- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03043300
Uno studio pilota che valuta la diversificazione e i cambiamenti del microbiota intestinale dopo il viaggio nel sud (est) asiatico dagli Stati Uniti (ABROAD)
Uno studio pilota per valutare gli stati di diversificazione del microbiota intestinale e i cambiamenti nei viaggiatori statunitensi dopo il ritorno da un viaggio di breve durata verso una destinazione d'oltremare nel sud (est) asiatico
Questo studio pilota prospettico osservazionale è progettato per valutare la fattibilità, perfezionare la popolazione target e testare rapidamente i cambiamenti qualitativi e quantitativi nel microbioma dopo viaggi a breve termine nel sud o nel sud-est asiatico, regioni in cui i tassi di diarrea dei viaggiatori e colonizzazione intestinale con antimicrobici i batteri resistenti sono i più alti.
Per misurare il cambiamento di diversità del microbiota intestinale, i partecipanti completeranno un questionario e forniranno un campione di feci in tre diversi momenti: prima del viaggio, due settimane dopo il ritorno dal viaggio e 14 settimane dopo il ritorno dal viaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Revisione dei criteri di selezione
- Altro: Questionario pre-viaggio
- Altro: Raccolta di campioni di feci pre-viaggio
- Altro: Questionario post-viaggio a breve termine
- Altro: Raccolta di campioni di feci post-viaggio a breve termine
- Altro: Questionario post-viaggio a lungo termine
- Altro: Raccolta di campioni di feci post-viaggio a lungo termine
Descrizione dettagliata
La diarrea dei viaggiatori è la malattia più comune sperimentata da coloro che si recano all'estero. Le stime variano, ma è stato riportato che l'incidenza varia tra il 30 e il 60%, a seconda della destinazione del viaggio e della stagione. Diversi organismi sono stati implicati come cause della diarrea dei viaggiatori, ma i batteri rappresentano l'80-90% dei casi. Vi sono prove crescenti che l'integrità del microbioma intestinale può essere un forte modulatore della malattia diarroica e che le infezioni intestinali e altri fattori, tra cui lo stress, l'esposizione agli antibiotici e la dieta, possono interrompere la diversità e la composizione complessiva del microbioma. La disbiosi, uno stato di alterata diversità del microbiota, può essere meno resistente all'acquisizione di agenti patogeni intestinali e alla colonizzazione di più organismi resistenti ai farmaci. Inoltre, le interruzioni del microbioma che possono derivare da un episodio di diarrea dei viaggiatori possono avere un ruolo nello sviluppo della diarrea cronica e della sindrome dell'intestino irritabile post-infettiva.
Questo studio pilota prospettico e osservazionale ha lo scopo di ottenere dati preliminari per supportare la logica per un successivo studio di coorte più ampio. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità, perfezionare la popolazione target e testare rapidamente i cambiamenti qualitativi e quantitativi nel microbioma dopo viaggi a breve termine (da sette a 21 giorni) nel sud o nel sud-est asiatico, regioni in cui i tassi di diarrea dei viaggiatori e colonizzazione intestinale con batteri resistenti agli antimicrobici sono più alti.
La popolazione target includerà 10 studenti della Emory University e/o pazienti dell'Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC) che hanno piani di viaggio internazionali. I partecipanti autorizzati, disponibili e idonei completeranno uno screening iniziale di idoneità, seguito da visite di studio prima del viaggio, post-viaggio a breve termine e post-viaggio a lungo termine. Per determinare i fattori specifici associati al cambiamento di diversità del microbiota intestinale e ai cambiamenti nella presenza di geni che codificano per la resistenza agli antibiotici, questionari progettati per raccogliere dati su dati demografici, anamnesi, dieta, assunzione di cibo, recente (entro 12 settimane prima del viaggio valutazione, durante il viaggio o dopo il viaggio) la storia della malattia, l'uso di farmaci, l'itinerario di viaggio, le attività di viaggio e i comportamenti a rischio di cibo e acqua rilevanti saranno completati ad ogni visita di studio. Verrà inoltre fornito un campione di feci in ogni momento. I partecipanti possono anche scegliere di prendere parte a un sottostudio facoltativo che coinvolge le feci residue bancarie per un futuro utilizzo della ricerca.
L'obiettivo primario del protocollo è pilotare uno studio che indaghi sull'associazione tra viaggio e cambiamenti nel microbioma intestinale (comprese le componenti sia batteriche che fungine) e il resistoma batterico e fungino.
L'obiettivo secondario del protocollo è valutare le modifiche del profilo del microbiota e il ritorno verso o verso lo stato precedente al viaggio confrontando i risultati del sequenziamento dei campioni di feci pre-viaggio con i risultati del sequenziamento dei campioni di feci post-viaggio a breve termine e post-viaggio a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Capacità e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
- Criteri di screening completati.
- La data di partenza per i viaggi internazionali è prevista per 4 settimane dalla data del consenso informato.
- La durata del viaggio internazionale è prevista per un minimo di sette giorni e un massimo di 21 giorni.
