- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03043495
Доза дексаметазона при малообъемной блокаде бупивакаином USG надключичной
Оптимальная доза дексаметазона для использования в качестве вспомогательного средства при малообъемной блокаде бупивакаином под ультразвуковым контролем надключичной области плечевого сплетения. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование диапазона доз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блокады нервов плечевого сплетения (БПС) при операциях на верхних конечностях обеспечивают превосходную анальгезию и снижают потребление опиоидов. Надключичная блокада анестезирует плечевое сплетение в наиболее компактной форме, обеспечивая тем самым полную и надежную блокаду при операциях на верхних конечностях. Было обнаружено, что методы однократной инъекции (SI) и тройной инъекции (TI) под ультразвуковым контролем обеспечивают одинаковую степень хирургической анестезии через 30 минут, в то время как метод TI требует больше времени для выполнения.
Было проведено множество исследований для изучения действия периневрального дексаметазона в качестве адъюванта местного анестетика при малообъемных блокадах периферических нервов. Было обнаружено, что он увеличивает среднюю продолжительность обезболивания (сенсорного блока) при использовании местных анестетиков короткого, среднего и длительного действия, а также продолжительность моторной блокады со снижением показателей боли в покое в среднем (8-12 ч) и позднем (24 ч) послеоперационном периодах и при движении на всех сроках. Через 24 часа после операции кумулятивное потребление морфина и частота тошноты или рвоты также снизились без каких-либо сообщений о связанных с этим серьезных побочных эффектах, также была изучена ценность его сопутствующего внутривенного введения для увеличения продолжительности обезболивания после регионарных блокад с многообещающими результатами, которые могут иногда его можно сравнить с периневральным путем, но он более кратковременный и связан с более высоким повышением уровня глюкозы в крови. Механизм действия дексаметазона может быть обусловлен снижением ноцицептивной активности С-волокон за счет прямого воздействия на глюкокортикоидные рецепторы и ингибирующего действия на калиевые каналы (8). Другие авторы предполагают местный сосудосуживающий эффект, приводящий к снижению всасывания местного анестетика или системному противовоспалительному эффекту после поступления препарата в сосуды.
Ведутся споры о том, вредны или нет периневральные кортикостероиды, но сообщения о нейротоксичности, по-видимому, связаны в основном с консервантом бензиловым спиртом и полиэтиленгликолем-носителем, содержащимися в некоторых препаратах, а также могут быть связаны с присутствием нерастворимых стероидных твердых частиц в инъекционном препарате. . Дексаметазон не содержит частиц и может быть найден в рецептуре без консервантов. Кроме того, не было выявлено значительных долговременных электрофизиологических, поведенческих или гистологических эффектов кортикостероидов на ткань седалищного нерва крыс, даже некоторые данные свидетельствуют о том, что дексаметазон действительно может оказывать нейропротекторное действие. На самом деле периневральные инъекции кортикостероидов с консервантом и без него широко используются во всем мире.
Различные дозы дексаметазона использовались в смесях местных анестетиков в регионарных блоках в различных исследованиях, включая 4, 5, 8 и 10 мг. В недавнем обзоре и метаанализе, проведенном Э. Альбрехтом и его коллегами, анализ подгрупп не выявил связи между общей дозой периневрального дексаметазона и средним увеличением продолжительности обезболивания, что свидетельствует о том, что для более точного определения дозы необходимы исследования по подбору дозы. оптимальный баланс между дозой, эффектами и побочными эффектами, особенно при дозах ниже 4 мг.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Контакт:
- Eslam A Shawki, M.D
- Номер телефона: '+201225771017
- Электронная почта: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на верхней конечности (рука, предплечье или кисть)
Критерий исключения:
- Коагулопатии (при концентрации протромбина менее 60% или МНО более 1,5)
- Невозможность отложить прием антикоагулянтов.
- Инфекция, травма или повреждение в месте блокады.
- Подозрение на повреждение шейного отдела позвоночника, требующее использования шейного воротника.
- Скомпрометированное легкое на контралатеральной стороне блокады (пневмоторакс, гемоторакс или пневмонэктомия).
- Травматические повреждения сосудов или оперативные вмешательства (Хирургическая заготовка) с вовлечением артерий верхней конечности на стороне операции.
- Пациенты с трудностями в общении.
- Повышенная чувствительность к местным анестетикам и/или дексаметазону.
- Пациенты, получающие периоперационные внутривенные (в/в) стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
N-12 Надключичная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем будет предварительно сформирована с использованием общего объема раствора 20 мл: 18 мл 0,5% бупивакаина, 0,5 мл (2 мг) дексаметазона, 1,5 мл физиологического раствора.
|
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ
Различные дозы дексаметазона (2, 4 и 8 мг) для использования в качестве адъюванта к местным анестетикам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Б
N-12 Надключичная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем будет предварительно сформирована с использованием общего объема раствора 20 мл: 18 мл 0,5% бупивакаина, 1 мл (4 мг) дексаметазона, 1 мл физиологического раствора.
|
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ
Различные дозы дексаметазона (2, 4 и 8 мг) для использования в качестве адъюванта к местным анестетикам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа С
N-12 Надключичная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем будет предварительно сформирована с использованием общего объема раствора 20 мл: 18 мл бупивакаина 0,5%, 2 мл (8 мг) дексаметазона.
|
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ
Различные дозы дексаметазона (2, 4 и 8 мг) для использования в качестве адъюванта к местным анестетикам.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль
N-12 Надключичная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем будет предварительно сформирована с использованием общего объема раствора 20 мл: 18 мл 0,5% бупивакаина, 2 мл физиологического раствора.
|
Надключичная блокада плечевого сплетения под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между введением смеси местных анестетиков при проведении блокады и временем введения первой дозы спасательного обезболивания по ВАШ равно или более 4
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока
Временное ограничение: 24 часа
|
Время между инъекцией смеси местных анестетиков во время выполнения блокады и восстановлением полной двигательной активности в иннервации всех 4 нервов, представленное 6 баллами по модифицированной оценочной шкале Ловетта.
|
24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Балл по 10-балльной числовой шкале, где 0 — очень неудовлетворен и 10 — очень доволен один раз в конце первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Случайные уровни глюкозы в крови
Временное ограничение: 24 часа
|
У пациента будут получены случайные показания уровня глюкозы в крови с помощью экспресс-теста с полосками (АККУ-ЧЕК).
Сначала по прибытии в операционную, затем в конце операции, затем каждые 8 часов в первые 24 часа после операции.
|
24 часа
|
|
Частота ПОТР
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
|
24 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота пневмоторакса, повреждение нерва, образование гематомы, внутрисосудистая инъекция
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- DexSupraClav
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .