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Une étude pilote évaluant la diversification et les changements du microbiote intestinal après un voyage en Asie du Sud (Est) depuis les États-Unis (ABROAD)

29 janvier 2019 mis à jour par: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Une étude pilote pour évaluer les états de diversification du microbiote intestinal et les changements chez les voyageurs américains après le retour d'un voyage de courte durée vers une destination outre-mer d'Asie du Sud (Est)

Cette étude pilote observationnelle prospective est conçue pour évaluer la faisabilité, affiner la population cible et tester rapidement les changements qualitatifs et quantitatifs du microbiome après un voyage à court terme en Asie du Sud ou du Sud-Est, régions où les taux de diarrhée des voyageurs et de colonisation intestinale par des antimicrobiens les bactéries résistantes sont les plus élevées.

Pour mesurer le changement de diversité du microbiote intestinal, les participants rempliront un questionnaire et fourniront un échantillon de selles à trois moments différents : avant le voyage, deux semaines après le retour de voyage et 14 semaines après le retour de voyage.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La diarrhée des voyageurs est la maladie la plus courante chez les voyageurs outre-mer. Les estimations varient, mais l'incidence rapportée se situe entre 30 et 60 %, selon la destination et la saison. Plusieurs organismes ont été impliqués comme causes de la diarrhée du voyageur, mais les bactéries représentent 80 à 90 % des cas. Il existe de plus en plus de preuves que l'intégrité du microbiome intestinal peut être un puissant modulateur des maladies diarrhéiques, et que les infections intestinales et d'autres facteurs, notamment le stress, l'exposition aux antibiotiques et l'alimentation, peuvent perturber la diversité et la composition globale du microbiome. La dysbiose, un état de diversité altérée du microbiote, peut être moins résistante à l'acquisition d'agents pathogènes intestinaux et à la colonisation de multiples organismes résistants aux médicaments. De plus, les perturbations du microbiome pouvant résulter d'un épisode de diarrhée du voyageur peuvent avoir un rôle dans le développement de la diarrhée chronique et du syndrome du côlon irritable post-infectieux.

Cette étude pilote observationnelle prospective vise à obtenir des données préliminaires pour étayer la justification d'une étude de cohorte ultérieure plus importante. Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité, affiner la population cible et tester rapidement les changements qualitatifs et quantitatifs du microbiome après un voyage de courte durée (sept à 21 jours) en Asie du Sud ou du Sud-Est, régions où les taux de diarrhée des voyageurs et de colonisation intestinale avec des bactéries résistantes aux antimicrobiens sont les plus élevées.

La population cible comprendra 10 étudiants de l'Université Emory et/ou des patients de la TravelWell Clinic (TWC) de l'hôpital universitaire Emory qui ont des plans de voyage internationaux. Les participants consentants, volontaires et éligibles effectueront un examen initial d'éligibilité, suivi de visites d'étude avant le voyage, après le voyage à court terme et après le voyage à long terme. Pour déterminer les facteurs spécifiques associés à la modification de la diversité du microbiote intestinal et aux modifications de la présence de gènes codant pour la résistance aux antibiotiques, des questionnaires conçus pour recueillir des données sur la démographie, les antécédents médicaux, le régime alimentaire, la prise alimentaire, les dernières (dans les 12 semaines précédant le voyage évaluation, pendant le voyage ou après le voyage), les antécédents de maladie, l'utilisation de médicaments, l'itinéraire de voyage, les activités de voyage et les comportements à risque liés à la nourriture et à l'eau seront complétés à chaque visite d'étude. Un échantillon de selles sera également fourni à chaque instant. Les participants peuvent également choisir de participer à une sous-étude facultative qui consiste à mettre en banque les restes de selles pour une utilisation future dans la recherche.

L'objectif principal du protocole est de piloter une étude portant sur l'association entre les voyages et les modifications du microbiome intestinal (y compris les composants bactériens et fongiques) et le résistome bactérien et fongique.

L'objectif secondaire du protocole est d'évaluer les modifications du profil du microbiote et le retour à ou vers l'état de pré-voyage en comparant les résultats du séquençage des échantillons de selles avant le voyage aux résultats de séquençage des échantillons de selles à court terme après le voyage et à long terme après le voyage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étudiants de l'Université Emory et/ou patients du TravelWell Center de l'hôpital universitaire Emory ayant des plans de voyage internationaux

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  2. Capacité et volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  3. Critères de sélection remplis.
  4. La date de départ pour les voyages internationaux est prévue dans 4 semaines à compter de la date du consentement éclairé.
  5. La durée du voyage international est prévue pour un minimum de sept jours et un maximum de 21 jours.
  6. Un voyage international est prévu dans au moins l'un des pays d'Asie du Sud (Est) suivants :

    1. Asie du Sud, définie comme : Afghanistan, Bangladesh, Bhoutan, Inde, Maldives, Népal, Pakistan, Sri Lanka
    2. Asie du Sud-Est, définie comme : Cambodge, Laos, Malaisie occidentale (hors Bornéo malais), Myanmar (Birmanie), Thaïlande, Vietnam

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer qui déclarent être :