Sono previsti viaggi internazionali verso almeno uno dei seguenti paesi del sud(est) asiatico:
- Asia meridionale, definita come: Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, India, Maldive, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
- Sud-est asiatico, definito come: Cambogia, Laos, Malesia occidentale (escluso il Borneo malese), Myanmar (Birmania), Tailandia, Vietnam
Criteri di esclusione:
Donne in età fertile che autodichiarano di essere:
- Attualmente incinta
- Pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- Diarrea attuale (definita come ≥ 3 feci molli non formate in 24 ore)
- Precedente episodio di diarrea (definito come ≥ 3 feci molli non formate nelle 24 ore) nelle 12 settimane precedenti la data del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Viaggiatori statunitensi verso il sud o il sud-est asiatico
Le persone adulte che stanno pianificando un viaggio a breve termine nel sud o nel sud-est asiatico e soddisfano tutti i criteri di ammissibilità completeranno i questionari e/o forniranno campioni di feci nei seguenti momenti:
|
La revisione dei criteri di screening è uno strumento di 8 elementi che raccoglie informazioni durante lo screening sulla salute generale, comprese le condizioni intestinali croniche auto-riportate, le condizioni di immunocompromissione, l'uso di determinati tipi di farmaci (immunosoppressori e antibiotici) e lo stato di gravidanza. Lo strumento raccoglierà anche le date dei viaggi programmati nel sud (est) nonché le date preferite per le visite di studio e i contatti di promemoria. Questo strumento sarà amministrato verbalmente dal team di studio e completato non più di 4 settimane prima della partenza del viaggio dagli Stati Uniti.
Altri nomi:
Il questionario pre-viaggio è uno strumento di 29 voci che raccoglie informazioni sulle caratteristiche di base, le abitudini alimentari, i piani di viaggio e la storia della salute. Questo questionario verrà somministrato verbalmente dal team dello studio e completato 1 settimana prima della partenza del viaggio dagli Stati Uniti.
Altri nomi:
La raccolta dei campioni di feci prima del viaggio avverrà 1 settimana prima della partenza del viaggio dagli Stati Uniti. L'elaborazione e le analisi di questo campione di feci saranno eseguite dai Centers for Disease Control and Prevention. Il questionario post-viaggio a breve termine è uno strumento di 19 voci che raccoglie informazioni su date e luoghi del viaggio, cibi e bevande consumati durante il viaggio e malattie durante o dopo il viaggio. Questo questionario verrà somministrato verbalmente dal team dello studio e completato 2 settimane dopo il ritorno negli Stati Uniti dal viaggio.
Altri nomi:
La raccolta dei campioni di feci post-viaggio a breve termine avverrà 2 settimane dopo il ritorno negli Stati Uniti dal viaggio. L'elaborazione e le analisi di questo campione di feci saranno eseguite dai Centers for Disease Control and Prevention. Il questionario post-viaggio a lungo termine è uno strumento di 16 voci che raccoglie informazioni sulle malattie dall'ultima visita di studio, sulle abitudini alimentari dall'ultima visita di studio e su eventuali viaggi dall'ultima visita. Questo questionario verrà somministrato verbalmente dal team dello studio e completato 14 settimane dopo il ritorno negli Stati Uniti dal viaggio.
Altri nomi:
La raccolta dei campioni di feci post-viaggio a breve termine avverrà 14 settimane dopo il ritorno negli Stati Uniti dal viaggio. L'elaborazione e le analisi di questo campione di feci saranno eseguite dai Centers for Disease Control and Prevention. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del genere o del ceppo del microbiota intestinale predominante
Lasso di tempo: Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
Un genere di ceppo sarà considerato predominante se rappresenta almeno il 30% di tutti i generi o ceppi di microbiota all'interno del campione di feci.
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Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
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Cambiamento nella diversità alfa e beta del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
La percentuale massima di tutti i geni identificati inclusi all'interno dello stesso taxon sarà determinata da ciascun campione di feci.
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Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
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Cambiamento in Firmicutes:Bacteroides Ratio di Microbiota
Lasso di tempo: Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
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Firmicutes e Bacteroides sono gruppi di batteri presenti nell'intestino e il rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes è considerato un aspetto significativo della composizione del microbiota.
Il rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes sarà determinato da ciascun campione di feci.
|
Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
|
Cambiamento degli enteropatogeni del microbiota delle feci
Lasso di tempo: Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
La presenza di enteropatogeni nei campioni di feci sarà esaminata prima e dopo il viaggio.
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Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
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Cambiamento nelle feci Resistome
Lasso di tempo: Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
La revisione del resistoma includerà un riepilogo del numero complessivo e della diversità dei geni di resistenza batterica e fungina, inclusa qualsiasi nuova acquisizione.
|
Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ritorno allo stato del microbiota prima del viaggio
Lasso di tempo: Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
Le modifiche del profilo del microbiota e l'inversione verso o verso lo stato precedente al viaggio saranno valutate confrontando i risultati del sequenziamento dei campioni di feci pre-viaggio con i risultati del sequenziamento dei campioni di feci post-viaggio a breve termine e post-viaggio a lungo termine.
|
Prima del viaggio fino a 14 settimane dopo il viaggio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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