až 21 dní) do jižní nebo jihovýchodní Asie, oblastí, kde se vyskytuje míra průjmu cestovatelů a kolonizace střev. s antimikrobiálně odolnými bakteriemi jsou nejvyšší.

Cílová populace bude zahrnovat 10 studentů Emory University a/nebo pacientů Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC), kteří mají mezinárodní cestovní plány. Souhlasní, ochotní a způsobilí účastníci absolvují úvodní screening způsobilosti, po kterém budou následovat studijní návštěvy před cestou, krátkodobé po cestě a dlouhodobé studijní návštěvy po cestě. K určení specifických faktorů spojených se změnou diverzity střevní mikroflóry a změnami v přítomnosti genů, které kódují rezistenci na antibiotika, byly vytvořeny dotazníky určené ke sběru údajů o demografii, anamnéze, stravě, příjmu potravy, nedávné (do 12 týdnů před cestou hodnocení, během cestování nebo po cestě) anamnéza onemocnění, užívání léků, cestovní itinerář, cestovní aktivity a příslušné rizikové chování týkající se jídla a vody bude dokončeno při každé studijní návštěvě. V každém časovém bodě bude také poskytnut vzorek stolice. Účastníci se mohou také rozhodnout zúčastnit se volitelné dílčí studie, která zahrnuje uložení zbytkové stolice pro budoucí výzkumné použití.

Primárním cílem protokolu je pilotní studie zkoumající souvislost mezi cestováním a změnami ve střevním mikrobiomu (včetně bakteriálních a plísňových složek) a bakteriálním a plísňovým odporem.

Cílem sekundárního protokolu je vyhodnotit změny profilu mikrobioty a návrat do stavu před cestováním nebo směrem k němu srovnáním výsledků sekvenování vzorků stolice před cestou s výsledky krátkodobého sekvenování vzorků stolice po cestě a dlouhodobými výsledky sekvenování vzorků stolice po cestě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studenti Emory University a/nebo pacienti TravelWell Center Emory University Hospital s mezinárodními cestovními plány

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Schopnost a ochota splnit požadavky protokolu studie.
  3. Splněná screeningová kritéria.
  4. Datum odjezdu na mezinárodní cesty je plánováno na 4 týdny od data informovaného souhlasu.
  5. Délka mezinárodní cesty je plánována minimálně na sedm dní a maximálně na 21 dní.
  6. Mezinárodní cestování je plánováno alespoň do jedné z následujících zemí jižní (východní) Asie:

    1. Jižní Asie, definovaná jako: Afghánistán, Bangladéš, Bhútán, Indie, Maledivy, Nepál, Pákistán, Srí Lanka
    2. Jihovýchodní Asie, definovaná jako: Kambodža, Laos, Západní Malajsie (kromě malajského Bornea), Myanmar (Barma), Thajsko, Vietnam

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které samy uvádějí, že jsou:

    1. Momentálně těhotná
    2. Plánování těhotenství během účasti na studii
  2. Současný průjem (definovaný jako ≥ 3 nezformované řídké stolice za 24 hodin)
  3. Předchozí epizoda průjmu (definovaná jako ≥ 3 nezformované řídké stolice za 24 hodin) během 12 týdnů před datem informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Američtí cestovatelé do jižní nebo jihovýchodní Asie

Dospělí jedinci, kteří plánují krátkodobou cestu do jižní nebo jihovýchodní Asie a splňují všechna kritéria způsobilosti, vyplní dotazníky a/nebo poskytnou vzorky stolice v následujících časových bodech:

  1. Nejdéle 4 týdny před odjezdem: Kontrola kritérií prověřování
  2. Týden před odjezdem: Dotazník před cestou a odběr vzorků stolice před cestou
  3. Dva týdny po návratu z cesty: Krátkodobý dotazník po cestě a Krátkodobý odběr vzorků stolice po cestě
  4. 14 týdnů po návratu z cesty: Dlouhodobý dotazník po cestě a dlouhodobý odběr vzorků stolice po cestě

Přezkum screeningových kritérií je nástroj s 8 položkami, který během screeningu shromažďuje informace o celkovém zdravotním stavu, včetně chronických střevních onemocnění, které si sami hlásili, imunokompromitujících stavů, užívání určitých typů léků (imunosupresiva a antibiotika) a stavu těhotenství. Nástroj bude také shromažďovat data plánovaných cest na jih (východ), jakož i preferovaná data pro studijní návštěvy a připomínkové kontakty.

Tento nástroj bude verbálně administrován studijním týmem a dokončen ne více než 4 týdny před odjezdem ze Spojených států.

Ostatní jména:
  • Příloha A

Předcestovní dotazník je nástroj s 29 položkami, který shromažďuje informace o výchozích charakteristikách, stravovacích návycích, cestovních plánech a zdravotní historii.

Tento dotazník bude zadán ústně studijním týmem a vyplněn 1 týden před odjezdem ze Spojených států.

Ostatní jména:
  • Dodatek C

Předcestovní odběr vzorků stolice proběhne 1 týden před odjezdem ze Spojených států.

Zpracování a analýzy tohoto vzorku stolice budou provádět Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Krátkodobý dotazník po cestě je nástroj s 19 položkami, který shromažďuje informace o datech a místech cesty, jídle a pití zkonzumovaném během cestování a nemocech během cestování nebo po něm.

Tento dotazník bude zadán ústně studijním týmem a vyplněn 2 týdny po návratu z cesty do Spojených států.

Ostatní jména:
  • Dodatek D

Krátkodobý odběr vzorků stolice po cestě proběhne 2 týdny po návratu z cesty do Spojených států.

Zpracování a analýzy tohoto vzorku stolice budou provádět Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Dlouhodobý pocestovní dotazník je 16-položkový nástroj, který shromažďuje informace o nemocech od poslední studijní návštěvy, stravovacích návycích od poslední studijní návštěvy a jakémkoli cestování od poslední návštěvy.

Tento dotazník bude verbálně administrován studijním týmem a vyplněn 14 týdnů po návratu z cesty do Spojených států.

Ostatní jména:
  • Dodatek E

Krátkodobý odběr vzorků stolice po cestě proběhne 14 týdnů po návratu z cesty do Spojených států.

Zpracování a analýzy tohoto vzorku stolice budou provádět Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rodu nebo kmene převládající střevní mikrobioty
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
Rod kmene bude považován za převládající, pokud představuje alespoň 30 % všech rodů nebo kmenů mikroflóry ve vzorku stolice.
Před cestou do 14 týdnů po cestě
Změna v alfa a beta diverzitě střevní mikrobioty
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
Z každého vzorku stolice bude určeno maximální procento všech genů identifikovaných ve stejném taxonu.
Před cestou do 14 týdnů po cestě
Změna poměru Firmicutes:Bacteroides u mikrobioty
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
Firmicutes a Bacteroides jsou skupiny bakterií přítomných ve střevě a poměr Firmicutes k Bacteroidetes je považován za významný aspekt složení mikroflóry. Poměr Firmicutes k Bacteroidetes bude stanoven z každého vzorku stolice.
Před cestou do 14 týdnů po cestě
Změna enteropatogenů mikrobioty stolice
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
Před a po cestě bude vyšetřena přítomnost enteropatogenů ve vzorcích stolice.
Před cestou do 14 týdnů po cestě
Změna ve stolici Resistome
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
Přezkoumání rezistomu bude zahrnovat souhrn celkového počtu a diverzity genů rezistence bakterií a plísní včetně všech nových akvizic.
Před cestou do 14 týdnů po cestě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat ke stavu mikrobioty před cestou
Časové okno: Před cestou do 14 týdnů po cestě
Změny profilu mikrobioty a návrat do stavu před cestováním nebo směrem k němu budou hodnoceny porovnáním výsledků sekvenování vzorků stolice před cestou s výsledky krátkodobého sekvenování vzorků stolice po cestě a dlouhodobými výsledky sekvenování vzorků stolice po cestě.
Před cestou do 14 týdnů po cestě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092426
  • 16IPA1609428 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přezkoumání kritérií screeningu

Předplatit