- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03043300
Une étude pilote évaluant la diversification et les changements du microbiote intestinal après un voyage en Asie du Sud (Est) depuis les États-Unis (ABROAD)
Une étude pilote pour évaluer les états de diversification du microbiote intestinal et les changements chez les voyageurs américains après le retour d'un voyage de courte durée vers une destination outre-mer d'Asie du Sud (Est)
Cette étude pilote observationnelle prospective est conçue pour évaluer la faisabilité, affiner la population cible et tester rapidement les changements qualitatifs et quantitatifs du microbiome après un voyage à court terme en Asie du Sud ou du Sud-Est, régions où les taux de diarrhée des voyageurs et de colonisation intestinale par des antimicrobiens les bactéries résistantes sont les plus élevées.
Pour mesurer le changement de diversité du microbiote intestinal, les participants rempliront un questionnaire et fourniront un échantillon de selles à trois moments différents : avant le voyage, deux semaines après le retour de voyage et 14 semaines après le retour de voyage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Examen des critères de présélection
- Autre: Questionnaire pré-voyage
- Autre: Collecte d'échantillons de selles avant le voyage
- Autre: Questionnaire post-voyage à court terme
- Autre: Collecte d'échantillons de selles après un voyage à court terme
- Autre: Questionnaire post-voyage à long terme
- Autre: Collecte d'échantillons de selles après un voyage à long terme
Description détaillée
La diarrhée des voyageurs est la maladie la plus courante chez les voyageurs outre-mer. Les estimations varient, mais l'incidence rapportée se situe entre 30 et 60 %, selon la destination et la saison. Plusieurs organismes ont été impliqués comme causes de la diarrhée du voyageur, mais les bactéries représentent 80 à 90 % des cas. Il existe de plus en plus de preuves que l'intégrité du microbiome intestinal peut être un puissant modulateur des maladies diarrhéiques, et que les infections intestinales et d'autres facteurs, notamment le stress, l'exposition aux antibiotiques et l'alimentation, peuvent perturber la diversité et la composition globale du microbiome. La dysbiose, un état de diversité altérée du microbiote, peut être moins résistante à l'acquisition d'agents pathogènes intestinaux et à la colonisation de multiples organismes résistants aux médicaments. De plus, les perturbations du microbiome pouvant résulter d'un épisode de diarrhée du voyageur peuvent avoir un rôle dans le développement de la diarrhée chronique et du syndrome du côlon irritable post-infectieux.
Cette étude pilote observationnelle prospective vise à obtenir des données préliminaires pour étayer la justification d'une étude de cohorte ultérieure plus importante. Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité, affiner la population cible et tester rapidement les changements qualitatifs et quantitatifs du microbiome après un voyage de courte durée (sept à 21 jours) en Asie du Sud ou du Sud-Est, régions où les taux de diarrhée des voyageurs et de colonisation intestinale avec des bactéries résistantes aux antimicrobiens sont les plus élevées.
La population cible comprendra 10 étudiants de l'Université Emory et/ou des patients de la TravelWell Clinic (TWC) de l'hôpital universitaire Emory qui ont des plans de voyage internationaux. Les participants consentants, volontaires et éligibles effectueront un examen initial d'éligibilité, suivi de visites d'étude avant le voyage, après le voyage à court terme et après le voyage à long terme. Pour déterminer les facteurs spécifiques associés à la modification de la diversité du microbiote intestinal et aux modifications de la présence de gènes codant pour la résistance aux antibiotiques, des questionnaires conçus pour recueillir des données sur la démographie, les antécédents médicaux, le régime alimentaire, la prise alimentaire, les dernières (dans les 12 semaines précédant le voyage évaluation, pendant le voyage ou après le voyage), les antécédents de maladie, l'utilisation de médicaments, l'itinéraire de voyage, les activités de voyage et les comportements à risque liés à la nourriture et à l'eau seront complétés à chaque visite d'étude. Un échantillon de selles sera également fourni à chaque instant. Les participants peuvent également choisir de participer à une sous-étude facultative qui consiste à mettre en banque les restes de selles pour une utilisation future dans la recherche.
L'objectif principal du protocole est de piloter une étude portant sur l'association entre les voyages et les modifications du microbiome intestinal (y compris les composants bactériens et fongiques) et le résistome bactérien et fongique.
L'objectif secondaire du protocole est d'évaluer les modifications du profil du microbiote et le retour à ou vers l'état de pré-voyage en comparant les résultats du séquençage des échantillons de selles avant le voyage aux résultats de séquençage des échantillons de selles à court terme après le voyage et à long terme après le voyage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Critères de sélection remplis.
- La date de départ pour les voyages internationaux est prévue dans 4 semaines à compter de la date du consentement éclairé.
- La durée du voyage international est prévue pour un minimum de sept jours et un maximum de 21 jours.
Un voyage international est prévu dans au moins l'un des pays d'Asie du Sud (Est) suivants :
- Asie du Sud, définie comme : Afghanistan, Bangladesh, Bhoutan, Inde, Maldives, Népal, Pakistan, Sri Lanka
- Asie du Sud-Est, définie comme : Cambodge, Laos, Malaisie occidentale (hors Bornéo malais), Myanmar (Birmanie), Thaïlande, Vietnam
Critère d'exclusion:
Les femmes en âge de procréer qui déclarent être :
- Actuellement enceinte
- Planification d'une grossesse pendant la participation à l'étude
- Diarrhée actuelle (définie comme ≥ 3 selles molles non formées en 24 heures)
- Épisode antérieur de diarrhée (défini comme ≥ 3 selles molles non formées en 24 heures) dans les 12 semaines précédant la date du consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Voyageurs américains en Asie du Sud ou du Sud-Est
Les personnes adultes qui prévoient un voyage à court terme en Asie du Sud ou du Sud-Est et qui répondent à tous les critères d'éligibilité rempliront les questionnaires et/ou fourniront des échantillons de selles aux moments suivants :
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L'examen des critères de dépistage est un instrument de 8 éléments recueillant des informations lors du dépistage sur la santé globale, y compris les affections intestinales chroniques autodéclarées, les affections immunodéprimées, l'utilisation de certains types de médicaments (immunosuppresseurs et antibiotiques) et l'état de la grossesse. L'instrument recueillera également les dates des voyages prévus dans le sud (est) ainsi que les dates préférées pour les visites d'étude et les contacts de rappel. Cet instrument sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété au plus tard 4 semaines avant le départ du voyage des États-Unis.
Autres noms:
Le questionnaire pré-voyage est un instrument de 29 éléments recueillant des informations sur les caractéristiques de base, les habitudes alimentaires, les projets de voyage et les antécédents médicaux. Ce questionnaire sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété 1 semaine avant le départ du voyage des États-Unis.
Autres noms:
La collecte d'échantillons de selles avant le voyage aura lieu 1 semaine avant le départ des États-Unis. Le traitement et les analyses de cet échantillon de selles seront effectués par les Centers for Disease Control and Prevention. Le questionnaire post-voyage à court terme est un instrument de 19 éléments recueillant des informations sur les dates et lieux de voyage, les aliments et boissons consommés pendant le voyage et les maladies pendant ou après le voyage. Ce questionnaire sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété 2 semaines après son retour aux États-Unis après un voyage.
Autres noms:
La collecte d'échantillons de selles post-voyage à court terme aura lieu 2 semaines après le retour aux États-Unis après un voyage. Le traitement et les analyses de cet échantillon de selles seront effectués par les Centers for Disease Control and Prevention. Le questionnaire post-voyage à long terme est un instrument de 16 éléments recueillant des informations sur les maladies depuis la dernière visite d'étude, les habitudes alimentaires depuis la dernière visite d'étude et tout voyage depuis la dernière visite. Ce questionnaire sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété 14 semaines après son retour aux États-Unis après un voyage.
Autres noms:
La collecte d'échantillons de selles post-voyage à court terme aura lieu 14 semaines après le retour aux États-Unis après un voyage. Le traitement et les analyses de cet échantillon de selles seront effectués par les Centers for Disease Control and Prevention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du genre ou de la souche de microbiote intestinal prédominant
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Un genre de souche sera considéré comme prédominant s'il représente au moins 30 % de tous les genres ou souches de microbiote dans l'échantillon de selles.
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Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Modification de la diversité alpha et bêta du microbiote intestinal
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Le pourcentage maximum de tous les gènes identifiés inclus dans le même taxon sera déterminé à partir de chaque échantillon de selles.
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Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Modification du rapport Firmicutes:Bacteroides du microbiote
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Firmicutes et Bacteroides sont des groupes de bactéries présentes dans l'intestin et le rapport Firmicutes à Bacteroidetes est considéré comme un aspect important de la composition du microbiote.
Le rapport Firmicutes à Bacteroidetes sera déterminé à partir de chaque échantillon de selles.
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Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Modification des entéropathogènes du microbiote des selles
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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La présence d'entéropathogènes dans les échantillons de selles sera examinée avant et après le voyage.
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Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Modification de la résistance des selles
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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L'examen du résistome comprendra un résumé du nombre global et de la diversité des gènes de résistance bactérienne et fongique, y compris toute nouvelle acquisition.
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Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réversion vers l'état du microbiote avant le voyage
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Les modifications du profil du microbiote et le retour à ou vers l'état avant le voyage seront évalués en comparant les résultats du séquençage des échantillons de selles avant le voyage aux résultats du séquençage des échantillons de selles à court terme après le voyage et à long terme après le voyage.
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Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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