Un estudio piloto que evalúa la diversificación y los cambios de la microbiota intestinal después de viajar al sudeste asiático desde los EE. UU. (ABROAD)
Un estudio piloto para evaluar los estados de diversificación de la microbiota intestinal y los cambios en los viajeros estadounidenses después del regreso de un viaje de corta duración a un destino en el extranjero del sudeste asiático
Este estudio piloto observacional prospectivo está diseñado para evaluar la viabilidad, refinar la población objetivo y evaluar rápidamente los cambios cualitativos y cuantitativos en el microbioma después de un viaje a corto plazo al sur o sureste de Asia, regiones donde las tasas de diarrea del viajero y colonización intestinal con antimicrobianos las bacterias resistentes son las más altas.
Para medir el cambio de diversidad de la microbiota intestinal, los participantes completarán un cuestionario y proporcionarán una muestra de heces en tres momentos diferentes: antes de viajar, dos semanas después de regresar de viajar y 14 semanas después de regresar de viajar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Revisión de los criterios de detección
- Otro: Cuestionario previo al viaje
- Otro: Recolección de muestras de heces antes del viaje
- Otro: Cuestionario a corto plazo posterior al viaje
- Otro: Recolección de muestras de heces a corto plazo después de un viaje
- Otro: Cuestionario posterior al viaje a largo plazo
- Otro: Recolección de muestras de heces post-viaje a largo plazo
Descripción detallada
La diarrea del viajero es la enfermedad más común que experimentan quienes viajan al extranjero. Las estimaciones varían, pero se ha informado que la incidencia oscila entre el 30 y el 60 %, según el destino del viaje y la temporada. Múltiples organismos han sido implicados como causas de la diarrea del viajero, pero las bacterias representan el 80-90% de los casos. Cada vez hay más pruebas de que la integridad del microbioma intestinal puede ser un fuerte modulador de la enfermedad diarreica, y que las infecciones intestinales y otros factores, como el estrés, la exposición a antibióticos y la dieta, pueden alterar la diversidad y la composición general del microbioma. La disbiosis, un estado de diversidad microbiota alterada, puede ser menos resistente a la adquisición de patógenos intestinales y la colonización de organismos resistentes a múltiples fármacos. Además, las alteraciones en el microbioma que pueden resultar de un episodio de diarrea del viajero pueden tener un papel en el desarrollo de diarrea crónica y síndrome del intestino irritable posinfeccioso.
Este estudio piloto observacional prospectivo tiene como objetivo obtener datos preliminares para respaldar la justificación de un estudio de cohorte más grande posterior. Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad, refinar la población objetivo y evaluar rápidamente los cambios cualitativos y cuantitativos en el microbioma después de un viaje a corto plazo (7 a 21 días) al sur o sureste de Asia, regiones donde las tasas de diarrea del viajero y colonización intestinal con bacterias resistentes a los antimicrobianos son los más altos.
La población objetivo incluirá a 10 estudiantes de la Universidad de Emory y/o pacientes de la Clínica TravelWell del Hospital de la Universidad de Emory (TWC) que tienen planes de viajes internacionales. Los participantes autorizados, dispuestos y elegibles completarán una evaluación de elegibilidad inicial, seguida de visitas de estudio previas al viaje, posteriores al viaje a corto plazo y posteriores al viaje a largo plazo. Para determinar los factores específicos asociados con el cambio en la diversidad de la microbiota intestinal y los cambios en la presencia de genes que codifican la resistencia a los antibióticos, los cuestionarios diseñados para recopilar datos sobre demografía, historial médico, dieta, ingesta de alimentos, reciente (dentro de las 12 semanas anteriores al viaje) evaluación, durante el viaje o después del viaje), el historial de enfermedades, el uso de medicamentos, el itinerario de viaje, las actividades de viaje y los comportamientos de riesgo relacionados con los alimentos y el agua se completarán en cada visita del estudio. También se proporcionará una muestra de heces en cada punto de tiempo. Los participantes también pueden optar por participar en un subestudio opcional que consiste en almacenar las heces sobrantes para futuras investigaciones.
El objetivo principal del protocolo es poner a prueba un estudio que investigue la asociación entre los viajes y los cambios en el microbioma intestinal (incluidos los componentes bacterianos y fúngicos) y el resistoma bacteriano y fúngico.
El objetivo secundario del protocolo es evaluar los cambios en el perfil de la microbiota y la reversión al estado previo al viaje o hacia el estado anterior al viaje mediante la comparación de los resultados de la secuenciación de muestras de heces antes del viaje con los resultados de secuenciación de muestras de heces a corto plazo posteriores al viaje y a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Capacidad y disposición para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
- Criterios de selección completados.
- La fecha de salida para viajes internacionales está prevista para 4 semanas a partir de la fecha del consentimiento informado.
- La duración de los viajes internacionales está prevista para un mínimo de siete días y un máximo de 21 días.
Se planean viajes internacionales a al menos uno de los siguientes países del sudeste asiático:
- Sur de Asia, definida como: Afganistán, Bangladesh, Bután, India, Maldivas, Nepal, Pakistán, Sri Lanka
- Sudeste asiático, definido como: Camboya, Laos, Malasia occidental (excluyendo Borneo de Malasia), Myanmar (Birmania), Tailandia, Vietnam
Criterio de exclusión:
Mujeres en edad fértil que informan ser:
- actualmente embarazada
- Planificación de un embarazo durante la participación en el estudio
- Diarrea actual (definida como ≥ 3 deposiciones blandas sin formar en 24 horas)
- Episodio previo de diarrea (definido como ≥ 3 deposiciones blandas sin formar en 24 horas) en las 12 semanas anteriores a la fecha del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Viajeros estadounidenses al sur o sureste de Asia
Las personas adultas que estén planeando un viaje a corto plazo al sur o sudeste de Asia y cumplan con todos los criterios de elegibilidad completarán los cuestionarios y/o proporcionarán muestras de heces en los siguientes momentos:
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La revisión de los criterios de detección es un instrumento de 8 ítems que recopila información durante la detección sobre la salud general, incluidas las afecciones intestinales crónicas autoinformadas, las afecciones inmunocomprometidas, el uso de ciertos tipos de medicamentos (inmunosupresores y antibióticos) y el estado del embarazo. El instrumento también recopilará las fechas de los viajes planificados al Sur (este), así como las fechas preferidas para las visitas de estudio y los contactos recordatorios. Este instrumento será administrado verbalmente por el equipo de estudio y completado no más de 4 semanas antes de la salida del viaje de los Estados Unidos.
Otros nombres:
El cuestionario previo al viaje es un instrumento de 29 elementos que recopila información sobre las características iniciales, los hábitos dietéticos, los planes de viaje y el historial de salud. Este cuestionario será administrado verbalmente por el equipo de estudio y completado 1 semana antes de la salida del viaje de los Estados Unidos.
Otros nombres:
La recolección de muestras de heces antes del viaje se realizará 1 semana antes de la salida del viaje de los Estados Unidos. El procesamiento y análisis de esta muestra de heces serán realizados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El cuestionario posterior al viaje a corto plazo es un instrumento de 19 ítems que recopila información sobre fechas y lugares de viaje, alimentos y bebidas consumidos durante el viaje y enfermedades durante o después del viaje. Este cuestionario será administrado verbalmente por el equipo de estudio y completado 2 semanas después de regresar a los Estados Unidos del viaje.
Otros nombres:
La recolección de muestras de heces a corto plazo posterior al viaje se realizará 2 semanas después de regresar a los Estados Unidos del viaje. El procesamiento y análisis de esta muestra de heces serán realizados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. El cuestionario posterior al viaje a largo plazo es un instrumento de 16 ítems que recopila información sobre enfermedades desde la última visita del estudio, hábitos dietéticos desde la última visita del estudio y cualquier viaje desde la última visita. Este cuestionario será administrado verbalmente por el equipo de estudio y completado 14 semanas después de regresar a los Estados Unidos del viaje.
Otros nombres:
La recolección de muestras de heces a corto plazo posterior al viaje se realizará 14 semanas después de regresar a los Estados Unidos del viaje. El procesamiento y análisis de esta muestra de heces serán realizados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el género o cepa de la microbiota intestinal predominante
Periodo de tiempo: Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Un género de cepa se considerará predominante si representa al menos el 30% de todos los géneros o cepas de microbiota dentro de la muestra de heces.
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Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Cambio en la diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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El porcentaje máximo de todos los genes identificados incluidos dentro del mismo taxón se determinará a partir de cada muestra de heces.
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Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Cambio en la relación Firmicutes:Bacteroides de la microbiota
Periodo de tiempo: Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Firmicutes y Bacteroides son grupos de bacterias presentes en el intestino y la proporción de Firmicutes a Bacteroidetes se considera un aspecto significativo de la composición de la microbiota.
La proporción de Firmicutes a Bacteroidetes se determinará a partir de cada muestra de heces.
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Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Cambio en los enteropatógenos de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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La presencia de enteropatógenos en las muestras de heces se examinará antes y después del viaje.
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Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Cambio en heces Resistome
Periodo de tiempo: Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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La revisión del resistoma incluirá un resumen del número total y la diversidad de genes de resistencia a bacterias y hongos, incluida cualquier adquisición nueva.
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Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reversión hacia el estado de microbiota previo al viaje
Periodo de tiempo: Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Los cambios en el perfil de la microbiota y la reversión al estado previo al viaje o hacia el mismo se evaluarán comparando los resultados de la secuenciación de muestras de heces antes del viaje con los resultados de secuenciación de muestras de heces a corto plazo posteriores al viaje y a largo plazo después del viaje.
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Antes del viaje a 14 semanas después del viaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Otro número de subvención/financiamiento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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