Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin annos pienen volyymin bupivakaiini USG-supraklavikulaariblokissa

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Optimaalinen deksametasoninannos käytettäväksi adjuvanttina pienitilavuuksisen bupivakaiini-ultraääniohjatun supraclavicular brachial plexus blokkauksen yhteydessä. Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu annosaluetutkimus

Annosvaihtelututkimus, jossa testattiin erilaisia ​​deksametasoniannoksia (2, 4 ja 8 mg) käytettäväksi paikallispuudutuslääkkeiden adjuvanttina ultraääniohjatussa pienitilavuuksisessa supraclavicular brachial plexus blokkissa parhaan tasapainon löytämiseksi arvokkaiden vaikutusten välillä (pääasiassa hoidon kesto). analgeettinen vaikutus) ja sivuvaikutukset (pääasiassa kohonneet satunnaiset verensokeritasot)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Brachial plexus hermosalpaajat (BPB) yläraajan leikkaukseen tarjoavat erinomaisen kivunlievityksen ja vähentävät opioidien kulutusta. Supraklavikulaarinen salpaus nukuttaa olkapääpunoksen tiiviimmässä muodossaan ja tarjoaa näin täydellisen ja luotettavan lohkon yläraajojen leikkaukseen. Ultraääniohjatun yksittäisinjektion (SI) ja kolminkertaisen injektion (TI) tekniikoiden havaittiin antavan samanasteisen kirurgisen anestesian 30 minuutin kohdalla, kun taas TI-tekniikka tarvitsi enemmän aikaa suorittaakseen.

Useita tutkimuksia tutkittiin perineuraalisen deksametasonin vaikutusta paikallispuudutuksen adjuvanttina pienivolyymissa perifeerisissä hermolohkoissa, jos sen havaittiin pidentävän analgesian (sensorisen salpauksen) keskimääräistä kestoa lyhyt-, keski- ja pitkävaikutteisilla paikallispuudutteilla sekä motorisen salpauksen kesto, jolloin kipupisteet vähenevät levossa välivaiheen (8–12 h) ja myöhäisen (24 h) postoperatiivisen ajanjakson aikana ja koko ajan liikkeessä. 24 tunnin kuluttua leikkauksesta kumulatiivinen morfiinin kulutus ja pahoinvointi tai oksentelu vähenivät ilman raportoituja vakavia haittavaikutuksia, myös sen samanaikaisen suonensisäisen käytön arvoa analgesian keston pidentämisessä alueellisten tukosten jälkeen tutkittiin lupaavilla tuloksilla. joskus verrataan perineuraaliseen reittiin, mutta ne ovat lyhytikäisempiä ja liittyvät korkeampaan verensokeritason nousuun. Deksametasonin vaikutusmekanismi voi johtua vähentyneestä nosiseptiivisen C-kuidun aktiivisuudesta, koska se vaikuttaa suoraan glukokortikoidireseptoreihin ja estää kaliumkanavia.(8) Muut kirjoittajat ehdottavat paikallista verisuonia supistavaa vaikutusta, mikä johtaa paikallispuudutuksen alentuneeseen imeytymiseen tai systeemiseen tulehdusta estävään vaikutukseen lääkkeen verisuoniin oton jälkeen.

Keskustelua käydään siitä, ovatko perineuraaliset kortikosteroidit haitallisia vai eivät, mutta neurotoksisuusraportit näyttävät liittyvän pääasiassa joissakin valmisteissa esiintyvään säilöntäaineeseen bentsyylialkoholiin ja kantaja-aineeseen polyetyleeniglykoliin, ja ne voivat myös liittyä liukenemattomien steroidihiukkasten esiintymiseen ruiskeessa. . Deksametasoni ei ole hiukkasmainen, ja sitä löytyy säilöntäainevapaassa koostumuksessa. Lisäksi kortikosteroideilla ei havaittu merkittäviä pitkäaikaisia ​​elektrofysiologisia, käyttäytymiseen liittyviä tai histologisia vaikutuksia rotan iskiashermokudoksessa, vaikka jotkut tiedot viittaavatkin siihen, että deksametasoni voi itse asiassa olla hermoja suojaava. Todellisuudessa perineuraalisia kortikosteroidi-injektioita säilöntäaineen kanssa ja ilman sitä käytetään laajalti kaikkialla maailmassa.

