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Dosis de dexametasona en bloqueo supraclavicular USG de bupivacaína de bajo volumen

3 de febrero de 2017 actualizado por: Eslam Ayman Mohamed Shawki

La dosis óptima de dexametasona para usarse como adyuvante del bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ultrasonido con bupivacaína de bajo volumen. Un estudio aleatorizado controlado doble ciego de rango de dosis

Un estudio de rango de dosis para probar varias dosis de dexametasona (2, 4 y 8 mg) para usar como adyuvante de los anestésicos locales en el bloqueo del plexo braquial supraclavicular de bajo volumen guiado por ecografía para encontrar el mejor equilibrio entre los efectos valiosos (principalmente la duración del Efecto analgésico) y efectos secundarios (principalmente aumento de los niveles aleatorios de azúcar en la sangre)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bloqueos nerviosos del plexo braquial (BPB) para la cirugía de las extremidades superiores proporcionan una analgesia superior y reducen el consumo de opioides. El bloqueo supraclavicular anestesia el plexo braquial donde se encuentra en su forma más compacta, proporcionando así un bloqueo completo y fiable para la cirugía de las extremidades superiores. Se descubrió que las técnicas de inyección única (SI) y de inyección triple (TI) guiadas por ultrasonido proporcionan el mismo grado de anestesia quirúrgica a los 30 minutos, mientras que la técnica de TI necesitaba más tiempo para realizarse.

Se realizaron muchos estudios para examinar el efecto de la dexametasona perineural como coadyuvante anestésico local en bloqueos nerviosos periféricos de bajo volumen y se encontró que aumenta la duración media de la analgesia (bloqueo sensorial) con anestésicos locales de acción corta, media y prolongada, así como la duración del bloqueo motor, con disminución de las puntuaciones de dolor en reposo durante el postoperatorio intermedio (8-12 h) y tardío (24 h) y en movimiento en todo momento. A las 24 horas del postoperatorio, el consumo acumulado de morfina y la tasa de náuseas o vómitos también se redujeron sin que se hayan informado efectos adversos graves relacionados, también se estudió el valor de su uso intravenoso concomitante para prolongar la duración de la analgesia después de los bloqueos regionales con resultados prometedores que pueden a veces se compara con la vía perineural, pero es más breve y se asocia con un mayor aumento de los niveles de glucosa en sangre. El mecanismo de acción de la dexametasona puede deberse a una disminución de la actividad de las fibras C nociceptivas a través de un efecto directo sobre los receptores de glucocorticoides y un efecto inhibitorio sobre los canales de potasio.(8) Otros autores sugieren un efecto vasoconstrictor local, lo que resulta en una absorción reducida del anestésico local o un efecto antiinflamatorio sistémico luego de la captación vascular del fármaco.

Existe un debate sobre si los corticosteroides perineurales son dañinos o no, pero los informes de neurotoxicidad parecen estar relacionados principalmente con el conservante alcohol bencílico y el vehículo polietilenglicol que se encuentran en algunas preparaciones, también pueden estar relacionados con la presencia de partículas de esteroides insolubles en el inyectado. . La dexametasona no contiene partículas y se puede encontrar en una formulación sin conservantes. Además, no se identificaron efectos electrofisiológicos, conductuales o histológicos significativos a largo plazo de los corticosteroides en el tejido del nervio ciático de rata, incluso algunos datos sugieren que la dexametasona en realidad puede ser neuroprotectora. En realidad, las inyecciones de corticosteroides perineurales con y sin conservantes son ampliamente utilizadas en todo el mundo.

Se usaron varias dosis de Dexametasona en mezclas de anestésicos locales en bloques regionales en varios estudios, incluyendo 4, 5, 8 y 10 mg. En una revisión y metanálisis reciente de E. Albrecht y sus colegas, el análisis de subgrupos no reveló ninguna asociación entre la dosis total de dexametasona perineural y el aumento medio de la duración de la analgesia, lo que demuestra que se necesitan estudios de búsqueda de dosis para definir mejor la equilibrio óptimo entre dosis, efectos y efectos secundarios, particularmente a dosis inferiores a 4 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugías en el miembro superior (brazo, antebrazo o mano)

Criterio de exclusión:

  • Coagulopatías (con concentración de protrombina inferior al 60% o INR superior a 1,5)
  • Incapacidad para posponer los medicamentos anticoagulantes.
  • Infección, lesión o lesión en el sitio del bloqueo.
  • Sospecha de lesión de la columna vertebral cervical que requiere el uso de un collarín.
  • Un pulmón comprometido en el lado contralateral del bloqueo (neumotórax, hemotórax o neumonectomía).
  • Lesiones vasculares traumáticas o intervenciones quirúrgicas (Cosecha quirúrgica) que involucren arterias del miembro superior en el lado operatorio.
  • Pacientes con dificultades de comunicación.
  • Hipersensibilidad a los anestésicos locales y/o Dexametasona.
  • Pacientes con esteroides intravenosos (IV) perioperatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 0,5 ml (2 mg) de dexametasona, 1,5 ml de solución salina normal.
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
Varias dosis de Dexametasona (2, 4 y 8 mg) para usar como Adyuvante de los anestésicos locales
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Grupo B
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 1 ml (4 mg) de dexametasona, 1 ml de solución salina normal.
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
Varias dosis de Dexametasona (2, 4 y 8 mg) para usar como Adyuvante de los anestésicos locales
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Grupo C
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 2 ml (8 mg) de dexametasona.
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
Varias dosis de Dexametasona (2, 4 y 8 mg) para usar como Adyuvante de los anestésicos locales
Otros nombres:
  • Decadrón
Comparador activo: Control de grupo
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 2 ml de solución salina normal.
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo entre la inyección de la Mezcla anestésica local durante la realización del bloqueo y el tiempo de administración de la primera dosis de analgesia de rescate a EVA igual o superior a 4
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo entre la inyección de la mezcla de anestésico local durante la realización del bloqueo y la recuperación de la potencia motora total en la distribución de los 4 nervios representado por la puntuación 6 en la escala de calificación de Lovett modificada
24 horas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Un punto en una escala numérica de 10 puntos donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho una vez al final de las primeras 24 horas postoperatorias
24 horas
Niveles aleatorios de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
Se obtendrán lecturas aleatorias del nivel de glucosa en sangre del paciente mediante la prueba de tira rápida (ACCU-CHEK). Primero, al llegar al quirófano, luego al final de la operación y luego cada 8 horas en las primeras 24 horas del postoperatorio
24 horas
Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
24 horas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de neumotórax, lesión nerviosa, formación de hematoma, inyección intravascular
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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