- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043495
Dosis de dexametasona en bloqueo supraclavicular USG de bupivacaína de bajo volumen
La dosis óptima de dexametasona para usarse como adyuvante del bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ultrasonido con bupivacaína de bajo volumen. Un estudio aleatorizado controlado doble ciego de rango de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos nerviosos del plexo braquial (BPB) para la cirugía de las extremidades superiores proporcionan una analgesia superior y reducen el consumo de opioides. El bloqueo supraclavicular anestesia el plexo braquial donde se encuentra en su forma más compacta, proporcionando así un bloqueo completo y fiable para la cirugía de las extremidades superiores. Se descubrió que las técnicas de inyección única (SI) y de inyección triple (TI) guiadas por ultrasonido proporcionan el mismo grado de anestesia quirúrgica a los 30 minutos, mientras que la técnica de TI necesitaba más tiempo para realizarse.
Se realizaron muchos estudios para examinar el efecto de la dexametasona perineural como coadyuvante anestésico local en bloqueos nerviosos periféricos de bajo volumen y se encontró que aumenta la duración media de la analgesia (bloqueo sensorial) con anestésicos locales de acción corta, media y prolongada, así como la duración del bloqueo motor, con disminución de las puntuaciones de dolor en reposo durante el postoperatorio intermedio (8-12 h) y tardío (24 h) y en movimiento en todo momento. A las 24 horas del postoperatorio, el consumo acumulado de morfina y la tasa de náuseas o vómitos también se redujeron sin que se hayan informado efectos adversos graves relacionados, también se estudió el valor de su uso intravenoso concomitante para prolongar la duración de la analgesia después de los bloqueos regionales con resultados prometedores que pueden a veces se compara con la vía perineural, pero es más breve y se asocia con un mayor aumento de los niveles de glucosa en sangre. El mecanismo de acción de la dexametasona puede deberse a una disminución de la actividad de las fibras C nociceptivas a través de un efecto directo sobre los receptores de glucocorticoides y un efecto inhibitorio sobre los canales de potasio.(8) Otros autores sugieren un efecto vasoconstrictor local, lo que resulta en una absorción reducida del anestésico local o un efecto antiinflamatorio sistémico luego de la captación vascular del fármaco.
Existe un debate sobre si los corticosteroides perineurales son dañinos o no, pero los informes de neurotoxicidad parecen estar relacionados principalmente con el conservante alcohol bencílico y el vehículo polietilenglicol que se encuentran en algunas preparaciones, también pueden estar relacionados con la presencia de partículas de esteroides insolubles en el inyectado. . La dexametasona no contiene partículas y se puede encontrar en una formulación sin conservantes. Además, no se identificaron efectos electrofisiológicos, conductuales o histológicos significativos a largo plazo de los corticosteroides en el tejido del nervio ciático de rata, incluso algunos datos sugieren que la dexametasona en realidad puede ser neuroprotectora. En realidad, las inyecciones de corticosteroides perineurales con y sin conservantes son ampliamente utilizadas en todo el mundo.
Se usaron varias dosis de Dexametasona en mezclas de anestésicos locales en bloques regionales en varios estudios, incluyendo 4, 5, 8 y 10 mg. En una revisión y metanálisis reciente de E. Albrecht y sus colegas, el análisis de subgrupos no reveló ninguna asociación entre la dosis total de dexametasona perineural y el aumento medio de la duración de la analgesia, lo que demuestra que se necesitan estudios de búsqueda de dosis para definir mejor la equilibrio óptimo entre dosis, efectos y efectos secundarios, particularmente a dosis inferiores a 4 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Contacto:
- Eslam A Shawki, M.D
- Número de teléfono: '+201225771017
- Correo electrónico: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugías en el miembro superior (brazo, antebrazo o mano)
Criterio de exclusión:
- Coagulopatías (con concentración de protrombina inferior al 60% o INR superior a 1,5)
- Incapacidad para posponer los medicamentos anticoagulantes.
- Infección, lesión o lesión en el sitio del bloqueo.
- Sospecha de lesión de la columna vertebral cervical que requiere el uso de un collarín.
- Un pulmón comprometido en el lado contralateral del bloqueo (neumotórax, hemotórax o neumonectomía).
- Lesiones vasculares traumáticas o intervenciones quirúrgicas (Cosecha quirúrgica) que involucren arterias del miembro superior en el lado operatorio.
- Pacientes con dificultades de comunicación.
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales y/o Dexametasona.
- Pacientes con esteroides intravenosos (IV) perioperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 0,5 ml (2 mg) de dexametasona, 1,5 ml de solución salina normal.
|
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
Varias dosis de Dexametasona (2, 4 y 8 mg) para usar como Adyuvante de los anestésicos locales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo B
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 1 ml (4 mg) de dexametasona, 1 ml de solución salina normal.
|
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
Varias dosis de Dexametasona (2, 4 y 8 mg) para usar como Adyuvante de los anestésicos locales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo C
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 2 ml (8 mg) de dexametasona.
|
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
Varias dosis de Dexametasona (2, 4 y 8 mg) para usar como Adyuvante de los anestésicos locales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control de grupo
N-12 El bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido se realizará utilizando una solución de volumen total de 20 ml: 18 ml de bupivacaína al 0,5%, 2 ml de solución salina normal.
|
Bloqueo supraclavicular del plexo braquial guiado por ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo entre la inyección de la Mezcla anestésica local durante la realización del bloqueo y el tiempo de administración de la primera dosis de analgesia de rescate a EVA igual o superior a 4
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo entre la inyección de la mezcla de anestésico local durante la realización del bloqueo y la recuperación de la potencia motora total en la distribución de los 4 nervios representado por la puntuación 6 en la escala de calificación de Lovett modificada
|
24 horas
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Un punto en una escala numérica de 10 puntos donde 0 es muy insatisfecho y 10 muy satisfecho una vez al final de las primeras 24 horas postoperatorias
|
24 horas
|
|
Niveles aleatorios de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se obtendrán lecturas aleatorias del nivel de glucosa en sangre del paciente mediante la prueba de tira rápida (ACCU-CHEK).
Primero, al llegar al quirófano, luego al final de la operación y luego cada 8 horas en las primeras 24 horas del postoperatorio
|
24 horas
|
|
Incidencia de NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios
|
24 horas
|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de neumotórax, lesión nerviosa, formación de hematoma, inyección intravascular
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DexSupraClav
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .