- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043300
Um estudo piloto avaliando a diversificação e as mudanças da microbiota intestinal após viagens dos EUA para o sul (leste) da Ásia (ABROAD)
Um estudo piloto para avaliar os estados de diversificação da microbiota intestinal e as mudanças nos viajantes dos EUA após o retorno de uma viagem de curto prazo para um destino no exterior do sul (leste) da Ásia
Este estudo piloto observacional prospectivo é projetado para avaliar a viabilidade, refinar a população-alvo e testar rapidamente as mudanças qualitativas e quantitativas no microbioma após viagens de curto prazo para o sul ou sudeste da Ásia, regiões onde as taxas de diarreia dos viajantes e colonização intestinal com antimicrobianos bactérias resistentes são mais altas.
Para medir a mudança de diversidade da microbiota intestinal, os participantes preencherão um questionário e fornecerão uma amostra de fezes em três momentos diferentes: antes da viagem, duas semanas após o retorno da viagem e 14 semanas após o retorno da viagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Revisão dos Critérios de Triagem
- Outro: Questionário pré-viagem
- Outro: Coleta de amostras de fezes pré-viagem
- Outro: Questionário pós-viagem de curto prazo
- Outro: Coleta de amostra de fezes pós-viagem de curto prazo
- Outro: Questionário pós-viagem de longo prazo
- Outro: Coleta de amostras de fezes pós-viagem de longo prazo
Descrição detalhada
A diarreia dos viajantes é a doença mais comum experimentada por aqueles que viajam para o exterior. As estimativas variam, mas a incidência relatada varia entre 30-60%, dependendo do destino da viagem e da estação. Múltiplos organismos têm sido implicados como causas da diarreia dos viajantes, mas as bactérias são responsáveis por 80-90% dos casos. Há evidências crescentes de que a integridade do microbioma intestinal pode ser um forte modulador da doença diarreica e que infecções intestinais e outros fatores, incluindo estresse, exposição a antibióticos e dieta, podem interromper a diversidade e a composição geral do microbioma. A disbiose, um estado de diversidade alterada da microbiota, pode ser menos resistente à aquisição de patógenos intestinais e à colonização de organismos multirresistentes a drogas. Além disso, as interrupções no microbioma que podem resultar de um episódio de diarreia do viajante podem ter um papel no desenvolvimento de diarreia crônica e síndrome do intestino irritável pós-infecciosa.
Este estudo piloto observacional prospectivo destina-se a obter dados preliminares para apoiar a justificativa para um estudo de coorte maior subsequente. Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade, refinar a população-alvo e testar rapidamente as mudanças qualitativas e quantitativas no microbioma após viagens de curto prazo (sete a 21 dias) para o sul ou sudeste da Ásia, regiões onde as taxas de diarreia dos viajantes e colonização intestinal com bactérias resistentes aos antimicrobianos são mais elevados.
A população-alvo incluirá 10 estudantes da Emory University e/ou pacientes da Clínica TravelWell do Emory University Hospital (TWC) que têm planos de viagens internacionais. Os participantes consentidos, dispostos e elegíveis completarão uma triagem inicial de elegibilidade, seguida de visitas de estudo pré-viagem, pós-viagem de curto prazo e pós-viagem de longo prazo. Para determinar os fatores específicos associados à alteração da diversidade da microbiota intestinal e alterações na presença de genes que codificam a resistência a antibióticos, questionários elaborados para coletar dados demográficos, histórico médico, dieta, ingestão de alimentos, recente (dentro de 12 semanas antes da viagem avaliação, durante a viagem ou pós-viagem), histórico de doenças, uso de medicamentos, itinerário de viagem, atividades de viagem e comportamentos de risco relacionados a alimentos e água serão concluídos em cada visita do estudo. Uma amostra de fezes também será fornecida em cada ponto de tempo. Os participantes também podem optar por participar de um subestudo opcional que envolve guardar as sobras de fezes para uso futuro em pesquisas.
O principal objetivo do protocolo é conduzir um estudo que investigue a associação entre viagens e alterações no microbioma intestinal (incluindo componentes bacterianos e fúngicos) e o resistoma bacteriano e fúngico.
O objetivo do protocolo secundário é avaliar as alterações do perfil da microbiota e a reversão para ou em direção ao estado pré-viagem, comparando os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pré-viagem com os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pós-viagem de curto prazo e pós-viagem de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Critérios de triagem preenchidos.
- A data de partida para viagens internacionais está prevista para 4 semanas a partir da data de consentimento informado.
