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低容量ブピバカイン USG 鎖骨上ブロックにおけるデキサメタゾン用量

2017年2月3日 更新者:Eslam Ayman Mohamed Shawki

低容量ブピバカイン超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックのアジュバントとして使用されるデキサメタゾンの最適用量。無作為対照二重盲検用量範囲研究

超音波ガイド下の低容量鎖骨上腕神経叢ブロックで局所麻酔薬のアジュバントとして使用されるさまざまな用量のデキサメタゾン (2、4、および 8 mg) をテストして、価値ある効果 (主に持続時間) 間の最適なバランスを見つける用量範囲研究。鎮痛効果)および副作用(主にランダムな血糖値の上昇)

調査の概要

詳細な説明

上肢手術のための腕神経叢神経ブロック (BPB) は、優れた鎮痛を提供し、オピオイドの消費を減らします。 鎖骨上ブロックは、最もコンパクトな形の腕神経叢を麻酔するため、上肢手術のための完全で信頼性の高いブロックを提供します。 超音波ガイド下のシングルインジェクション (SI) およびトリプルインジェクション (TI) 技術は、30 分で同程度の外科的麻酔を提供することがわかりましたが、TI 技術は実行するのにより多くの時間を必要としました。

少量の末梢神経ブロックにおける局所麻酔アジュバントとしての神経周囲デキサメタゾンの効果を調べるために多くの研究が行われました。運動遮断の持続時間、中間(8〜12時間)および後期(24時間)の術後期間中の安静時および常に運動中の痛みのスコアの減少。 術後 24 時間で、モルヒネの累積消費量と吐き気または嘔吐の頻度も減少し、関連する深刻な副作用は報告されていませんでした。また、局所ブロック後の鎮痛期間の延長におけるモルヒネ併用の静脈内使用の価値も研究され、有望な結果が得られました。神経周囲経路と比較されることもありますが、より短命であり、血糖値の上昇に関連しています。 デキサメタゾンの作用機序は、グルココルチコイド受容体への直接効果とカリウムチャネルへの阻害効果を介した侵害受容性 C 線維活性の低下に起因する可能性があります (8)。 他の著者は、局所血管収縮効果を示唆しており、その結果、局所麻酔薬の吸収が減少するか、または薬物の血管取り込みに続く全身の抗炎症効果が生じます。

神経周囲のコルチコステロイドが有害かどうかについては議論がありますが、神経毒性の報告は、主に防腐剤のベンジルアルコールといくつかの製剤に含まれるビヒクルポリエチレングリコールに関連しているようであり、注射液中の不溶性ステロイド粒子状物質の存在にも関連している可能性があります. デキサメタゾンは粒子状ではなく、防腐剤を含まない製剤で見つけることができます。 さらに、いくつかのデータはデキサメタゾンが実際に神経保護的である可能性があることを示唆していますが、コルチコステロイドの有意な長期的電気生理学的、行動的、または組織学的影響はラットの坐骨神経組織では確認されませんでした。 実際には、防腐剤の有無にかかわらず神経周囲コルチコステロイド注射が世界中で広く使用されています。

4、5、8、および 10 mg を含むさまざまな用量のデキサメタゾンが、さまざまな研究で局所ブロックの局所麻酔混合物に使用されました。 E. Albrecht と彼の同僚による最近のレビューとメタ分析では、サブグループ分析により、神経周囲デキサメタゾンの総投与量と鎮痛持続時間の平均増加との間に関連性がないことが明らかになりました。特に4 mg未満の用量で、用量、効果、および副作用の間の最適なバランス。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上肢(腕、前腕、または手)の手術を受ける患者

除外基準:

  • 凝固障害(プロトロンビン濃度が60%未満またはINRが1.5を超える)
  • 抗凝固薬を延期できない。
  • ブロック部位の感染または損傷または損傷。
  • 首のカラーを使用する必要がある頸椎損傷の疑い。
  • ブロックの反対側の肺の損傷 (気胸、血胸または肺全摘術)。
  • 手術側の上肢の動脈を含む外傷性血管損傷または手術介入(外科的採取)。
  • コミュニケーションに問題のある患者。
  • 局所麻酔薬および/またはデキサメタゾンに対する過敏症。
  • -周術期の静脈内(IV)ステロイドの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
N-12 超音波ガイド下鎖骨上腕神経叢ブロックは、20ml の総量の溶液を使用して実施されます: ブピバカイン 0.5% 18ml、デキサメタゾン 0.5ml (2mg)、生理食塩水 1.5ml。
超音波誘導鎖骨上腕神経叢ブロック
局所麻酔薬のアジュバントとして使用されるさまざまな用量のデキサメタゾン (2、4、および 8 mg)
他の名前:
  • デカドロン
アクティブコンパレータ:グループB
N-12 超音波ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックは、20ml の全容量溶液を使用して実施されます。ブピバカイン 0.5% 18ml、デキサメタゾン 1ml (4mg)、生理食塩水 1ml。
超音波誘導鎖骨上腕神経叢ブロック
局所麻酔薬のアジュバントとして使用されるさまざまな用量のデキサメタゾン (2、4、および 8 mg)
他の名前:
  • デカドロン
アクティブコンパレータ:グループC
N-12 超音波ガイド付き鎖骨上腕神経叢ブロックは、20ml の全容量溶液を使用して実施されます。ブピバカイン 0.5% 18ml、デキサメタゾン 2ml (8mg)。
超音波誘導鎖骨上腕神経叢ブロック
局所麻酔薬のアジュバントとして使用されるさまざまな用量のデキサメタゾン (2、4、および 8 mg)
他の名前:
  • デカドロン
アクティブコンパレータ:グループコントロール
N-12 超音波誘導鎖骨上腕神経叢ブロックは、20ml の全容量溶液を使用して実施されます: ブピバカイン 0.5% 18ml、生理食塩水 2ml。
超音波誘導鎖骨上腕神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:24時間
ブロック実行中の局所麻酔薬混合物の注入と、VAS 4以上での最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロックの持続時間
時間枠:24時間
ブロックの実行中に局所麻酔混合物を注入してから、4 つの神経すべての分布において完全な運動能力を回復するまでの時間は、Modified Lovett 評価スケールのスコア 6 で表されます
24時間
患者満足度スコア
時間枠:24時間
最初の術後 24 時間の終わりに 1 回、0 が非常に不満で、10 が非常に満足している 10 点の数値スケールの点
24時間
ランダム血糖値
時間枠:24時間
ランダムな血糖値の測定値は、高速ストリップ テスト (ACCU-CHEK.) を使用して患者から取得されます。 まず、手術室到着時、次に手術終了時、術後24時間は8時間ごと
24時間
PONVの発生率
時間枠:24時間
術後の吐き気と嘔吐の発生率
24時間
合併症の発生率
時間枠:24時間
気胸、神経損傷、血腫形成、血管内注射の発生率
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月3日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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