Paikallispuudutusseoksissa alueellisissa lohkoissa käytettiin eri tutkimuksissa erilaisia ​​deksametasoninannoksia, mukaan lukien 4, 5, 8 ja 10 mg. E. Albrechtin ja hänen kollegoidensa äskettäisessä katsauksessa ja meta-analyysissä alaryhmäanalyysi ei paljastanut mitään yhteyttä perineuraalisen deksametasonin kokonaisannoksen ja analgesian keskimääräisen keston pidentymisen välillä, mikä osoitti, että annoksenmääritystutkimuksia tarvitaan määrittämään paremmin optimaalinen tasapaino annoksen, vaikutusten ja sivuvaikutusten välillä, erityisesti alle 4 mg:n annoksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään leikkauksia yläraajoissa (käsivarsi, kyynärvarsi tai käsi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatiat (jossa protrombiinipitoisuus on alle 60 % tai INR yli 1,5)
  • Kyky lykätä antikoagulaatiolääkkeitä.
  • Infektio tai vamma tai vaurio tukoskohdassa.
  • Epäilty kaulan selkärangan vamma, joka edellyttää niskakauluksen käyttöä.
  • Vaurioitunut keuhko lohkon vastakkaisella puolella (Pneumothorax, Hemotorax tai Pneumonektomia).
  • Traumaattiset verisuonivauriot tai leikkaustoimenpiteet (kirurginen sadonkorjuu), joihin liittyy yläraajan valtimot leikkauspuolella.
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia.
  • Yliherkkyys paikallispuudutteille ja/tai deksametasonille.
  • Potilaat, jotka saavat perioperatiivisia suonensisäisiä (IV) steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokkaus muodostetaan käyttämällä 20 ml:n kokonaistilavuusliuosta: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) deksametasonia, 1,5 ml normaalia suolaliuosta.
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Eri annoksia deksametasonia (2, 4 ja 8 mg) käytettäväksi paikallispuudutuksen adjuvanttina
Muut nimet:
  • Decadron
Active Comparator: Ryhmä B
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block muodostetaan käyttämällä kokonaistilavuusliuosta, jossa on 20 ml: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml (4 mg) deksametasonia, 1 ml normaalia suolaliuosta.
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Eri annoksia deksametasonia (2, 4 ja 8 mg) käytettäväksi paikallispuudutuksen adjuvanttina
Muut nimet:
  • Decadron
Active Comparator: Ryhmä C
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokkaus muodostetaan käyttämällä 20 ml:n kokonaistilavuusliuosta: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 2 ml (8 mg) deksametasonia.
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block
Eri annoksia deksametasonia (2, 4 ja 8 mg) käytettäväksi paikallispuudutuksen adjuvanttina
Muut nimet:
  • Decadron
Active Comparator: Ryhmäohjaus
N-12 Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus blokkaus muodostetaan käyttämällä 20 ml:n kokonaistilavuusliuosta: 18 ml bupivakaiinia 0,5 %, 2 ml normaalia suolaliuosta.
ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Paikallispuudutusseoksen ruiskeen välinen aika eston suorittamisen ja ensimmäisen pelastuskipulääkkeen annoksen antamisen välillä VAS:lla, joka on yhtä suuri tai enemmän kuin 4
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika paikallispuudutusseoksen injektoinnin välillä lohkon suorittamisen ja täyden motorisen tehon palautumisen välillä kaikkien neljän hermon jakautumisessa, jota edustaa arvo 6 modifioidulla Lovett-luokitusasteikolla
24 tuntia
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Piste 10 pisteen numeerisella asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen kerran ensimmäisen leikkauksen jälkeisen 24 tunnin lopussa
24 tuntia
Satunnaiset verensokeritasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Satunnaiset verensokeriarvot saadaan potilaalta pikaliuskatestillä (ACCU-CHEK.) Ensin leikkaussaliin saavuttuaan, sitten leikkauksen lopussa ja sitten 8 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia
PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
24 tuntia
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pneumotoraksin ilmaantuvuus, hermovaurio, hematooman muodostuminen, suonensisäinen injektio
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supraclavicular Brachial Plexus Block

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu supraclavicular brachial plexus block

3
Tilaa