Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som vurderer intestinal mikrobiota-diversifisering og endringer etter reise til Sør(Øst) Asia fra USA (ABROAD)

29. januar 2019 oppdatert av: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

En pilotstudie for å vurdere intestinal mikrobiota-diversifiseringstilstander og endringer i amerikanske reisende etter retur fra korttidsreise til en oversjøisk destinasjon i Sør-(øst)asiatisk

Denne prospektive, observasjonspilotstudien er utformet for å vurdere gjennomførbarhet, foredle målpopulasjonen og raskt teste kvalitative og kvantitative endringer i mikrobiomet etter kortvarig reise til Sør- eller Sørøst-Asia, regioner hvor hyppigheten av reisendes diaré og tarmkolonisering med antimikrobielle midler. resistente bakterier er høyest.

For å måle mangfoldsendringen i tarmmikrobiotaen, vil deltakerne fylle ut et spørreskjema og gi en avføringsprøve på tre forskjellige tidspunkter: før reisen, to uker etter hjemkomsten fra reisen og 14 uker etter hjemkomsten fra reisen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reisendes diaré er den vanligste sykdommen som oppleves av de som reiser til utlandet. Estimater varierer, men forekomsten er rapportert å variere mellom 30-60 %, avhengig av reisemål og sesong. Flere organismer har vært involvert som årsaker til reisendes diaré, men bakterier står for 80-90% av tilfellene. Det er økende bevis for at integriteten til tarmmikrobiomet kan være en sterk modulator av diarésykdom, og at tarminfeksjoner og andre faktorer, inkludert stress, antibiotikaeksponering og kosthold kan forstyrre mangfoldet og den generelle sammensetningen av mikrobiomet. Dysbiose, en tilstand av endret mikrobiota-diversitet, kan være mindre motstandsdyktig mot oppkjøp av tarmpatogener og kolonisering av flere medikamentresistente organismer. Videre kan forstyrrelser i mikrobiomet som kan skyldes en episode med reisendes diaré ha en rolle i utviklingen av kronisk diaré og post-infeksiøs irritabel tarm-syndrom.

Denne prospektive, observasjonspilotstudien er ment å innhente foreløpige data for å støtte begrunnelsen for en påfølgende større kohortstudie. Denne studien er utformet for å vurdere gjennomførbarhet, foredle målpopulasjonen og raskt teste kvalitative og kvantitative endringer i mikrobiomet etter korttidsreiser (sju til 21 dager) til Sør- eller Sørøst-Asia, regioner hvor hyppigheten av reisendes diaré og tarmkolonisering. med antimikrobielle resistente bakterier er høyest.

Målgruppen vil inkludere 10 Emory University-studenter og/eller Emory University Hospital TravelWell Clinic (TWC) pasienter som har internasjonale reiseplaner. Samtykke, villige og kvalifiserte deltakere vil fullføre en innledende kvalifikasjonsscreening, etterfulgt av studiebesøk før reisen, kortsiktig post-reise og langsiktig post-reise studiebesøk. For å bestemme spesifikke faktorer assosiert med mangfoldsendring av tarmmikrobiota og endringer i tilstedeværelsen av gener som koder for antibiotikaresistens, spørreskjemaer designet for å samle inn data om demografi, medisinsk historie, kosthold, matinntak, nylig (innen 12 uker før reisen) vurdering, under reise eller etter reisen) sykdomshistorie, medisinbruk, reiserute, reiseaktiviteter og relevant mat- og vannrisikoatferd vil bli fullført ved hvert studiebesøk. En avføringsprøve vil også bli gitt på hvert tidspunkt. Deltakerne kan også velge å delta i en valgfri delstudie som involverer bankrester for fremtidig forskningsbruk.

Det primære protokollmålet er å pilotere en studie som undersøker sammenhengen mellom reise og endringer i tarmmikrobiomet (inkludert både bakterie- og soppkomponenter) og bakterie- og soppresistomet.

Det sekundære protokollmålet er å vurdere endringer i mikrobiotaprofilen og tilbakevending til eller mot tilstanden før reisen ved å sammenligne resultater for sekvensering av avføringsprøver før reisen med kortsiktige resultater for sekvensering av avføringsprøver etter reise og langsiktige post-reiser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown, TravelWell Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emory University-studenter og/eller Emory University Hospitals TravelWell Center-pasienter med internasjonale reiseplaner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Evne og vilje til å overholde studieprotokollkrav.
  3. Fullførte screeningskriterier.
  4. Avreisedato for internasjonale reiser er planlagt i 4 uker fra datoen for informert samtykke.
  5. Varigheten av internasjonale reiser er planlagt til minimum syv dager og maksimalt 21 dager.
  6. Internasjonale reiser er planlagt til minst ett av følgende land i Sør(øst) Asia:

    1. Sør-Asia, definert som: Afghanistan, Bangladesh, Bhutan, India, Maldivene, Nepal, Pakistan, Sri Lanka
    2. Sørøst-Asia, definert som: Kambodsja, Laos, Vest-Malaysia (unntatt malaysisk Borneo), Myanmar (Burma), Thailand, Vietnam

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som selv rapporterer å være enten:

    1. For tiden gravid
    2. Planlegging av graviditet under studiedeltakelse
  2. Nåværende diaré (definert som ≥ 3 uformet løs avføring i løpet av 24 timer)
  3. Tidligere episode med diaré (definert som ≥ 3 uformet løs avføring i løpet av 24 timer) i de 12 ukene før datoen for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amerikanske reisende til Sør- eller Sørøst-Asia

Voksne personer som planlegger en kortvarig reise til Sør- eller Sørøst-Asia og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil fylle ut spørreskjemaene og/eller gi avføringsprøver på følgende tidspunkt:

  1. Ikke mer enn 4 uker før avreise: Gjennomgang av screeningkriterier
  2. En uke før avreise: Pre-Travel Questionnaire og Pre-Travel Stool Eximen Collection
  3. To uker etter hjemkomst fra reise: Kortvarig spørreskjema etter reise og prøvesamling etter avføring på kort sikt
  4. 14 uker etter hjemkomst fra reise: Long-Term Post-Travel Questionnaire og Long-Term Post-Travel avføringsprøvesamling

Gjennomgangen av screeningskriteriene er et instrument på 8 punkter som samler informasjon under screening om generell helse, inkludert selvrapporterte kroniske tarmtilstander, immunkompromitterende tilstander, bruk av visse medikamenttyper (immunsuppressiva og antibiotika) og graviditetsstatus. Instrumentet vil også samle inn datoer for planlagte reiser til Sør(øst) samt foretrukne datoer for studiebesøk og påminnelseskontakter.

Dette instrumentet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fullført ikke mer enn 4 uker før avreise fra USA.

Andre navn:
  • Vedlegg A

Spørreskjemaet før reisen er et instrument med 29 elementer som samler informasjon om grunnleggende egenskaper, kostholdsvaner, reiseplaner og helsehistorie.

Dette spørreskjemaet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fullført 1 uke før avreise fra USA.

Andre navn:
  • Vedlegg C

Innsamlingen av avføringsprøver før reisen vil finne sted 1 uke før avreise fra USA.

Behandlingen og analysen av denne avføringsprøven vil bli utført av Centers for Disease Control and Prevention.

Det kortsiktige spørreskjemaet etter reisen er et 19-elements instrument som samler inn informasjon om datoer og steder for reiser, mat og drikke inntatt mens du reiser, og sykdommer under eller etter reisen.

Dette spørreskjemaet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fylles ut 2 uker etter retur til USA fra reise.

Andre navn:
  • Vedlegg D

Den kortsiktige post-reise avføringsprøven vil finne sted 2 uker etter retur til USA fra reise.

Behandlingen og analysen av denne avføringsprøven vil bli utført av Centers for Disease Control and Prevention.

Det langsiktige spørreskjemaet etter reise er et 16-elements instrument som samler informasjon om sykdommer siden siste studiebesøk, kostholdsvaner siden siste studiebesøk og eventuelle reiser siden siste besøk.

Dette spørreskjemaet vil bli administrert muntlig av studieteamet og fullført 14 uker etter retur til USA fra reise.

Andre navn:
  • Vedlegg E

Den kortsiktige post-reise avføringsprøven vil finne sted 14 uker etter retur til USA fra reise.

Behandlingen og analysen av denne avføringsprøven vil bli utført av Centers for Disease Control and Prevention.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dominerende intestinal mikrobiota slekt eller stamme
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
En slekt av stamme vil bli ansett som dominerende hvis den representerer minst 30 % av alle slekter eller stammer av mikrobiota i avføringsprøven.
Før reisen til 14 uker etter reisen
Endring i alfa- og beta-mangfoldet til intestinal mikrobiota
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
Maksimal prosentandel av alle identifiserte gener inkludert i samme takson vil bli bestemt fra hver avføringsprøve.
Før reisen til 14 uker etter reisen
Endring i Firmicutes:Bacteroides ratio av mikrobiota
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
Firmicutes og Bacteroides er grupper av bakterier som er tilstede i tarmen, og Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet anses som et viktig aspekt ved mikrobiotasammensetningen. Firmicutes til Bacteroidetes-forholdet vil bli bestemt fra hver avføringsprøve.
Før reisen til 14 uker etter reisen
Endring i enteropatogener av avføringsmikrobiota
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
Tilstedeværelsen av enteropatogener i avføringsprøver vil bli undersøkt før og etter reisen.
Før reisen til 14 uker etter reisen
Endring i avføringsresistome
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
Gjennomgang av resistomet vil inkludere en oppsummering av det totale antallet og mangfoldet av bakterie- og soppresistensgener inkludert eventuelle nye ervervelser.
Før reisen til 14 uker etter reisen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevending til mikrobiotatilstand før reisen
Tidsramme: Før reisen til 14 uker etter reisen
Endringer i mikrobiotaprofilen og tilbakevending til eller mot tilstanden før reisen vil bli vurdert ved å sammenligne resultater av sekvensering av avføringsprøver før reisen med kortsiktige resultater for sekvensering av avføringsprøver etter reisen og langsiktige post-reise.
Før reisen til 14 uker etter reisen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen S Kraft, MD, MSc, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00092426
  • 16IPA1609428 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centers for Disease Control and Prevention (CDC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere