Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexamethason-Dosis in Bupivacain mit geringem Volumen USG supraklavikulärer Block

3. Februar 2017 aktualisiert von: Eslam Ayman Mohamed Shawki

Die optimale Dosis von Dexamethason zur Verwendung als Adjuvans bei einer durch Bupivacain-Ultraschall mit geringem Volumen geführten supraklavikulären Blockade des Plexus brachialis. Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie

Eine Dosisfindungsstudie zum Testen verschiedener Dosierungen von Dexamethason (2, 4 und 8 mg) zur Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei ultraschallgeführten supraklavikulären Plexus-Brachialblockaden mit geringem Volumen, um das beste Gleichgewicht zwischen wertvollen Wirkungen (hauptsächlich Dauer von analgetische Wirkung) und Nebenwirkungen (hauptsächlich erhöhter zufälliger Blutzuckerspiegel)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brachialplexus-Nervenblockaden (BPBs) für Operationen an den oberen Extremitäten bieten eine überlegene Analgesie und reduzieren den Opioidverbrauch. Die supraklavikuläre Blockade betäubt den Plexus brachialis dort, wo er sich in seiner kompaktesten Form befindet, und bietet so eine vollständige und zuverlässige Blockade für Operationen an den oberen Extremitäten. Es wurde festgestellt, dass ultraschallgeführte Einzelinjektions- (SI) und Dreifachinjektionstechniken (TI) nach 30 Minuten den gleichen Grad an chirurgischer Anästhesie bieten, während die TI-Technik mehr Zeit für die Durchführung benötigt.

Viele Studien wurden durchgeführt, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei geringvolumigen peripheren Nervenblockaden zu untersuchen Dauer der motorischen Blockade, mit einer Verringerung der Schmerzwerte in Ruhe während der mittleren (8–12 h) und späten (24 h) postoperativen Phase und bei Bewegung zu jeder Zeit. Nach 24 Stunden nach der Operation waren der kumulative Morphinverbrauch und die Häufigkeit von Übelkeit oder Erbrechen ebenfalls ohne berichtete schwerwiegende Nebenwirkungen reduziert, auch der Wert seiner begleitenden intravenösen Anwendung zur Verlängerung der Dauer der Analgesie nach regionalen Blockaden wurde mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht manchmal mit der perineuralen Verabreichung vergleichbar, jedoch kurzlebiger und mit einem stärkeren Anstieg des Blutzuckerspiegels verbunden. Der Wirkungsmechanismus von Dexamethason kann aus einer verringerten nozizeptiven C-Faser-Aktivität über eine direkte Wirkung auf Glukokortikoidrezeptoren und eine hemmende Wirkung auf Kaliumkanäle resultieren.(8) Andere Autoren schlagen eine lokale vasokonstriktive Wirkung vor, die zu einer verringerten Resorption des Lokalanästhetikums oder einer systemischen entzündungshemmenden Wirkung nach Aufnahme des Arzneimittels in die Gefäße führt.

Es besteht eine Debatte darüber, ob perineurale Kortikosteroide schädlich sind oder nicht, aber Berichte über Neurotoxizität scheinen hauptsächlich mit dem Konservierungsmittel Benzylalkohol und dem Vehikel Polyethylenglykol in einigen Präparaten zusammenzuhängen, möglicherweise auch mit dem Vorhandensein von unlöslichen Steroidpartikeln im Injektat . Dexamethason ist nicht partikelförmig und kann in einer konservierungsmittelfreien Formulierung gefunden werden. Darüber hinaus wurden keine signifikanten elektrophysiologischen, verhaltensbezogenen oder histologischen Langzeitwirkungen von Kortikosteroiden auf Gewebe des Ischiasnervs von Ratten festgestellt, selbst wenn einige Daten darauf hindeuten, dass Dexamethason tatsächlich neuroprotektiv sein könnte. Tatsächlich sind perineurale Kortikosteroid-Injektionen mit und ohne Konservierungsmittel weltweit weit verbreitet.

In verschiedenen Studien wurden verschiedene Dosierungen von Dexamethason in Lokalanästhesiemischungen in regionalen Blöcken verwendet, darunter 4, 5, 8 und 10 mg. In einer kürzlich von E. Albrecht und seinen Kollegen durchgeführten Übersichtsarbeit und Metaanalyse ergab eine Untergruppenanalyse keinen Zusammenhang zwischen der Gesamtdosis von perineuralem Dexamethason und der mittleren Verlängerung der Analgesiedauer, was zeigt, dass Dosisfindungsstudien erforderlich sind, um die Dosis besser zu definieren optimales Gleichgewicht zwischen Dosis, Wirkung und Nebenwirkungen, insbesondere bei Dosen unter 4 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation an der oberen Extremität (Arm, Unterarm oder Hand) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathien (mit einer Prothrombinkonzentration von weniger als 60 % oder einer INR von mehr als 1,5)
  • Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente aufzuschieben.
  • Infektion oder Verletzung oder Läsion an der Blockstelle.
  • Verdacht auf Verletzung der Halswirbelsäule, die die Verwendung eines Halskragens erforderlich macht.
  • Eine geschädigte Lunge auf der kontralateralen Seite des Blocks (Pneumothorax, Hämothorax oder Pneumektomie).
  • Traumatische Gefäßverletzungen oder operative Eingriffe (chirurgische Entnahme) an Arterien der oberen Extremität auf der operativen Seite.
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten.
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika und/oder Dexamethason.
  • Patienten mit perioperativen intravenösen (IV) Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die N-12 ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Lösung durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 0,5 ml (2 mg) Dexamethason, 1,5 ml normale Kochsalzlösung.
ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Verschiedene Dosen von Dexamethason (2, 4 und 8 mg) zur Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gruppe B
N-12 Eine ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Lösung durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml (4 mg) Dexamethason, 1 ml normale Kochsalzlösung.
ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Verschiedene Dosen von Dexamethason (2, 4 und 8 mg) zur Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die N-12 ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einem Gesamtvolumen von 20 ml Lösung durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 2 ml (8 mg) Dexamethason.
ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis
Verschiedene Dosen von Dexamethason (2, 4 und 8 mg) zur Verwendung als Adjuvans zu Lokalanästhetika
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
N-12 Eine ultraschallgeführte Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis wird mit einer Gesamtvolumenlösung von 20 ml durchgeführt: 18 ml Bupivacain 0,5 %, 2 ml normale Kochsalzlösung.
ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit zwischen der Injektion des Lokalanästhetikum-Gemischs während der Durchführung der Blockade und dem Zeitpunkt der Verabreichung der ersten Dosis des Notfall-Analgetikums bei einer VAS gleich oder größer als 4
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit zwischen der Injektion des Lokalanästhetikumgemisches während der Durchführung der Blockade und der Wiedererlangung der vollen motorischen Kraft in der Verteilung aller 4 Nerven, dargestellt durch Punktzahl 6 auf der modifizierten Lovett-Bewertungsskala
24 Stunden
Punktzahl der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein Punkt auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden ist, einmal am Ende der ersten postoperativen 24 Stunden
24 Stunden
Zufällige Blutzuckerwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Zufällige Blutzuckerwerte werden vom Patienten mit einem schnellen Streifentest (ACCU-CHEK.) Zuerst bei Ankunft im OP, dann am Ende der Operation dann alle 8 Stunden in den ersten 24 Stunden postoperativ
24 Stunden
Auftreten von PONV
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
24 Stunden
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Pneumothorax, Nervenverletzung, Hämatombildung, intravaskuläre Injektion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren