- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03043495
Deksametasonin annos pienen volyymin bupivakaiini USG-supraklavikulaariblokissa
Optimaalinen deksametasoninannos käytettäväksi adjuvanttina pienitilavuuksisen bupivakaiini-ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkauksen yhteydessä. Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu annosaluetutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Brachial plexus hermosalpaajat (BPB) yläraajan leikkaukseen tarjoavat erinomaisen kivunlievityksen ja vähentävät opioidien kulutusta. Supraklavikulaarinen salpaus nukuttaa olkapääpunoksen tiiviimmässä muodossaan ja tarjoaa näin täydellisen ja luotettavan lohkon yläraajojen leikkaukseen. Ultraääniohjatun yksittäisinjektion (SI) ja kolminkertaisen injektion (TI) tekniikoiden havaittiin antavan samanasteisen kirurgisen anestesian 30 minuutin kohdalla, kun taas TI-tekniikka tarvitsi enemmän aikaa suorittaakseen.
Useita tutkimuksia tutkittiin perineuraalisen deksametasonin vaikutusta paikallispuudutuksen adjuvanttina pienivolyymissa perifeerisissä hermolohkoissa, jos sen havaittiin pidentävän analgesian (sensorisen salpauksen) keskimääräistä kestoa lyhyt-, keski- ja pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla sekä motorisen salpauksen kesto, jolloin kipupisteet vähenevät levossa välivaiheen (8–12 h) ja myöhäisen (24 h) postoperatiivisen ajanjakson aikana ja koko ajan liikkeessä. 24 tunnin kuluttua leikkauksesta kumulatiivinen morfiinin kulutus ja pahoinvointi tai oksentelu vähenivät ilman raportoituja vakavia haittavaikutuksia, myös sen samanaikaisen suonensisäisen käytön arvoa analgesian keston pidentämisessä alueellisten tukosten jälkeen tutkittiin lupaavilla tuloksilla. joskus verrataan perineuraaliseen reittiin, mutta ne ovat lyhytikäisempiä ja liittyvät korkeampaan verensokeritason nousuun. Deksametasonin vaikutusmekanismi voi johtua vähentyneestä nosiseptiivisen C-kuidun aktiivisuudesta, koska se vaikuttaa suoraan glukokortikoidireseptoreihin ja estää kaliumkanavia.(8) Muut kirjoittajat ehdottavat paikallista verisuonia supistavaa vaikutusta, mikä johtaa paikallispuudutuksen alentuneeseen imeytymiseen tai systeemiseen tulehdusta estävään vaikutukseen lääkkeen verisuoniin oton jälkeen.
Keskustelua käydään siitä, ovatko perineuraaliset kortikosteroidit haitallisia vai eivät, mutta neurotoksisuusraportit näyttävät liittyvän pääasiassa joissakin valmisteissa esiintyvään säilöntäaineeseen bentsyylialkoholiin ja kantaja-aineeseen polyetyleeniglykoliin, ja ne voivat myös liittyä liukenemattomien steroidihiukkasten esiintymiseen ruiskeessa. . Deksametasoni ei ole hiukkasmainen, ja sitä löytyy säilöntäainevapaassa koostumuksessa. Lisäksi kortikosteroideilla ei havaittu merkittäviä pitkäaikaisia elektrofysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä tai histologisia vaikutuksia rotan iskiashermokudoksessa, vaikka jotkut tiedot viittaavatkin siihen, että deksametasoni voi itse asiassa olla hermoja suojaava. Todellisuudessa perineuraalisia kortikosteroidi-injektioita säilöntäaineen kanssa ja ilman sitä käytetään laajalti kaikkialla maailmassa.
Paikallispuudutusseoksissa alueellisissa lohkoissa käytettiin eri tutkimuksissa erilaisia deksametasoninannoksia, mukaan lukien 4, 5, 8 ja 10 mg. E. Albrechtin ja hänen kollegoidensa äskettäisessä katsauksessa ja meta-analyysissä alaryhmäanalyysi ei paljastanut mitään yhteyttä perineuraalisen deksametasonin kokonaisannoksen ja analgesian keskimääräisen keston pidentymisen välillä, mikä osoitti, että annoksenmääritystutkimuksia tarvitaan määrittämään paremmin optimaalinen tasapaino annoksen, vaikutusten ja sivuvaikutusten välillä, erityisesti alle 4 mg:n annoksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eslam A Shawki, M.D.