- A duração das viagens internacionais está prevista para um mínimo de sete dias e máximo de 21 dias.
As viagens internacionais são planejadas para pelo menos um dos seguintes países do Sul (leste) da Ásia:
- Sul da Ásia, definido como: Afeganistão, Bangladesh, Butão, Índia, Maldivas, Nepal, Paquistão, Sri Lanka
- Sudeste Asiático, definido como: Camboja, Laos, Malásia Ocidental (excluindo Bornéu da Malásia), Mianmar (Birmânia), Tailândia, Vietnã
Critério de exclusão:
Mulheres com potencial para engravidar que relatam ser:
- Atualmente grávida
- Planejando uma gravidez durante a participação no estudo
- Diarréia atual (definida como ≥ 3 fezes moles não formadas em 24 horas)
- Episódio anterior de diarreia (definido como ≥ 3 fezes moles não formadas em 24 horas) nas 12 semanas anteriores à data de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Viajantes dos EUA para o sul ou sudeste da Ásia
Indivíduos adultos que planejam uma viagem de curta duração ao sul ou sudeste da Ásia e atendem a todos os critérios de elegibilidade preencherão os questionários e/ou fornecerão amostras de fezes nos seguintes pontos:
|
A revisão dos critérios de triagem é um instrumento de 8 itens que coleta informações durante a triagem sobre a saúde geral, incluindo condições intestinais crônicas auto-relatadas, condições imunocomprometidas, uso de certos tipos de medicamentos (imunossupressores e antibióticos) e estado de gravidez. O instrumento também coletará datas de viagens planejadas para o Sul (leste), bem como datas preferenciais para visitas de estudo e contatos de lembrete. Este instrumento será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido no máximo 4 semanas antes da partida da viagem dos Estados Unidos.
Outros nomes:
O questionário pré-viagem é um instrumento de 29 itens que coleta informações sobre características basais, hábitos alimentares, planos de viagem e histórico de saúde. Este questionário será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido 1 semana antes da partida da viagem dos Estados Unidos.
Outros nomes:
A coleta de amostra de fezes pré-viagem ocorrerá 1 semana antes da saída da viagem dos Estados Unidos. O processamento e análise desta amostra de fezes serão realizados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O questionário pós-viagem de curto prazo é um instrumento de 19 itens que coleta informações sobre datas e locais de viagem, alimentos e bebidas consumidos durante a viagem e doenças durante ou após a viagem. Este questionário será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido 2 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos.
Outros nomes:
A coleta de amostra de fezes pós-viagem de curto prazo ocorrerá 2 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos. O processamento e análise desta amostra de fezes serão realizados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O questionário pós-viagem de longo prazo é um instrumento de 16 itens que coleta informações sobre doenças desde a última visita do estudo, hábitos alimentares desde a última visita do estudo e qualquer viagem desde a última visita. Este questionário será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido 14 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos.
Outros nomes:
A coleta de amostra de fezes pós-viagem de curto prazo ocorrerá 14 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos. O processamento e análise desta amostra de fezes serão realizados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no gênero ou cepa da microbiota intestinal predominante
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
Um gênero de cepa será considerado predominante se representar pelo menos 30% de todos os gêneros ou cepas da microbiota dentro da amostra de fezes.
|
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
Mudança na Diversidade Alfa e Beta da Microbiota Intestinal
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
A porcentagem máxima de todos os genes identificados incluídos no mesmo táxon será determinada a partir de cada amostra de fezes.
|
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
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Mudança na Proporção Firmicutes:Bacteroides da Microbiota
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
Firmicutes e Bacteroides são grupos de bactérias presentes no intestino e a proporção de Firmicutes para Bacteroidetes é considerada um aspecto significativo da composição da microbiota.
A proporção de Firmicutes para Bacteroidetes será determinada a partir de cada amostra de fezes.
|
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
Alteração nos enteropatógenos da microbiota fecal
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
A presença de enteropatógenos em amostras de fezes será examinada antes e depois da viagem.
|
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
Alteração no Resistoma das Fezes
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
A revisão do resistoma incluirá um resumo do número geral e da diversidade de genes de resistência bacteriana e fúngica, incluindo qualquer nova aquisição.
|
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reversão para o estado da microbiota pré-viagem
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
As alterações no perfil da microbiota e a reversão para ou em direção ao estado pré-viagem serão avaliadas comparando os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pré-viagem com os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pós-viagem de curto prazo e pós-viagem de longo prazo.
|
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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