- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043495
Dexamethason-Dosis in Bupivacain mit geringem Volumen USG supraklavikulärer Block
Die optimale Dosis von Dexamethason zur Verwendung als Adjuvans bei einer durch Bupivacain-Ultraschall mit geringem Volumen geführten supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brachialplexus-Nervenblockaden (BPBs) für Operationen an den oberen Extremitäten bieten eine überlegene Analgesie und reduzieren den Opioidverbrauch. Die supraklavikuläre Blockade betäubt den Plexus brachialis dort, wo er sich in seiner kompaktesten Form befindet, und bietet so eine vollständige und zuverlässige Blockade für Operationen an den oberen Extremitäten. Es wurde festgestellt, dass ultraschallgeführte Einzelinjektions- (SI) und Dreifachinjektionstechniken (TI) nach 30 Minuten den gleichen Grad an chirurgischer Anästhesie bieten, während die TI-Technik mehr Zeit für die Durchführung benötigt.
Viele Studien wurden durchgeführt, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei geringvolumigen peripheren Nervenblockaden zu untersuchen Dauer der motorischen Blockade, mit einer Verringerung der Schmerzwerte in Ruhe während der mittleren (8–12 h) und späten (24 h) postoperativen Phase und bei Bewegung zu jeder Zeit. Nach 24 Stunden nach der Operation waren der kumulative Morphinverbrauch und die Häufigkeit von Übelkeit oder Erbrechen ebenfalls ohne berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen reduziert, auch der Wert seiner begleitenden intravenösen Anwendung zur Verlängerung der Dauer der Analgesie nach regionalen Blockaden wurde mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht manchmal mit der perineuralen Verabreichung vergleichbar, jedoch kurzlebiger und mit einem stärkeren Anstieg des Blutzuckerspiegels verbunden. Der Wirkungsmechanismus von Dexamethason kann aus einer verringerten nozizeptiven C-Faser-Aktivität über eine direkte Wirkung auf Glukokortikoidrezeptoren und eine hemmende Wirkung auf Kaliumkanäle resultieren.(8) Andere Autoren schlagen eine lokale vasokonstriktive Wirkung vor, die zu einer verringerten Resorption des Lokalanästhetikums oder einer systemischen entzündungshemmenden Wirkung nach Aufnahme des Arzneimittels in die Gefäße führt.
Es besteht eine Debatte darüber, ob perineurale Kortikosteroide schädlich sind oder nicht, aber Berichte über Neurotoxizität scheinen hauptsächlich mit dem Konservierungsmittel Benzylalkohol und dem Vehikel Polyethylenglykol in einigen Präparaten zusammenzuhängen, möglicherweise auch mit dem Vorhandensein von unlöslichen Steroidpartikeln im Injektat . Dexamethason ist nicht partikelförmig und kann in einer konservierungsmittelfreien Formulierung gefunden werden. Darüber hinaus wurden keine signifikanten elektrophysiologischen, verhaltensbezogenen oder histologischen Langzeitwirkungen von Kortikosteroiden auf Gewebe des Ischiasnervs von Ratten festgestellt, selbst wenn einige Daten darauf hindeuten, dass Dexamethason tatsächlich neuroprotektiv sein könnte. Tatsächlich sind perineurale Kortikosteroid-Injektionen mit und ohne Konservierungsmittel weltweit weit verbreitet.
In verschiedenen Studien wurden verschiedene Dosierungen von Dexamethason in Lokalanästhesiemischungen in regionalen Blöcken verwendet, darunter 4, 5, 8 und 10 mg. In einer kürzlich von E. Albrecht und seinen Kollegen durchgeführten Übersichtsarbeit und Metaanalyse ergab eine Untergruppenanalyse keinen Zusammenhang zwischen der Gesamtdosis von perineuralem Dexamethason und der mittleren Verlängerung der Analgesiedauer, was zeigt, dass Dosisfindungsstudien erforderlich sind, um die Dosis besser zu definieren optimales Gleichgewicht zwischen Dosis, Wirkung und Nebenwirkungen, insbesondere bei Dosen unter 4 mg.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
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Kontakt:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonnummer: '+201225771017
- E-Mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an der oberen Extremität (Arm, Unterarm oder Hand) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathien (mit einer Prothrombinkonzentration von weniger als 60 % oder einer INR von mehr als 1,5)
- Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente aufzuschieben.
- Infektion oder Verletzung oder Läsion an der Blockstelle.
- Verdacht auf Verletzung der Halswirbelsäule, die die Verwendung eines Halskragens erforderlich macht.
- Eine geschädigte Lunge auf der kontralateralen Seite des Blocks (Pneumothorax, Hämothorax oder Pneumektomie).
- Traumatische Gefäßverletzungen oder operative Eingriffe (chirurgische Entnahme) an Arterien der oberen Extremität auf der operativen Seite.
- Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten.
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und/oder Dexamethason.
- Patienten mit perioperativen intravenösen (IV) Steroiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Die N-12 ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Lösung durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) Dexamethason, 1,5 ml normale Kochsalzlösung.
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ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Verschiedene Dosen von Dexamethason (2, 4 und 8 mg) zur Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe B
N-12 Eine ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Lösung durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml (4 mg) Dexamethason, 1 ml normale Kochsalzlösung.
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ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Verschiedene Dosen von Dexamethason (2, 4 und 8 mg) zur Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Die N-12 ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Lösung durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 2 ml (8 mg) Dexamethason.
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ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Verschiedene Dosen von Dexamethason (2, 4 und 8 mg) zur Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
N-12 Eine ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einer Gesamtvolumenlösung von 20 ml durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 2 ml normale Kochsalzlösung.
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ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit zwischen der Injektion des Lokalanästhetikum-Gemischs während der Durchführung der Blockade und dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Notfall-Analgetikums bei einer VAS gleich oder größer als 4
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit zwischen der Injektion des Lokalanästhetikumgemisches während der Durchführung der Blockade und der Wiedererlangung der vollen motorischen Kraft in der Verteilung aller 4 Nerven, dargestellt durch Punktzahl 6 auf der modifizierten Lovett-Bewertungsskala
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24 Stunden
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Punktzahl der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Ein Punkt auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden ist, einmal am Ende der ersten postoperativen 24 Stunden
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24 Stunden
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Zufällige Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zufällige Blutzuckerwerte werden vom Patienten mit einem schnellen Streifentest (ACCU-CHEK.)
Zuerst bei Ankunft im OP, dann am Ende der Operation dann alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden
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Auftreten von PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
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24 Stunden
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Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten von Pneumothorax, Nervenverletzung, Hämatombildung, intravaskuläre Injektion
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desmet M, Braems H, Reynvoet M, Plasschaert S, Van Cauwelaert J, Pottel H, Carlier S, Missant C, Van de Velde M. I.V. and perineural dexamethasone are equivalent in increasing the analgesic duration of a single-shot interscalene block with ropivacaine for shoulder surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):445-52. doi: 10.1093/bja/aet109. Epub 2013 Apr 15.
- Albrecht E, Kern C, Kirkham KR. A systematic review and meta-analysis of perineural dexamethasone for peripheral nerve blocks. Anaesthesia. 2015 Jan;70(1):71-83. doi: 10.1111/anae.12823. Epub 2014 Aug 14.
- Fredrickson MJ, Krishnan S, Chen CY. Postoperative analgesia for shoulder surgery: a critical appraisal and review of current techniques. Anaesthesia. 2010 Jun;65(6):608-624. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06231.x.
- Rosenfeld DM, Ivancic MG, Hattrup SJ, Renfree KJ, Watkins AR, Hentz JG, Gorlin AW, Spiro JA, Trentman TL. Perineural versus intravenous dexamethasone as adjuncts to local anaesthetic brachial plexus block for shoulder surgery. Anaesthesia. 2016 Apr;71(4):380-8. doi: 10.1111/anae.13409. Epub 2016 Feb 22.
- Neal JM, Hebl JR, Gerancher JC, Hogan QH. Brachial plexus anesthesia: essentials of our current understanding. Reg Anesth Pain Med. 2002 Jul-Aug;27(4):402-28. doi: 10.1053/rapm.2002.34377. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med 2002 Nov-Dec;27(6):625.
- Al Harbi M, Kaki AM, Kamal A, El-Dawlatly A, Daghistani M, El Tahan MR. A survey of the practice of regional anesthesia in Saudi Arabia. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):367-70. doi: 10.4103/1658-354X.121041.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- DexSupraClav
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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