- Puhelinnumero: +201225771017
- Sähköposti: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eslam A Shawki, M.D
- Puhelinnumero: '+201225771017
- Sähköposti: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään leikkauksia yläraajoissa (käsivarsi, kyynärvarsi tai käsi)
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatiat (jossa protrombiinipitoisuus on alle 60 % tai INR yli 1,5)
- Kyky lykätä antikoagulaatiolääkkeitä.
- Infektio tai vamma tai vaurio tukoskohdassa.
- Epäilty kaulan selkärangan vamma, joka edellyttää niskakauluksen käyttöä.
- Vaurioitunut keuhko lohkon vastakkaisella puolella (Pneumothorax, Hemotorax tai Pneumonektomia).
- Traumaattiset verisuonivauriot tai leikkaustoimenpiteet (kirurginen sadonkorjuu), joihin liittyy yläraajan valtimot leikkauspuolella.
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia.
- Yliherkkyys paikallispuudutteille ja/tai deksametasonille.
- Potilaat, jotka saavat perioperatiivisia suonensisäisiä (IV) steroideja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokkaus muodostetaan käyttämällä 20 ml:n kokonaistilavuusliuosta: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) deksametasonia, 1,5 ml normaalia suolaliuosta.
|
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Eri annoksia deksametasonia (2, 4 ja 8 mg) käytettäväksi paikallispuudutuksen adjuvanttina
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä B
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block muodostetaan käyttämällä kokonaistilavuusliuosta, jossa on 20 ml: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml (4 mg) deksametasonia, 1 ml normaalia suolaliuosta.
|
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Eri annoksia deksametasonia (2, 4 ja 8 mg) käytettäväksi paikallispuudutuksen adjuvanttina
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä C
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokkaus muodostetaan käyttämällä 20 ml:n kokonaistilavuusliuosta: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 2 ml (8 mg) deksametasonia.
|
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Eri annoksia deksametasonia (2, 4 ja 8 mg) käytettäväksi paikallispuudutuksen adjuvanttina
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmäohjaus
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokkaus muodostetaan käyttämällä 20 ml:n kokonaistilavuusliuosta: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 2 ml normaalia suolaliuosta.
|
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Paikallispuudutusseoksen ruiskeen välinen aika eston suorittamisen ja ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen antamisen välillä VAS:lla, joka on yhtä suuri tai enemmän kuin 4
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika paikallispuudutusseoksen injektoinnin välillä lohkon suorittamisen ja täyden motorisen tehon palautumisen välillä kaikkien neljän hermon jakautumisessa, jota edustaa arvo 6 modifioidulla Lovett-luokitusasteikolla
|
24 tuntia
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Piste 10 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen kerran ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin lopussa
|
24 tuntia
|
Satunnaiset verensokeritasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Satunnaiset verensokeriarvot saadaan potilaalta pikaliuskatestillä (ACCU-CHEK.)
Ensin leikkaussaliin saavuttuaan, sitten leikkauksen lopussa ja sitten 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
|
24 tuntia
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pneumotoraksin ilmaantuvuus, hermovaurio, hematooman muodostuminen, suonensisäinen injektio
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DexSupraClav
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Supraclavicular Brachial Plexus Block
-
Minia UniversityValmisSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypti
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Zaher NazzalRekrytointiSupraclavicular Brachial Plexus BlockPalestiinalaisalue, miehitetty
-
Tongji HospitalValmisPerfuusioindeksi objektiivisena mittarina supraclavicular brachial plexus blokkaasta lapsipotilaillaSupraclavicular Brachial Plexus BlockKiina
-
Huazhong University of Science and TechnologyValmisSupraclavicular Brachial Plexus BlockKiina
-
Kafrelsheikh UniversityValmisDeksmedetomidiini | Supraclavicular Brachial Plexus Block | BupivakaiiniEgypti
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
JongHae KimValmisInterscalene Brachial Plexus BlockKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
-
Sohag UniversityValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematonOnnistunut salpaus, jossa on vähemmän hemidiafragmaattista pareesia distaalisessa olkavarren murtumassaNepal
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
ABEER HASSANINValmis
-
Oslo University HospitalB. Braun Melsungen AG; Philips Medical SystemsValmis
-
Tanta UniversityValmisDiafragmaattinen häiriöEgypti
-
Seoul National University HospitalValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTuntematonMinimiannoksen löytäminen sympathektomian indusoimiseksi infraclavicularissa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmis
-
Istanbul UniversityValmis