- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03043300
En pilotstudie som vurderer intestinal mikrobiota-diversifisering og endringer etter reise til Sør(Øst) Asia fra USA (ABROAD)
En pilotstudie for å vurdere intestinal mikrobiota-diversifiseringstilstander og endringer i amerikanske reisende etter retur fra korttidsreise til en oversjøisk destinasjon i Sør-(øst)asiatisk
Denne prospektive, observasjonspilotstudien er utformet for å vurdere gjennomførbarhet, foredle målpopulasjonen og raskt teste kvalitative og kvantitative endringer i mikrobiomet etter kortvarig reise til Sør- eller Sørøst-Asia, regioner hvor hyppigheten av reisendes diaré og tarmkolonisering med antimikrobielle midler. resistente bakterier er høyest.
For å måle mangfoldsendringen i tarmmikrobiotaen, vil deltakerne fylle ut et spørreskjema og gi en avføringsprøve på tre forskjellige tidspunkter: før reisen, to uker etter hjemkomsten fra reisen og 14 uker etter hjemkomsten fra reisen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reisendes diaré er den vanligste sykdommen som oppleves av de som reiser til utlandet. Estimater varierer, men forekomsten er rapportert å variere mellom 30-60 %, avhengig av reisemål og sesong. Flere organismer har vært involvert som årsaker til reisendes diaré, men bakterier står for 80-90% av tilfellene. Det er økende bevis for at integriteten til tarmmikrobiomet kan være en sterk modulator av diarésykdom, og at tarminfeksjoner og andre faktorer, inkludert stress, antibiotikaeksponering og kosthold kan forstyrre mangfoldet og den generelle sammensetningen av mikrobiomet. Dysbiose, en tilstand av endret mikrobiota-diversitet, kan være mindre motstandsdyktig mot oppkjøp av tarmpatogener og kolonisering av flere medikamentresistente organismer. Videre kan forstyrrelser i mikrobiomet som kan skyldes en episode med reisendes diaré ha en rolle i utviklingen av kronisk diaré og post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom.
Denne prospektive, observasjonspilotstudien er ment å innhente foreløpige data for å støtte begrunnelsen for en påfølgende større kohortstudie. Denne studien er utformet for å vurdere gjennomførbarhet, foredle målpopulasjonen og raskt teste kvalitative og kvantitative endringer i mikrobiomet etter korttidsreiser (sju til 21 dager) til Sør- eller Sørøst-Asia, regioner hvor hyppigheten av reisendes diaré og tarmkolonisering. med antimikrobielle resistente bakterier er høyest.
Målgruppen vil inkludere 10 Emory University-studenter og/eller Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC) pasienter som har internasjonale reiseplaner. Samtykke, villige og kvalifiserte deltakere vil fullføre en innledende kvalifikasjonsscreening, etterfulgt av studiebesøk før reisen, kortsiktig post-reise og langsiktig post-reise studiebesøk. For å bestemme spesifikke faktorer assosiert med mangfoldsendring av tarmmikrobiota og endringer i tilstedeværelsen av gener som koder for antibiotikaresistens, spørreskjemaer designet for å samle inn data om demografi, medisinsk historie, kosthold, matinntak, nylig (innen 12 uker før reisen) vurdering, under reise eller etter reisen) sykdomshistorie, medisinbruk, reiserute, reiseaktiviteter og relevant mat- og vannrisikoatferd vil bli fullført ved hvert studiebesøk. En avføringsprøve vil også bli gitt på hvert tidspunkt. Deltakerne kan også velge å delta i en valgfri delstudie som involverer bankrester for fremtidig forskningsbruk.
Det primære protokollmålet er å pilotere en studie som undersøker sammenhengen mellom reise og endringer i tarmmikrobiomet (inkludert både bakterie- og soppkomponenter) og bakterie- og soppresistomet.
Det sekundære protokollmålet er å vurdere endringer i mikrobiotaprofilen og tilbakevending til eller mot tilstanden før reisen ved å sammenligne resultater for sekvensering av avføringsprøver før reisen med kortsiktige resultater for sekvensering av avføringsprøver etter reise og langsiktige post-reiser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Evne og vilje til å overholde studieprotokollkrav.
- Fullførte screeningskriterier.
- Avreisedato for internasjonale reiser er planlagt i 4 uker fra datoen for informert samtykke.
- Varigheten av internasjonale reiser er planlagt til minimum syv dager og maksimalt 21 dager.
Internasjonale reiser er planlagt til minst ett av følgende land i Sør(øst) Asia:
- Sør-Asia, definert som: Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, India, Maldivene, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
- Sørøst-Asia, definert som: Kambodsja, Laos, Vest-Malaysia (unntatt malaysisk Borneo), Myanmar (Burma), Thailand, Vietnam
Ekskluderingskriterier:
Kvinner i fertil alder som selv rapporterer å være enten:
- For tiden gravid
- Planlegging av graviditet under studiedeltakelse
- Nåværende diaré (definert som ≥ 3 uformet løs avføring i løpet av 24 timer)
- Tidligere episode med diaré (definert som ≥ 3 uformet løs avføring i løpet av 24 timer) i de 12 ukene før datoen for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Amerikanske reisende til Sør- eller Sørøst-Asia
Voksne personer som planlegger en kortvarig reise til Sør- eller Sørøst-Asia og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil fylle ut spørreskjemaene og/eller gi avføringsprøver på følgende tidspunkt:
|
Gjennomgangen av screeningskriteriene er et instrument på 8 punkter som samler informasjon under screening om generell helse, inkludert selvrapporterte kroniske tarmtilstander, immunkompromitterende tilstander, bruk av visse medikamenttyper (immunsuppressiva og antibiotika) og graviditetsstatus. Instrumentet vil også samle inn datoer for planlagte reiser til Sør(øst) samt foretrukne datoer for studiebesøk og påminnelseskontakter. Dette instrumentet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fullført ikke mer enn 4 uker før avreise fra USA.
Andre navn:
Spørreskjemaet før reisen er et instrument med 29 elementer som samler informasjon om grunnleggende egenskaper, kostholdsvaner, reiseplaner og helsehistorie. Dette spørreskjemaet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fullført 1 uke før avreise fra USA.
Andre navn:
Innsamlingen av avføringsprøver før reisen vil finne sted 1 uke før avreise fra USA. Behandlingen og analysen av denne avføringsprøven vil bli utført av Centers for Disease Control and Prevention. Det kortsiktige spørreskjemaet etter reisen er et 19-elements instrument som samler inn informasjon om datoer og steder for reiser, mat og drikke inntatt mens du reiser, og sykdommer under eller etter reisen. Dette spørreskjemaet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fylles ut 2 uker etter retur til USA fra reise.
Andre navn:
Den kortsiktige post-reise avføringsprøven vil finne sted 2 uker etter retur til USA fra reise. Behandlingen og analysen av denne avføringsprøven vil bli utført av Centers for Disease Control and Prevention. Det langsiktige spørreskjemaet etter reise er et 16-elements instrument som samler informasjon om sykdommer siden siste studiebesøk, kostholdsvaner siden siste studiebesøk og eventuelle reiser siden siste besøk. Dette spørreskjemaet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fullført 14 uker etter retur til USA fra reise.
Andre navn:
Den kortsiktige post-reise avføringsprøven vil finne sted 14 uker etter retur til USA fra reise. Behandlingen og analysen av denne avføringsprøven vil bli utført av Centers for Disease Control and Prevention. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dominerende intestinal mikrobiota slekt eller stamme
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
|
En slekt av stamme vil bli ansett som dominerende hvis den representerer minst 30 % av alle slekter eller stammer av mikrobiota i avføringsprøven.
|
Før reisen til 14 uker etter reisen
|
|
Endring i alfa- og beta-mangfoldet til intestinal mikrobiota
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
|
Maksimal prosentandel av alle identifiserte gener inkludert i samme takson vil bli bestemt fra hver avføringsprøve.
|
Før reisen til 14 uker etter reisen
|
|
Endring i Firmicutes:Bacteroides ratio av mikrobiota
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
|
Firmicutes og Bacteroides er grupper av bakterier som er tilstede i tarmen, og Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet anses som et viktig aspekt ved mikrobiotasammensetningen.
Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet vil bli bestemt fra hver avføringsprøve.
|
Før reisen til 14 uker etter reisen
|
|
Endring i enteropatogener av avføringsmikrobiota
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
|
Tilstedeværelsen av enteropatogener i avføringsprøver vil bli undersøkt før og etter reisen.
|
Før reisen til 14 uker etter reisen
|
|
Endring i avføringsresistome
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
|
Gjennomgang av resistomet vil inkludere en oppsummering av det totale antallet og mangfoldet av bakterie- og soppresistensgener inkludert eventuelle nye ervervelser.
|
Før reisen til 14 uker etter reisen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevending til mikrobiotatilstand før reisen
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
|
Endringer i mikrobiotaprofilen og tilbakevending til eller mot tilstanden før reisen vil bli vurdert ved å sammenligne resultater av sekvensering av avføringsprøver før reisen med kortsiktige resultater for sekvensering av avføringsprøver etter reisen og langsiktige post-reise.
|
Før reisen til 14 uker etter reisen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00092426
- 16IPA1609428 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .