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Um estudo piloto avaliando a diversificação e as mudanças da microbiota intestinal após viagens dos EUA para o sul (leste) da Ásia (ABROAD)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Um estudo piloto para avaliar os estados de diversificação da microbiota intestinal e as mudanças nos viajantes dos EUA após o retorno de uma viagem de curto prazo para um destino no exterior do sul (leste) da Ásia

Este estudo piloto observacional prospectivo é projetado para avaliar a viabilidade, refinar a população-alvo e testar rapidamente as mudanças qualitativas e quantitativas no microbioma após viagens de curto prazo para o sul ou sudeste da Ásia, regiões onde as taxas de diarreia dos viajantes e colonização intestinal com antimicrobianos bactérias resistentes são mais altas.

Para medir a mudança de diversidade da microbiota intestinal, os participantes preencherão um questionário e fornecerão uma amostra de fezes em três momentos diferentes: antes da viagem, duas semanas após o retorno da viagem e 14 semanas após o retorno da viagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diarreia dos viajantes é a doença mais comum experimentada por aqueles que viajam para o exterior. As estimativas variam, mas a incidência relatada varia entre 30-60%, dependendo do destino da viagem e da estação. Múltiplos organismos têm sido implicados como causas da diarreia dos viajantes, mas as bactérias são responsáveis ​​por 80-90% dos casos. Há evidências crescentes de que a integridade do microbioma intestinal pode ser um forte modulador da doença diarreica e que infecções intestinais e outros fatores, incluindo estresse, exposição a antibióticos e dieta, podem interromper a diversidade e a composição geral do microbioma. A disbiose, um estado de diversidade alterada da microbiota, pode ser menos resistente à aquisição de patógenos intestinais e à colonização de organismos multirresistentes a drogas. Além disso, as interrupções no microbioma que podem resultar de um episódio de diarreia do viajante podem ter um papel no desenvolvimento de diarreia crônica e síndrome do intestino irritável pós-infecciosa.

Este estudo piloto observacional prospectivo destina-se a obter dados preliminares para apoiar a justificativa para um estudo de coorte maior subsequente. Este estudo foi concebido para avaliar a viabilidade, refinar a população-alvo e testar rapidamente as mudanças qualitativas e quantitativas no microbioma após viagens de curto prazo (sete a 21 dias) para o sul ou sudeste da Ásia, regiões onde as taxas de diarreia dos viajantes e colonização intestinal com bactérias resistentes aos antimicrobianos são mais elevados.

A população-alvo incluirá 10 estudantes da Emory University e/ou pacientes da Clínica TravelWell do Emory University Hospital (TWC) que têm planos de viagens internacionais. Os participantes consentidos, dispostos e elegíveis completarão uma triagem inicial de elegibilidade, seguida de visitas de estudo pré-viagem, pós-viagem de curto prazo e pós-viagem de longo prazo. Para determinar os fatores específicos associados à alteração da diversidade da microbiota intestinal e alterações na presença de genes que codificam a resistência a antibióticos, questionários elaborados para coletar dados demográficos, histórico médico, dieta, ingestão de alimentos, recente (dentro de 12 semanas antes da viagem avaliação, durante a viagem ou pós-viagem), histórico de doenças, uso de medicamentos, itinerário de viagem, atividades de viagem e comportamentos de risco relacionados a alimentos e água serão concluídos em cada visita do estudo. Uma amostra de fezes também será fornecida em cada ponto de tempo. Os participantes também podem optar por participar de um subestudo opcional que envolve guardar as sobras de fezes para uso futuro em pesquisas.

O principal objetivo do protocolo é conduzir um estudo que investigue a associação entre viagens e alterações no microbioma intestinal (incluindo componentes bacterianos e fúngicos) e o resistoma bacteriano e fúngico.

O objetivo do protocolo secundário é avaliar as alterações do perfil da microbiota e a reversão para ou em direção ao estado pré-viagem, comparando os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pré-viagem com os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pós-viagem de curto prazo e pós-viagem de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudantes da Emory University e/ou pacientes do TravelWell Center do Emory University Hospital com planos de viagem internacional

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Capacidade e vontade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  3. Critérios de triagem preenchidos.
  4. A data de partida para viagens internacionais está prevista para 4 semanas a partir da data de consentimento informado.
  5. A duração das viagens internacionais está prevista para um mínimo de sete dias e máximo de 21 dias.
  6. As viagens internacionais são planejadas para pelo menos um dos seguintes países do Sul (leste) da Ásia:

    1. Sul da Ásia, definido como: Afeganistão, Bangladesh, Butão, Índia, Maldivas, Nepal, Paquistão, Sri Lanka
    2. Sudeste Asiático, definido como: Camboja, Laos, Malásia Ocidental (excluindo Bornéu da Malásia), Mianmar (Birmânia), Tailândia, Vietnã