    1. Actuellement enceinte
    2. Planification d'une grossesse pendant la participation à l'étude
  2. Diarrhée actuelle (définie comme ≥ 3 selles molles non formées en 24 heures)
  3. Épisode antérieur de diarrhée (défini comme ≥ 3 selles molles non formées en 24 heures) dans les 12 semaines précédant la date du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Voyageurs américains en Asie du Sud ou du Sud-Est

Les personnes adultes qui prévoient un voyage à court terme en Asie du Sud ou du Sud-Est et qui répondent à tous les critères d'éligibilité rempliront les questionnaires et/ou fourniront des échantillons de selles aux moments suivants :

  1. Pas plus de 4 semaines avant le départ du voyage : examen des critères de sélection
  2. Une semaine avant le départ du voyage : questionnaire pré-voyage et prélèvement d'échantillons de selles avant le voyage
  3. Deux semaines après le retour de voyage : questionnaire post-voyage à court terme et prélèvement d'échantillons de selles post-voyage à court terme
  4. 14 semaines après le retour de voyage : questionnaire post-voyage à long terme et prélèvement d'échantillons de selles post-voyage à long terme

L'examen des critères de dépistage est un instrument de 8 éléments recueillant des informations lors du dépistage sur la santé globale, y compris les affections intestinales chroniques autodéclarées, les affections immunodéprimées, l'utilisation de certains types de médicaments (immunosuppresseurs et antibiotiques) et l'état de la grossesse. L'instrument recueillera également les dates des voyages prévus dans le sud (est) ainsi que les dates préférées pour les visites d'étude et les contacts de rappel.

Cet instrument sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété au plus tard 4 semaines avant le départ du voyage des États-Unis.

Autres noms:
  • Annexe A

Le questionnaire pré-voyage est un instrument de 29 éléments recueillant des informations sur les caractéristiques de base, les habitudes alimentaires, les projets de voyage et les antécédents médicaux.

Ce questionnaire sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété 1 semaine avant le départ du voyage des États-Unis.

Autres noms:
  • Annexe C

La collecte d'échantillons de selles avant le voyage aura lieu 1 semaine avant le départ des États-Unis.

Le traitement et les analyses de cet échantillon de selles seront effectués par les Centers for Disease Control and Prevention.

Le questionnaire post-voyage à court terme est un instrument de 19 éléments recueillant des informations sur les dates et lieux de voyage, les aliments et boissons consommés pendant le voyage et les maladies pendant ou après le voyage.

Ce questionnaire sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété 2 semaines après son retour aux États-Unis après un voyage.

Autres noms:
  • Annexe D

La collecte d'échantillons de selles post-voyage à court terme aura lieu 2 semaines après le retour aux États-Unis après un voyage.

Le traitement et les analyses de cet échantillon de selles seront effectués par les Centers for Disease Control and Prevention.

Le questionnaire post-voyage à long terme est un instrument de 16 éléments recueillant des informations sur les maladies depuis la dernière visite d'étude, les habitudes alimentaires depuis la dernière visite d'étude et tout voyage depuis la dernière visite.

Ce questionnaire sera administré verbalement par l'équipe de l'étude et complété 14 semaines après son retour aux États-Unis après un voyage.

Autres noms:
  • Annexe E

La collecte d'échantillons de selles post-voyage à court terme aura lieu 14 semaines après le retour aux États-Unis après un voyage.

Le traitement et les analyses de cet échantillon de selles seront effectués par les Centers for Disease Control and Prevention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du genre ou de la souche de microbiote intestinal prédominant
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Un genre de souche sera considéré comme prédominant s'il représente au moins 30 % de tous les genres ou souches de microbiote dans l'échantillon de selles.
Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Modification de la diversité alpha et bêta du microbiote intestinal
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Le pourcentage maximum de tous les gènes identifiés inclus dans le même taxon sera déterminé à partir de chaque échantillon de selles.
Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Modification du rapport Firmicutes:Bacteroides du microbiote
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Firmicutes et Bacteroides sont des groupes de bactéries présentes dans l'intestin et le rapport Firmicutes à Bacteroidetes est considéré comme un aspect important de la composition du microbiote. Le rapport Firmicutes à Bacteroidetes sera déterminé à partir de chaque échantillon de selles.
Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Modification des entéropathogènes du microbiote des selles
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
La présence d'entéropathogènes dans les échantillons de selles sera examinée avant et après le voyage.
Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Modification de la résistance des selles
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
L'examen du résistome comprendra un résumé du nombre global et de la diversité des gènes de résistance bactérienne et fongique, y compris toute nouvelle acquisition.
Pré-voyage à 14 semaines après le voyage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réversion vers l'état du microbiote avant le voyage
Délai: Pré-voyage à 14 semaines après le voyage
Les modifications du profil du microbiote et le retour à ou vers l'état avant le voyage seront évalués en comparant les résultats du séquençage des échantillons de selles avant le voyage aux résultats du séquençage des échantillons de selles à court terme après le voyage et à long terme après le voyage.
Pré-voyage à 14 semaines après le voyage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092426
  • 16IPA1609428 (Autre subvention/numéro de financement: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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