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar que relatam ser:

    1. Atualmente grávida
    2. Planejando uma gravidez durante a participação no estudo
  2. Diarréia atual (definida como ≥ 3 fezes moles não formadas em 24 horas)
  3. Episódio anterior de diarreia (definido como ≥ 3 fezes moles não formadas em 24 horas) nas 12 semanas anteriores à data de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Viajantes dos EUA para o sul ou sudeste da Ásia

Indivíduos adultos que planejam uma viagem de curta duração ao sul ou sudeste da Ásia e atendem a todos os critérios de elegibilidade preencherão os questionários e/ou fornecerão amostras de fezes nos seguintes pontos:

  1. Não superior a 4 semanas antes da partida da viagem: Revisão dos critérios de triagem
  2. Uma semana antes da partida da viagem: questionário pré-viagem e coleta de amostras de fezes pré-viagem
  3. Duas semanas após o retorno da viagem: questionário pós-viagem de curto prazo e coleta de amostras de fezes pós-viagem de curto prazo
  4. 14 semanas após o retorno da viagem: Questionário pós-viagem de longo prazo e coleta de amostras de fezes pós-viagem de longo prazo

A revisão dos critérios de triagem é um instrumento de 8 itens que coleta informações durante a triagem sobre a saúde geral, incluindo condições intestinais crônicas auto-relatadas, condições imunocomprometidas, uso de certos tipos de medicamentos (imunossupressores e antibióticos) e estado de gravidez. O instrumento também coletará datas de viagens planejadas para o Sul (leste), bem como datas preferenciais para visitas de estudo e contatos de lembrete.

Este instrumento será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido no máximo 4 semanas antes da partida da viagem dos Estados Unidos.

Outros nomes:
  • Apêndice A

O questionário pré-viagem é um instrumento de 29 itens que coleta informações sobre características basais, hábitos alimentares, planos de viagem e histórico de saúde.

Este questionário será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido 1 semana antes da partida da viagem dos Estados Unidos.

Outros nomes:
  • Apêndice C

A coleta de amostra de fezes pré-viagem ocorrerá 1 semana antes da saída da viagem dos Estados Unidos.

O processamento e análise desta amostra de fezes serão realizados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

O questionário pós-viagem de curto prazo é um instrumento de 19 itens que coleta informações sobre datas e locais de viagem, alimentos e bebidas consumidos durante a viagem e doenças durante ou após a viagem.

Este questionário será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido 2 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos.

Outros nomes:
  • Apêndice D

A coleta de amostra de fezes pós-viagem de curto prazo ocorrerá 2 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos.

O processamento e análise desta amostra de fezes serão realizados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

O questionário pós-viagem de longo prazo é um instrumento de 16 itens que coleta informações sobre doenças desde a última visita do estudo, hábitos alimentares desde a última visita do estudo e qualquer viagem desde a última visita.

Este questionário será administrado verbalmente pela equipe do estudo e preenchido 14 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos.

Outros nomes:
  • Apêndice E

A coleta de amostra de fezes pós-viagem de curto prazo ocorrerá 14 semanas após o retorno da viagem aos Estados Unidos.

O processamento e análise desta amostra de fezes serão realizados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no gênero ou cepa da microbiota intestinal predominante
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
Um gênero de cepa será considerado predominante se representar pelo menos 30% de todos os gêneros ou cepas da microbiota dentro da amostra de fezes.
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
Mudança na Diversidade Alfa e Beta da Microbiota Intestinal
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
A porcentagem máxima de todos os genes identificados incluídos no mesmo táxon será determinada a partir de cada amostra de fezes.
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
Mudança na Proporção Firmicutes:Bacteroides da Microbiota
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
Firmicutes e Bacteroides são grupos de bactérias presentes no intestino e a proporção de Firmicutes para Bacteroidetes é considerada um aspecto significativo da composição da microbiota. A proporção de Firmicutes para Bacteroidetes será determinada a partir de cada amostra de fezes.
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
Alteração nos enteropatógenos da microbiota fecal
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
A presença de enteropatógenos em amostras de fezes será examinada antes e depois da viagem.
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
Alteração no Resistoma das Fezes
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
A revisão do resistoma incluirá um resumo do número geral e da diversidade de genes de resistência bacteriana e fúngica, incluindo qualquer nova aquisição.
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão para o estado da microbiota pré-viagem
Prazo: Pré-viagem até 14 semanas após a viagem
As alterações no perfil da microbiota e a reversão para ou em direção ao estado pré-viagem serão avaliadas comparando os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pré-viagem com os resultados do sequenciamento de amostras de fezes pós-viagem de curto prazo e pós-viagem de longo prazo.
Pré-viagem até 14 semanas após a viagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00092426
  • 16IPA1609428 (Número de outro subsídio/financiamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Revisão dos Critérios de Triagem

3
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